- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744023
Effekter af forbedret miljø på søvn, angst-depression
Effekten af forbedret miljø i henhold til Watsons teori om menneskelig omsorg på søvn, angst og depression hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at undersøge effekten af et forbedret miljø på søvn, angst og depression hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
- Ifølge Watsons Human Care Theory, hvad er effekten af det forbedrede miljø på patienters søvnniveau og søvnkvalitet?
- Ifølge Watsons Human Care Theory, hvad er effekten af det forbedrede miljø på patienternes angst- og depressionsniveauer?
For at observere effekten af det forbedrede miljø på søvn, angst og depression sikrede forskerne, at rumtemperaturen, luftfugtigheden og lysets lumenområde var på det passende niveau i de første 3 dage efter operationen af patienterne. i forsøgsgruppen og faldt dem gradvist gradvist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at undersøge effekten af et forbedret miljø på søvn, angst og depression hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
- Ifølge Watsons Human Care Theory, hvad er effekten af det forbedrede miljø på patienters søvnniveau og søvnkvalitet?
- Ifølge Watsons Human Care Theory, hvad er effekten af det forbedrede miljø på patienternes angst- og depressionsniveauer? Før indsamling af data til denne undersøgelse, "G. Power-3.1.9.2"-programmet beregnede stikprøvestørrelsen ved et 80% konfidensniveau. "Sample Calculation Formula with Known Universe (Population Volume)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) bestemte prøven. Litteraturgennemgangen bestemte "effektstørrelse"-værdien til at være 0,096. Ved at tage den primære typefejl på 5 % (Z = 1,96), teststyrken på 80 % og effektstørrelsesværdien på 0,096 enheder, beregnede vi minimumsprøvestørrelsen som n = 60. Derfor omfattede undersøgelsen 60 frivillige patienter, hvoraf 30 var placeret i forsøgsgruppen og 30 i kontrolgruppen.
Data blev indsamlet ved hjælp af den personlige informationsformular, Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) og Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
De patienter, der gennemgik åben hjerteoperation, og som var i forsøgsgruppen, blev indlagt på afdelingen fra den postoperative intensivafdeling, og miljøet blev forbedret i tre dage baseret på det forbedrede miljø i Watsons HCT, og om morgenen den fjerde dag. i klinikken blev patienterne interviewet ansigt til ansigt og personlig informationsformular, RSCQ og HAD Scale blev udfyldt. Følgende forbedringer blev implementeret inden for rammerne af miljøforbedringer:
- I betragtning af de sæsonbestemte forhold blev patientrummet sikret at have passende temperatur (18-26 °C) og fugtighedsværdier (30-60 %), og temperaturen og fugtigheden blev gradvist reduceret og holdt inden for det passende område ved at overvåge kl. 21: 00, 22:00 og 23:00 (dag 1, 2 og 3).
- I overensstemmelse med de miljømæssige arrangementer blev lysstyrken af lyset i patientrummet gradvist reduceret kl. 21.00, 22.00 og 23.00 ved hjælp af lysmåleren LM-3000 (dage 1, 2 og 3).
Karakteristika for måleinstrumentet og anvendelsen
- Luftfugtigheden og temperaturen i patientrummet blev målt med et digitalt ur fugtmåler og termometer. Digital-Clock fugtighedsmåler og termometer er et digitalt termo-hygrometer, der viser indendørs temperatur- og luftfugtighedsværdier. Enheden kan stå på skrivebordet eller hænge på væggen. Enheden viser temperatur- og luftfugtighedsværdier, og den gemmer også de højeste og laveste værdier i sin hukommelse. Temperaturmåleenheder kan vælges som 0°C eller 0°F. Temperaturmåleområdet er -10 til +600, og nøjagtigheden er ± 1 °C. Luftfugtighedsmåleområdet for enheden med en temperaturopløsning på 0,1 °C er mellem 10 og 99 %. Fugtighedsfølsomheden er ±5 %, og fugtighedsopløsningen er 1 %. Enhedens mål er (L) 102 x (B) 21 x (H) 110 mm. Den vejede 122 gram.
- Lysintensiteten af lyset i patientrummet blev målt med Light Meter LM-3000 mobilapplikationen leveret af forskeren. Lysintensitet er mængden af lysstrøm pr. enhedsareal af en overflade pr. tidsenhed. E repræsenterer det, lux fungerer som dets enhed, og et luxmeter måler det. Per definition dividerer vi overfladens lysstrøm med dens areal (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 er en mobilapplikation, der måler lysets belysningsstyrke i lux. Dens målealgoritme tilbyder uovertruffen præcision til at fange de mindste lysændringer, hvilket åbner op for nye muligheder inden for lysforurening og sundhedsforskning. Light Meter LM-3000 er udviklet af optiske forskere og ingeniører og er kompatibel med fem sprog, og den er kalibreret ved hjælp af professionelt klasse A-udstyr til alle iPhones og iPads.
Patienterne i kontrolgruppen modtog fortsat standardbehandling og -pleje. Om morgenen den fjerde dag efter, at patienterne var indlagt på afdelingen fra den postoperative intensivafdeling, blev patienterne interviewet ansigt-til-ansigt, og personlig informationsformular, RCSQ og HAD-skalaen blev udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år, der har gennemgået en åben hjerteoperation, og som er bevidste og villige til at kommunikere og samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 år og ældre end 65 år, som ikke ønskede at deltage frivilligt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Ved indlæggelse på afdelingen fra den postoperative intensivafdeling gennemgik forsøgsgruppen miljøsanering i tre dage.
De miljømæssige arrangementer sikrede, at patientrummet holdt et passende temperaturområde på 18-26 °C og luftfugtighedsværdier på 30-60%.
Overvågning fandt sted kl. 21.00, 22.00 og 23.00 på dag 1, 2 og 3. På dag 1, 2 og 3 faldt patientrummets lysstyrke gradvist kl. 21:00, 22:00, og 23.00.
Om morgenen den fjerde dag blev patienterne interviewet ansigt til ansigt, og forskningsspørgeskemaerne blev udfyldt.
|
De patienter, der gennemgik åben hjerteoperation, og som var i forsøgsgruppen, blev indlagt på afdelingen fra den postoperative intensivafdeling, og miljøet blev forbedret i tre dage baseret på det forbedrede miljø i Watsons HCT, og om morgenen den fjerde dag. i klinikken blev patienterne interviewet ansigt til ansigt og personlig informationsformular, RSCQ og HAD Scale blev udfyldt. Følgende forbedringer blev implementeret inden for rammerne af miljøforbedringer:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Patienterne i kontrolgruppen modtog fortsat standardbehandling og -pleje.
Om morgenen den fjerde dag efter, at patienterne var indlagt på afdelingen fra den postoperative intensivafdeling, blev patienterne interviewet ansigt-til-ansigt, og personlig informationsformular, RCSQ og HAD-skalaen blev udfyldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret søvnkvalitet med optimeret miljø
Tidsramme: De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
Dette resultatmål vurderer, hvordan det forbedrede miljø påvirker den postoperative søvnkvalitet med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
|
Forbedring af angstniveauer med forbedret miljø
Tidsramme: De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
Dette resultatmål vurderer, hvordan det forbedrede miljø påvirker postoperativ angst med Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
|
De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
|
Forbedring af depressionsniveauer med forbedret miljø
Tidsramme: De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
Dette resultatmål vurderer, hvordan det forbedrede miljø påvirker postoperativ depression med Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen.
|
De første tre dage efter overflytning fra intensiv til afdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/09-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .