Sintilimab plus Rituximab, gefolgt von einer R-CHOP-Therapie bei unbehandeltem PMBL (Si-Ri)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie und vollständiges Verständnis, Einwilligung nach Aufklärung und Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF);
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. therapienaiv, keine Anti-Lymphom-Therapie.
4. Primäres mediastinales DLBCL wurde am Untersuchungsort histopathologisch bestätigt.
5. Lugano klinisches Stadium I-IV.
6. International Prognostic Score (IPI) 0-5.
7. Verfügbare Tumorgewebeproben, die durch vorherige oder frische Kernnadelaspiration oder -resektion gewonnen wurden.
8. ECOG-Score von 0-2.
9. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten.
10. Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorliegen, die den LYRIC 2016-Antwortbewertungskriterien für maligne Lymphome entspricht.
11. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion, keine schwere hämatopoetische Dysfunktion und Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und Immunschwäche.
12. Pulsoximetriewerte > 92 % im Ruhezustand.
13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOBCP) muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen; WOBCP oder Männer und ihre WOBCP-Partner sollten einer wirksamen Empfängnisverhütung ab der Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems.
2. vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1, PD-L1, CTLA-4 usw.).

3 Vorgeschichte schwerer allergischer oder allergischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.

4. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische Behandlung erfordern; Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre keiner systemischen Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden.

5. Probanden, die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie für eine Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung benötigen [Probanden dürfen mit topischen, okularen, intraartikulären, intranasalen und inhalierten Glukokortikoiden (mit minimaler systemischer Absorption) behandelt werden; Eine kurzfristige (≤ 7 Tage) Glukokortikoidprophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit durch Kontaktallergene) ist zulässig. Eine niedrig dosierte Steroid-Debulking-Therapie bei großer Tumorlast kann ausgeschlossen werden (Prednison 30 mg zweimal täglich × 5 Tage oder äquivalente Dosen anderer Steroide sind zulässig).

6. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer radikal behandeltes kutanes Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Brustkarzinom in situ und Zervixkarzinom in situ.

7. Systemische Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie (Tumorimpfstoff, Zytokine oder Wachstumsfaktoren zur Krebsbekämpfung) usw.

8. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

9. Chinesische Kräutermedizin gegen Krebs oder chinesische Patentmedizin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

10. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (außer abgeschwächten Influenza-Impfstoffen) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

11. Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und/oder erworbenem Immundefizienzsyndrom.

12. Patienten mit aktiver chronischer Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen weiter auf den Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titer getestet werden (nicht). mehr als 2500 Kopien/ml oder 1000 IU/ml) und HCV-RNA (nicht mehr als die untere Nachweisgrenze des Tests).

13.Jede aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert.

14. Schwangere oder stillende Frauen. 15. Sie haben eine unkontrollierte Begleiterkrankung. 19. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen; diejenigen, die handlungsunfähig sind oder über eingeschränkte Verhaltensfähigkeiten verfügen.