Синтилимаб плюс ритуксимаб с последующей схемой R-CHOP при нелеченном ПМБЛ (Si-Ri)

Критерии включения:

1. Добровольное участие в клиническом исследовании и полное понимание, информированное согласие и подписание формы информированного согласия (ICF);
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ.
3. не получал лечения, не принимал противолимфомной терапии.
4. Первичная медиастинальная DLBCL была подтверждена гистопатологически в месте исследования.
5. Лугано клиническая стадия I-IV.
6. Международная прогностическая оценка (IPI) 0-5.
7. Доступные образцы опухолевой ткани, полученные путем предыдущей или свежей пункционной аспирации или резекции.
8. Оценка ECOG 0-2.
9. Ожидаемая выживаемость более 12 месяцев.
10. Должно быть как минимум одно поддающееся оценке или измерению поражение, соответствующее критериям оценки ответа LYRIC 2016 для злокачественной лимфомы.
11. Адекватная функция органов и костного мозга, отсутствие тяжелых нарушений кроветворения и нарушений функции сердца, легких, печени, почек, щитовидной железы и иммунодефицита.
12. Показания пульсоксиметрии > 92% в состоянии покоя.
13. Женщины детородного возраста (WOBCP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы; WOBCP или мужчины и их партнеры WOBCP должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания ICF до истечения 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Первичная лимфома центральной нервной системы или вторичное поражение центральной нервной системы.
2. предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (PD-1, PD-L1, CTLA-4 и т. д.).

3 В анамнезе были тяжелые аллергические реакции или аллергические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.

4. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, требующими системного лечения в течение последних двух лет; в исследование могут быть включены пациенты с аутоиммунными заболеваниями, не требующие системного лечения в течение последних двух лет.

5. Субъекты, нуждающиеся в системной терапии глюкокортикоидами или другой иммуносупрессивной терапией по поводу заболевания в течение 14 дней до начала исследуемого лечения [субъектам разрешено лечение местными, глазными, внутрисуставными, интраназальными и ингаляционными глюкокортикоидами (с минимальной системной абсорбцией); разрешена кратковременная (<7 дней) профилактика глюкокортикоидами (например, аллергии на контрастные вещества) или для лечения неаутоиммунных заболеваний (например, гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактными аллергенами). Терапию низкими дозами стероидов при большой опухолевой нагрузке можно исключить (допускаются преднизолон по 30 мг два раза в день × 5 дней или эквивалентные дозы других стероидов).

6. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы in situ и рака шейки матки in situ.

7. Системная противоопухолевая терапия в течение 28 дней до начала исследуемого лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию, биологическую терапию (противоопухолевая вакцина, цитокины или факторы роста для борьбы с раком) и т. д.

8. Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней или лучевая терапия в течение 90 дней до начала исследуемого лечения.

9. Противораковые китайские травяные лекарства или китайские патентованные лекарства в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

10. Введение живых вакцин (кроме аттенуированных вакцин против гриппа) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.

11. Пациенты с известной историей инфекции вируса иммунодефицита человека и/или синдрома приобретенного иммунодефицита.

12. Пациенты с активным хроническим гепатитом В или активным гепатитом С. Пациенты, у которых при скрининге выявлены антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (HCV), необходимо дополнительно пройти тестирование на титр ДНК вируса гепатита В (HBV) (не более 2500 копий/мл или 1000 МЕ/мл) и РНК ВГС (не более нижнего предела обнаружения анализа).

13. Любая активная инфекция, требующая системной противоинфекционной терапии в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

14. Беременные или кормящие женщины. 15. Имеют неконтролируемые сопутствующие заболевания. 19. Пациенты с предшествующей историей психических заболеваний; те, кто недееспособен или имеет ограниченные поведенческие способности.