Sintilimab Plus Rituximab, jota seuraa R-CHOP-ohjelma käsittelemättömässä PMBL:ssä (Si-Ri)

Sisällön kriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja täysin ymmärtävä, tietoinen suostumus ja allekirjoitus tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella (ICF);
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. aiemmin hoitamaton, ei lymfoomahoitoa.
4. Primaarinen mediastinaalinen DLBCL vahvistettiin histopatologisesti tutkimuskohdassa.
5. Luganon kliininen vaihe I-IV.
6. Kansainvälinen ennustepiste (IPI) 0-5.
7. Käytettävissä olevat kasvainkudosnäytteet, jotka on saatu aikaisemmalla tai tuoreella neulaaspiraatiolla tai -resektiolla.
8. ECOG-pisteet 0-2.
9. Odotettu eloonjääminen yli 12 kuukautta.
10. Täytyy olla vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio, joka täyttää LYRIC 2016 -vasteen arviointikriteerit pahanlaatuiselle lymfoomille.
11. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, ei vakavia hematopoieettisia toimintahäiriöitä eikä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, kilpirauhasen toimintahäiriöitä ja immuunipuutos.
12. Pulssioksimetria-arvot > 92 % levossa.
13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOBCP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; WOBCP:n tai miesten ja heidän WOBCP-kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarinen keskushermoston lymfooma tai sekundaarinen keskushermoston osallistuminen.
2. aiempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (PD-1, PD-L1, CTLA-4 jne.).

3 Aiemmat vakavat allergiset tai allergiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.

4. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana; Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, jotka eivät edellytä systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.

5. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa sairauteen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista [potilaita voidaan hoitaa paikallisilla, okulaarisilla, nivelensisäisillä, intranasaalisilla ja inhaloitavilla glukokortikoideilla (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä); lyhytaikainen (≤ 7 päivää) glukokortikoidiprofylaksia (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenien aiheuttama viivästynyt yliherkkyys) on sallittu. Pieniannoksinen steroidihoito suuren kasvainkuorman vuoksi voidaan sulkea pois (prednisoni 30 mg 2 x 5 päivää tai vastaavat annokset muita steroideja on sallittu).

6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi radikaalisti hoidettu ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ.

7. Systeeminen kasvainten vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito (kasvainrokote, sytokiinit tai kasvutekijät syövän hallintaan) jne.

8. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai sädehoito 90 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

9. Syövän vastainen kiinalainen kasviperäinen lääke tai kiinalainen patenttilääketiede 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

10. Elävien rokotteiden (paitsi heikennettyjen influenssarokotteiden) antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

11. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.

12. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C. Potilailta, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille seulonnassa, on testattava edelleen hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tiitteri (ei yli 2500 kopiota/ml tai 1000 IU/ml) ja HCV-RNA:ta (enintään havaintoraja määrityksestä).

13. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

14. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 15. Sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus. 19. Potilaat, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia; ne, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai joilla on rajoitettu käyttäytymiskyky.