- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744023
Effecten van een verbeterde omgeving op slaap, angst-depressie
Het effect van een verbeterde omgeving volgens Watsons theorie van menselijke zorg op slaap, angst en depressie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect van een verbeterde omgeving op slaap, angst en depressie te onderzoeken bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende hoofdvragen:
- Wat is volgens de Human Care Theory van Watson het effect van de verbeterde omgeving op het slaapniveau en de slaapkwaliteit van patiënten?
- Wat is volgens de Human Care Theory van Watson het effect van de verbeterde omgeving op de angst- en depressieniveaus van patiënten?
Om het effect van de verbeterde omgeving op slaap, angst en depressie waar te nemen, zorgden de onderzoekers ervoor dat de kamertemperatuur, de vochtigheid en het lumenbereik van het licht de eerste drie dagen na de operatie van de patiënten op het juiste niveau waren. in de experimentele groep en verlaagde deze geleidelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om het effect van een verbeterde omgeving op slaap, angst en depressie te onderzoeken bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op de volgende hoofdvragen:
- Wat is volgens de Human Care Theory van Watson het effect van de verbeterde omgeving op het slaapniveau en de slaapkwaliteit van patiënten?
- Wat is volgens de Human Care Theory van Watson het effect van de verbeterde omgeving op de angst- en depressieniveaus van patiënten? Voordat gegevens voor dit onderzoek werden verzameld, heeft de "G. Power-3.1.9.2"-programma berekende de steekproefomvang met een betrouwbaarheidsniveau van 80%. De "Voorbeeldberekeningsformule met bekend universum (populatievolume)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) bepaalde het monster. Uit het literatuuronderzoek is gebleken dat de waarde van de "effectgrootte" 0,096 bedraagt. Door de primaire typefout van 5% (Z = 1,96), de testkracht van 80% en de effectgroottewaarde van 0,096 eenheden te nemen, berekenden we de minimale steekproefomvang als n = 60. Daarom omvatte de studie 60 vrijwillige patiënten, waarvan 30 in de experimentele groep en 30 in de controlegroep.
Gegevens werden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, de Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) en de Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
De patiënten die een openhartoperatie ondergingen en die zich in de experimentele groep bevonden, werden vanaf de postoperatieve intensive care-afdeling op de afdeling opgenomen en de omgeving werd gedurende drie dagen verbeterd op basis van de verbeterde omgeving van Watson's HCT, en op de ochtend van de vierde dag in de kliniek werden de patiënten persoonlijk geïnterviewd en werden het persoonlijke informatieformulier, de RSCQ en de HAD-schaal ingevuld. In het kader van de milieuverbetering zijn de volgende verbeteringen doorgevoerd:
- Rekening houdend met de seizoensomstandigheden werd ervoor gezorgd dat de patiëntenkamer de juiste temperatuur- (18-26 °C) en vochtigheidswaarden (30-60%) had, en de temperatuur en vochtigheid werden geleidelijk verlaagd en binnen het juiste bereik gehouden door monitoring op 21: 00, 22:00 en 23:00 uur (dag 1, 2 en 3).
- In overeenstemming met de omgevingsafspraken werd de helderheid van het licht in de patiëntenkamer om 21.00, 22.00 en 23.00 uur geleidelijk verminderd met behulp van de lichtmeter LM-3000 (dag 1, 2 en 3).
Kenmerken van het meetinstrument en toepassing
- De vochtigheid en temperatuur van de patiëntenkamer werden gemeten met een digitale klok-vochtigheidsmeter en thermometer. De digitale klok-vochtigheidsmeter en thermometer is een digitale thermo-hygrometer die de binnentemperatuur en vochtigheidswaarden weergeeft. Het apparaat kan op het bureaublad staan of aan de muur hangen. Het apparaat geeft temperatuur- en vochtigheidswaarden weer en slaat ook de hoogste en laagste waarden op in zijn geheugen. Temperatuurmeeteenheden kunnen worden geselecteerd als 0°C of 0°F. Het temperatuurmeetbereik bedraagt -10 tot +600 en de nauwkeurigheid bedraagt ± 1 °C. Het vochtigheidsmeetbereik van het apparaat met een temperatuurresolutie van 0,1 °C ligt tussen 10 en 99%. De vochtigheidsgevoeligheid is ±5% en de vochtigheidsresolutie is 1%. De afmetingen van het apparaat zijn (L) 102 x (B) 21 x (H) 110 mm. Het woog 122 gram.
- De lichtsterkte van het licht in de patiëntenkamer werd gemeten met de door de onderzoeker ter beschikking gestelde mobiele applicatie Light Meter LM-3000. Lichtsterkte is de hoeveelheid lichtstroom per oppervlakte-eenheid van een oppervlak per tijdseenheid. E vertegenwoordigt het, lux dient als eenheid en een luxmeter meet het. Per definitie delen we de lichtstroom van het oppervlak door de oppervlakte (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 is een mobiele applicatie die de verlichtingssterkte van licht in lux meet. Het meetalgoritme biedt ongeëvenaarde precisie om de kleinste lichtveranderingen vast te leggen, waardoor nieuwe mogelijkheden worden geopend op het gebied van lichtvervuiling en gezondheidsonderzoek. De Light Meter LM-3000 is ontwikkeld door optische wetenschappers en ingenieurs en compatibel met vijf talen. Hij is gekalibreerd met behulp van professionele klasse A-apparatuur voor alle iPhones en iPads.
De patiënten in de controlegroep bleven de standaardbehandeling en -zorg ontvangen. Op de ochtend van de vierde dag nadat de patiënten vanaf de postoperatieve intensive care-afdeling op de afdeling waren opgenomen, werden de patiënten persoonlijk geïnterviewd en werden het persoonlijke informatieformulier, de RCSQ en de HAD-schaal ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar die een openhartoperatie hebben ondergaan en die bij bewustzijn zijn en bereid zijn te communiceren en samen te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar die niet vrijwillig aan het onderzoek wilden deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
Bij opname op de afdeling vanaf de postoperatieve intensive care-afdeling onderging de experimentele groep gedurende drie dagen een omgevingssanering.
De omgevingsvoorzieningen zorgden ervoor dat de patiëntenkamer een passend temperatuurbereik van 18-26 °C en een vochtigheidsgraad van 30-60% handhaafde.
De monitoring vond plaats om 21:00, 22:00 en 23:00 uur op dag 1, 2 en 3. Op dag 1, 2 en 3 nam de lichthelderheid in de patiëntenkamer geleidelijk af om 21:00, 22:00 uur. en 23:00 uur.
Op de ochtend van de vierde dag werden de patiënten face-to-face geïnterviewd en werden de onderzoeksvragenlijsten ingevuld.
|
De patiënten die een openhartoperatie ondergingen en die zich in de experimentele groep bevonden, werden vanaf de postoperatieve intensive care-afdeling op de afdeling opgenomen en de omgeving werd gedurende drie dagen verbeterd op basis van de verbeterde omgeving van Watson's HCT, en op de ochtend van de vierde dag in de kliniek werden de patiënten persoonlijk geïnterviewd en werden het persoonlijke informatieformulier, de RSCQ en de HAD-schaal ingevuld. In het kader van de milieuverbetering zijn de volgende verbeteringen doorgevoerd:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De patiënten in de controlegroep bleven de standaardbehandeling en -zorg ontvangen.
Op de ochtend van de vierde dag nadat de patiënten vanaf de postoperatieve intensive care-afdeling op de afdeling waren opgenomen, werden de patiënten persoonlijk geïnterviewd en werden het persoonlijke informatieformulier, de RCSQ en de HAD-schaal ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde slaapkwaliteit met geoptimaliseerde omgeving
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt hoe de verbeterde omgeving de postoperatieve slaapkwaliteit beïnvloedt met de Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
|
Verbetering van het angstniveau met een verbeterde omgeving
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt hoe de verbeterde omgeving de postoperatieve angst beïnvloedt met de Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
|
De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
|
Verbetering van het depressieniveau met een verbeterde omgeving
Tijdsspanne: De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt hoe de verbeterde omgeving postoperatieve depressie beïnvloedt met de Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
|
De eerste drie dagen na overdracht van de intensive care naar de afdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/09-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .