Sintilimab Plus Rituximab Efterfulgt af R-CHOP-regimen i ubehandlet PMBL (Si-Ri)

Inklusionskriterier:

1. Frivillig deltagelse i kliniske undersøgelser og fuldt ud forstå, informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF);
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
3. behandlingsnaiv, ingen anti-lymfombehandling.
4. Primær mediastinal DLBCL blev bekræftet histopatologisk på undersøgelsesstedet.
5. Lugano klinisk fase I-IV.
6. International Prognostic Score (IPI) 0-5.
7. Tilgængelige tumorvævsprøver opnået ved tidligere eller frisk kernenålsaspiration eller resektion.
8. ECOG-score på 0-2.
9. Forventet overlevelse mere end 12 måneder.
10. Skal have mindst 1 evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder LYRIC 2016 responsevalueringskriterierne for malignt lymfom.
11. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, ingen alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion og hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, skjoldbruskkirteldysfunktion og immundefekt.
12. Pulsoximetriværdier > 92 % i hvile.
13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOBCP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis; WOBCP eller mænd og deres WOBCP-partnere bør acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Primært centralnervesystem lymfom eller sekundær centralnervesystem involvering.
2. tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere (PD-1, PD-L1, CTLA-4 osv.).

3 Anamnese med alvorlige allergiske eller allergiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.

4. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, som kræver systemisk behandling inden for de seneste to år; patienter med autoimmune sygdomme, som ikke kræver systemisk behandling inden for de seneste to år, kan blive indskrevet.

5. Individer, der har behov for systemisk glukokortikoidbehandling eller anden immunsuppressiv terapi for en tilstand inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling [personer må behandles med topiske, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalerede glukokortikoider (med minimal systemisk absorption); kortvarig (≤ 7 dage) glukokortikoidprofylakse (f.eks. kontrastmiddelallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune sygdomme (f.eks. forsinket overfølsomhed på grund af kontaktallergener) er tilladt]. Lavdosis steroid-debulking-terapi til stor tumorbyrde kan udelukkes (prednison 30 mg bid x 5 dage eller tilsvarende doser af andre steroider er tilladt).

6. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, bortset fra radikalt behandlet kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, brystcarcinom in situ og cervikal carcinom in situ.

7. Systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage før start af studiebehandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi (tumorvaccine, cytokiner eller vækstfaktorer til kontrol af cancer) osv.

8. Større operation inden for 28 dage eller strålebehandling inden for 90 dage før start af undersøgelsesbehandling.

9. Anti-cancer kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin inden for 7 dage før start af studiebehandling.

10. Administration af levende vacciner (undtagen svækkede influenzavacciner) inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling.

11. Patienter med kendt historie med human immundefektvirusinfektion og/eller erhvervet immundefektsyndrom.

12. Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C. Patienter, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer ved screening, skal testes yderligere for hepatitis B virus (HBV) DNA titer (ikke mere end 2500 kopier/ml eller 1000 IE/ml) og HCV RNA (ikke mere end den nedre grænse for påvisning af assayet).

13. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.

14. Gravide eller ammende kvinder. 15. Har ukontrolleret samtidig sygdom. 19. Patienter med en tidligere historie med psykisk sygdom; dem, der er uarbejdsdygtige eller har begrænset adfærdsevne.