- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744023
Paremman ympäristön vaikutukset uneen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen
Watsonin ihmishoidon teorian mukaisen parantuneen ympäristön vaikutus uneen, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia parantuneen ympäristön vaikutusta uneen, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Mikä on parantuneen ympäristön vaikutus potilaiden unen tasoon ja unen laatuun Watsonin Human Care Theory -teorian mukaan?
- Mikä on parantuneen ympäristön vaikutus potilaiden ahdistuneisuus- ja masennukseen Watsonin Human Care Theory -teorian mukaan?
Havainnoidakseen parantuneen ympäristön vaikutusta uneen, ahdistuneisuuteen ja masennukseen, tutkijat varmistivat, että huoneen lämpötila, kosteus ja valon valoalue olivat sopivalla tasolla potilaiden leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen päivän aikana. koeryhmässä ja vähensi niitä asteittain asteittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli tutkia parantuneen ympäristön vaikutusta uneen, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joille tehdään avosydänleikkaus. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin pääkysymyksiin:
- Mikä on parantuneen ympäristön vaikutus potilaiden unen tasoon ja unen laatuun Watsonin Human Care Theory -teorian mukaan?
- Mikä on parantuneen ympäristön vaikutus potilaiden ahdistuneisuus- ja masennukseen Watsonin Human Care Theory -teorian mukaan? Ennen tietojen keräämistä tätä tutkimusta varten "G. Power-3.1.9.2" -ohjelma laski otoskoon 80 %:n luottamustasolla. "Näytteen laskentakaava tunnetulla universumilla (populaatiotilavuus)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) määritti näytteen. Kirjallisuuskatsauksessa määritettiin "vaikutuskoon" arvoksi 0,096. Ottaen ensisijaiseksi tyyppivirheeksi 5 % (Z = 1,96), testitehoksi 80 % ja efektikoon arvoksi 0,096 yksikköä, laskemme otoksen vähimmäiskoon n = 60. Siksi tutkimukseen osallistui 60 vapaaehtoista potilasta, joista 30 sijoitettiin koeryhmään ja 30 kontrolliryhmään.
Tiedot kerättiin käyttämällä henkilötietolomaketta, Richard-Campbell Sleep Questionnairea (RCSQ) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD).
Potilaat, joille tehtiin avosydänleikkaus ja jotka olivat koeryhmässä, otettiin osastolle leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta ja ympäristöä parannettiin kolmen päivän ajan Watsonin HCT:n parantuneen ympäristön perusteella ja neljännen päivän aamuna. klinikalla potilaita haastateltiin kasvokkain ja henkilötietolomake, RSCQ ja HAD-asteikko täytettiin. Seuraavat parannukset toteutettiin ympäristön parantamisen puitteissa:
- Vuodenaikojen olosuhteet huomioon ottaen potilashuoneessa varmistettiin sopiva lämpötila (18-26 °C) ja kosteusarvot (30-60 %) sekä lämpötilaa ja kosteutta alennettiin asteittain ja pidettiin sopivalla alueella valvomalla klo 21: 00, 22:00 ja 23:00 (päivät 1, 2 ja 3).
- Ympäristöjärjestelyjen mukaisesti potilashuoneen valon kirkkautta vähennettiin asteittain kello 21:00, 22:00 ja 23:00 valomittarilla LM-3000 (päivät 1, 2 ja 3).
Mittauslaitteen ja sovelluksen ominaisuudet
- Potilashuoneen kosteus ja lämpötila mitattiin Digital-Clock Humidity Meter and Thermometer Device -laitteella. Digitaalisen kellon kosteusmittari ja lämpömittari on digitaalinen lämpökosteusmittari, joka näyttää sisälämpötila- ja kosteusarvot. Laite voi seistä työpöydällä tai ripustaa seinälle. Laite näyttää lämpötila- ja kosteusarvot sekä tallentaa muistiinsa korkeimmat ja pienimmät arvot. Lämpötilan mittayksiköiksi voidaan valita 0°C tai 0°F. Lämpötilan mittausalue on -10 - +600 ja tarkkuus ± 1 °C. Laitteen kosteusmittausalue lämpötilaresoluutiolla 0,1 °C on 10-99 %. Kosteusherkkyys on ±5 % ja kosteuden erottelukyky on 1 %. Laitteen mitat ovat (P) 102 x (L) 21 x (K) 110 mm. Se painoi 122 grammaa.
- Potilashuoneen valon voimakkuus mitattiin tutkijan toimittamalla Light Meter LM-3000 -mobiilisovelluksella. Valon voimakkuus on valovirran määrä pinta-alayksikköä kohti aikayksikköä kohti. E edustaa sitä, lux toimii sen yksikkönä ja luxmeter mittaa sitä. Määritelmän mukaan jaamme pinnan valovirran sen pinta-alalla (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 on mobiilisovellus, joka mittaa valon valaistusvoimakkuutta lukseina. Sen mittausalgoritmi tarjoaa vertaansa vailla olevan tarkkuuden pienimmätkin valaistuksen muutokset, mikä avaa uusia mahdollisuuksia valosaaste- ja terveystutkimuksessa. Optiikan tutkijoiden ja insinöörien kehittämä ja viiden kielen kanssa yhteensopiva Light Meter LM-3000 on kalibroitu ammattiluokan A laitteilla kaikille iPhoneille ja iPadeille.
Kontrolliryhmän potilaat saivat edelleen tavanomaista hoitoa ja hoitoa. Neljännen päivän aamuna sen jälkeen, kun potilaat saapuivat osastolle leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta, potilaat haastateltiin kasvokkain ja henkilötietolomake, RCSQ ja HAD-asteikko täytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki
- Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, jotka ovat läpikäyneet avosydänleikkauksen ja ovat tietoisia ja halukkaita kommunikoimaan ja tekemään yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Leikkauksen jälkeiseltä tehohoidolta osastolle päästyään koeryhmälle tehtiin ympäristökunnostusta kolmen päivän ajan.
Ympäristöjärjestelyillä varmistettiin, että potilashuoneessa säilyi sopiva lämpötila-alue 18-26 °C ja kosteusarvot 30-60 %.
Tarkkailu tapahtui klo 21.00, 22.00 ja 23.00 päivinä 1, 2 ja 3. Päivinä 1, 2 ja 3 potilashuoneen valon kirkkaus väheni asteittain klo 21.00, 22.00, ja 23:00.
Neljännen päivän aamuna potilaita haastateltiin kasvokkain ja kyselylomakkeet täytettiin.
|
Potilaat, joille tehtiin avosydänleikkaus ja jotka olivat koeryhmässä, otettiin osastolle leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta ja ympäristöä parannettiin kolmen päivän ajan Watsonin HCT:n parantuneen ympäristön perusteella ja neljännen päivän aamuna. klinikalla potilaita haastateltiin kasvokkain ja henkilötietolomake, RSCQ ja HAD-asteikko täytettiin. Seuraavat parannukset toteutettiin ympäristön parantamisen puitteissa:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmän potilaat saivat edelleen tavanomaista hoitoa ja hoitoa.
Neljännen päivän aamuna sen jälkeen, kun potilaat saapuivat osastolle leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta, potilaat haastateltiin kasvokkain ja henkilötietolomake, RCSQ ja HAD-asteikko täytettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi unen laatu optimoidulla ympäristöllä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi, kuinka parantunut ympäristö vaikuttaa leikkauksen jälkeisen unen laatuun Richard-Campbell Sleep Questionnairen (RCSQ) avulla.
|
Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
|
Ahdistustason paraneminen paremmalla ympäristöllä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi, kuinka parantunut ympäristö vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikolla.
|
Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
|
Masennustason paraneminen paremmalla ympäristöllä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioi, kuinka parantunut ympäristö vaikuttaa postoperatiiviseen masennukseen sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikolla.
|
Ensimmäiset kolme päivää tehohoidosta osastolle siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/09-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .