Sintilimab más rituximab seguido de régimen R-CHOP en PMBL no tratado (Si-Ri)

Criterios de inclusión:

1. Participación voluntaria en un estudio clínico y comprensión total, consentimiento informado y firma del formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años al momento de firmar la CIF.
3. sin tratamiento previo, sin terapia antilinfoma.
4. El DLBCL mediastínico primario se confirmó histopatológicamente en el sitio del estudio.
5. Estadio clínico de Lugano I-IV.
6. Puntuación de pronóstico internacional (IPI) 0-5.
7. Muestras de tejido tumoral disponibles obtenidas mediante aspiración o resección con aguja gruesa previa o nueva.
8. Puntuación ECOG de 0-2.
9. Supervivencia esperada superior a 12 meses.
10. Debe tener al menos 1 lesión evaluable o medible que cumpla con los criterios de evaluación de respuesta de LYRIC 2016 para linfoma maligno.
11. Función adecuada de órganos y médula ósea, sin disfunción hematopoyética grave y disfunción cardíaca, pulmonar, hepática, renal, tiroidea e inmunodeficiencia.
12. Valores de pulsioximetría > 92% en reposo.
13. Las mujeres en edad fértil (WOBCP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; WOBCP o los hombres y sus parejas WOBCP deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Linfoma primario del sistema nervioso central o afectación secundaria del sistema nervioso central.
2. tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico (PD-1, PD-L1, CTLA-4, etc.).

3 Historial de reacciones alérgicas o alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.

4. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos dos años; Se pueden inscribir pacientes con enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico en los últimos dos años.

5. Sujetos que requieran terapia con glucocorticoides sistémicos u otra terapia inmunosupresora para una afección dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio [los sujetos pueden recibir tratamiento con glucocorticoides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalados (con absorción sistémica mínima); Se permite la profilaxis con glucocorticoides a corto plazo (≤ 7 días) (p. ej., alergia a agentes de contraste) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada debido a alérgenos de contacto)]. Se puede excluir la terapia citorreductora con dosis bajas de esteroides para una gran carga tumoral (se permite prednisona 30 mg dos veces al día × 5 días o dosis equivalentes de otros esteroides).

6.Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo de células basales tratado radicalmente, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de mama in situ y carcinoma de cuello uterino in situ.

7. Terapia antitumoral sistémica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica (vacuna tumoral, citoquinas o factores de crecimiento para controlar el cáncer), etc.

8. Cirugía mayor dentro de los 28 días o radioterapia dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

9. Medicina herbaria china anticancerígena o medicina patentada china dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

10. Administración de vacunas vivas (excepto vacunas atenuadas contra la influenza) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

11. Pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

12. Pacientes con hepatitis B crónica activa o hepatitis C activa. Los pacientes que tengan resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) en el cribado deben someterse a pruebas adicionales para determinar el título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) (no más de 2500 copias/mL o 1000 UI/mL) y ARN del VHC (no más que el límite inferior de detección del ensayo).

13.Cualquier infección activa que requiera terapia antiinfecciosa sistémica dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 15. Tener enfermedad concomitante no controlada. 19. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental; aquellos que están incapacitados o tienen una capacidad de comportamiento limitada.