- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744023
Effekter av forbedret miljø på søvn, angst-depresjon
Effekten av forbedret miljø i henhold til Watsons teori om menneskelig omsorg på søvn, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av et forbedret miljø på søvn, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon. Denne studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- I følge Watsons Human Care Theory, hva er effekten av det forbedrede miljøet på pasientenes søvnnivå og søvnkvalitet?
- I følge Watsons Human Care Theory, hva er effekten av det forbedrede miljøet på pasientenes angst- og depresjonsnivå?
For å observere effekten av det forbedrede miljøet på søvn, angst og depresjon, sørget forskerne for at romtemperaturen, luftfuktigheten og lumenområdet til lyset var på riktig nivå de første 3 dagene etter operasjonen til pasientene. i forsøksgruppen og reduserte dem gradvis gradvis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av et forbedret miljø på søvn, angst og depresjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon. Denne studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- I følge Watsons Human Care Theory, hva er effekten av det forbedrede miljøet på pasientenes søvnnivå og søvnkvalitet?
- I følge Watsons Human Care Theory, hva er effekten av det forbedrede miljøet på pasientenes angst- og depresjonsnivå? Før du samler inn data for denne studien, "G. Power-3.1.9.2"-programmet beregnet prøvestørrelsen på et 80 % konfidensnivå. "Sample Calculation Formula with Known Universe (Population Volume)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) bestemte prøven. Litteraturgjennomgangen bestemte "effektstørrelse"-verdien til å være 0,096. Ved å ta den primære typefeilen på 5 % (Z = 1,96), teststyrken på 80 % og effektstørrelsesverdien på 0,096 enheter, beregnet vi minimum prøvestørrelse som n = 60. Derfor inkluderte studien 60 frivillige pasienter, med 30 plassert i forsøksgruppen og 30 i kontrollgruppen.
Data ble samlet inn ved hjelp av personlig informasjonsskjema, Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) og Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
Pasientene som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon og som var i forsøksgruppen ble innlagt på avdelingen fra postoperativ intensivavdeling og miljøet ble forbedret i tre dager basert på det forbedrede miljøet til Watsons HCT, og om morgenen den fjerde dagen. i klinikken ble pasientene intervjuet ansikt til ansikt og personlig informasjonsskjema, RSCQ og HAD Scale ble fylt ut. Følgende forbedringer ble implementert innenfor rammen av miljøforbedringer:
- Tatt i betraktning de sesongmessige forholdene ble pasientrommet sikret å ha passende temperatur (18-26 °C) og fuktighetsverdier (30-60 %), og temperaturen og fuktigheten ble gradvis redusert og opprettholdt i passende område ved å overvåke klokken 21: 00, 22:00 og 23:00 (dag 1, 2 og 3).
- I tråd med miljøordningene ble lysstyrken på lyset på pasientrommet gradvis redusert kl. 21.00, 22.00 og 23.00 ved bruk av lysmåler LM-3000 (dag 1, 2 og 3).
Kjennetegn ved måleinstrumentet og applikasjonen
- Fuktigheten og temperaturen på pasientrommet ble målt med en digital klokke fuktighetsmåler og termometer. Digital-Clock fuktighetsmåler og termometer er et digitalt termo-hygrometer som viser innendørs temperatur og fuktighetsverdier. Enheten kan stå på skrivebordet eller henge på veggen. Enheten viser temperatur- og fuktighetsverdier, og den lagrer også de høyeste og laveste verdiene i minnet. Temperaturmåleenheter kan velges som 0°C eller 0°F. Temperaturmåleområdet er -10 til +600, og nøyaktigheten er ± 1 °C. Fuktighetsmåleområdet til enheten med en temperaturoppløsning på 0,1 °C er mellom 10 og 99 %. Fuktighetsfølsomheten er ±5 %, og fuktighetsoppløsningen er 1 %. Enhetens dimensjoner er (L) 102 x (B) 21 x (H) 110 mm. Den veide 122 gram.
- Lysstyrken til lyset i pasientrommet ble målt med Light Meter LM-3000 mobilapplikasjon levert av forskeren. Lysstyrke er mengden lysstrøm per arealenhet av en overflate per tidsenhet. E representerer det, lux fungerer som dets enhet, og et luxmeter måler det. Per definisjon deler vi overflatens lysstrøm med dens areal (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 er en mobilapplikasjon som måler lysstyrken til lys i lux. Målealgoritmen tilbyr uovertruffen presisjon for å fange opp de minste lysendringene, og åpner for nye muligheter innen lysforurensning og helseforskning. Light Meter LM-3000 er utviklet av optiske forskere og ingeniører og er kompatibel med fem språk, og er kalibrert ved hjelp av profesjonelt klasse A-utstyr for alle iPhones og iPads.
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å motta standard behandling og pleie. Morgenen den fjerde dagen etter at pasientene ble innlagt på avdelingen fra den postoperative intensivavdelingen, ble pasientene intervjuet ansikt til ansikt og personlig informasjonsskjema, RCSQ og HAD Scale ble fylt ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon og som er bevisste og villige til å kommunisere og samarbeide.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 65 år som ikke ønsket å delta frivillig i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Ved innleggelse på avdelingen fra postoperativ intensivavdeling gjennomgikk forsøksgruppen miljøsanering i tre dager.
Miljøordningene sørget for at pasientrommet holdt et passende temperaturområde på 18-26 °C og fuktighetsverdier på 30-60 %.
Overvåking fant sted kl. 21.00, 22.00 og 23.00 på dag 1, 2 og 3. På dag 1, 2 og 3 avtok pasientrommets lysstyrke gradvis kl. 21:00, 22:00, og 23:00.
Om morgenen den fjerde dagen ble pasientene intervjuet ansikt til ansikt, og forskningsspørreskjemaene ble fylt ut.
|
Pasientene som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon og som var i forsøksgruppen ble innlagt på avdelingen fra postoperativ intensivavdeling og miljøet ble forbedret i tre dager basert på det forbedrede miljøet til Watsons HCT, og om morgenen den fjerde dagen. i klinikken ble pasientene intervjuet ansikt til ansikt og personlig informasjonsskjema, RSCQ og HAD Scale ble fylt ut. Følgende forbedringer ble implementert innenfor rammen av miljøforbedringer:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Pasientene i kontrollgruppen fortsatte å motta standard behandling og pleie.
Morgenen den fjerde dagen etter at pasientene ble innlagt på avdelingen fra den postoperative intensivavdelingen, ble pasientene intervjuet ansikt til ansikt og personlig informasjonsskjema, RCSQ og HAD Scale ble fylt ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret søvnkvalitet med optimalisert miljø
Tidsramme: De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
Dette utfallsmålet vurderer hvordan det forbedrede miljøet påvirker postoperativ søvnkvalitet med Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
|
Forbedring av angstnivåer med forbedret miljø
Tidsramme: De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
Dette utfallsmålet vurderer hvordan det forbedrede miljøet påvirker postoperativ angst med Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
|
De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
|
Forbedring av depresjonsnivåer med forbedret miljø
Tidsramme: De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
Dette utfallsmålet vurderer hvordan det forbedrede miljøet påvirker postoperativ depresjon med Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale.
|
De første tre dagene etter overføring fra intensiv til avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/09-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .