Sintilimab plus Rituximab následovaný režimem R-CHOP u neléčených PMBL (Si-Ri)

Kritéria zahrnutí:

1. Dobrovolná účast na klinické studii a plné porozumění, informovaný souhlas a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let v době podpisu ICF.
3. bez léčby, žádná antilymfomová terapie.
4. Primární mediastinální DLBCL byl potvrzen histopatologicky v místě studie.
5. Luganské klinické stadium I-IV.
6. Mezinárodní prognostické skóre (IPI) 0-5.
7. Dostupné vzorky nádorové tkáně získané předchozí nebo čerstvou aspirací nebo resekcí jádrovou jehlou.
8. ECOG skóre 0-2.
9. Očekávané přežití delší než 12 měsíců.
10. Musí mít alespoň 1 hodnotitelnou nebo měřitelnou lézi, která splňuje kritéria hodnocení odpovědi LYRIC 2016 pro maligní lymfom.
11. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, žádná závažná dysfunkce krvetvorby a poruchy funkce srdce, plic, jater, ledvin, štítné žlázy a imunodeficience.
12. Hodnoty pulzní oxymetrie > 92 % v klidu.
13. Ženy ve fertilním věku (WOBCP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou; WOBCP nebo muži a jejich partneři WOBCP by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Primární lymfom centrálního nervového systému nebo sekundární postižení centrálního nervového systému.
2. předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (PD-1, PD-L1, CTLA-4 atd.).

3 Závažné alergické nebo alergické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.

4. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které vyžaduje systémovou léčbu během posledních dvou let; mohou být zařazeni pacienti s autoimunitními onemocněními, která nevyžadují systémovou léčbu v posledních dvou letech.

5. Subjekty vyžadující systémovou terapii glukokortikoidy nebo jinou imunosupresivní terapii pro stav během 14 dnů před zahájením studijní léčby [subjekty mohou být léčeny topickými, očními, intraartikulárními, intranazálními a inhalačními glukokortikoidy (s minimální systémovou absorpcí); je povolena krátkodobá (≤ 7 dní) profylaxe glukokortikoidy (např. alergie na kontrastní látky) nebo k léčbě neautoimunitních onemocnění (např. opožděná přecitlivělost způsobená kontaktními alergeny). Nízkodávková steroidní debulking terapie u velké nádorové zátěže může být vyloučena (povoleny jsou prednison 30 mg dvakrát denně × 5 dní nebo ekvivalentní dávky jiných steroidů).

6. Ostatní malignity za posledních 5 let, kromě radikálně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu prsu in situ a karcinomu děložního čípku in situ.

7. Systémová protinádorová léčba do 28 dnů před zahájením studijní léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie, biologické terapie (protinádorová vakcína, cytokiny nebo růstové faktory pro kontrolu rakoviny) atd.

8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů nebo radiační terapie během 90 dnů před zahájením studijní léčby.

9. Protirakovinná čínská bylinná medicína nebo čínská patentová medicína do 7 dnů před zahájením studijní léčby.

10. Podávání živých vakcín (kromě atenuovaných vakcín proti chřipce) během 28 dnů před zahájením studijní léčby.

11. Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience a/nebo syndromu získané imunodeficience.

12. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C. Pacienti, kteří jsou při screeningu pozitivní na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV), musí být dále testováni na titr DNA viru hepatitidy B (HBV) (ne více než 2500 kopií/ml nebo 1000 IU/ml) a HCV RNA (ne více než spodní limit detekce testu).

13. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu během 14 dnů před zahájením studijní léčby.

14. Těhotné nebo kojící ženy. 15. Mít nekontrolované souběžné onemocnění. 19. Pacienti s předchozí anamnézou duševního onemocnění; ti, kteří jsou nezpůsobilí nebo mají omezené schopnosti chování.