- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744023
Влияние улучшенной окружающей среды на сон, тревогу и депрессию
Влияние улучшенной окружающей среды в соответствии с теорией ухода за человеком Уотсона на сон, тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучить влияние улучшенной окружающей среды на сон, тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Данное исследование призвано ответить на следующие основные вопросы:
- Согласно теории заботы о человеке Уотсона, как улучшение окружающей среды влияет на уровень и качество сна пациентов?
- Согласно теории заботы о человеке Уотсона, как улучшение окружающей среды влияет на уровень тревоги и депрессии пациентов?
Чтобы наблюдать влияние улучшенной окружающей среды на сон, тревогу и депрессию, исследователи гарантировали, что комнатная температура, влажность и диапазон освещенности были на соответствующем уровне в первые 3 дня после операции пациентов. в экспериментальной группе и постепенно снижали их.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было изучить влияние улучшенной окружающей среды на сон, тревогу и депрессию у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Данное исследование призвано ответить на следующие основные вопросы:
- Согласно теории заботы о человеке Уотсона, как улучшение окружающей среды влияет на уровень и качество сна пациентов?
- Согласно теории заботы о человеке Уотсона, как улучшение окружающей среды влияет на уровень тревоги и депрессии пациентов? Прежде чем собрать данные для этого исследования, «G. Программа Power-3.1.9.2» рассчитала размер выборки с уровнем достоверности 80%. Выборку определяла «Формула расчета выборки с известной Вселенной (объем населения)» (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq). Обзор литературы определил, что значение «размера эффекта» составляет 0,096. Приняв основную ошибку типа 5% (Z = 1,96), мощность теста 80% и величину эффекта 0,096 единиц, мы рассчитали минимальный размер выборки как n = 60. Таким образом, в исследование были включены 60 пациентов-добровольцев, из которых 30 были помещены в экспериментальную группу и 30 - в контрольную группу.
Данные были собраны с использованием формы личной информации, опросника сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSQ) и больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце и находившиеся в экспериментальной группе, были госпитализированы в палату из послеоперационного отделения интенсивной терапии и условия были улучшены в течение трех дней на основе улучшенной среды HCT Уотсона, а утром четвертого дня В клинике пациенты были опрошены лицом к лицу и были заполнены формы личной информации, RSCQ и шкала HAD. В рамках улучшения экологической обстановки реализованы следующие улучшения:
- Учитывая сезонные условия, в палате обеспечивались соответствующие значения температуры (18-26 °С) и влажности (30-60%), а температура и влажность постепенно снижались и поддерживались в соответствующем диапазоне путем мониторинга в 21:00: 00, 22:00 и 23:00 (дни 1, 2 и 3).
- В соответствии с условиями окружающей среды яркость света в палате постепенно уменьшалась в 21:00, 22:00 и 23:00 с помощью люксметра LM-3000 (дни 1, 2 и 3).
Характеристики средства измерения и применение
- Влажность и температура в палате пациента измерялись с помощью измерителя влажности с цифровыми часами и термометра. Измеритель влажности и термометр с цифровыми часами — это цифровой термогигрометр, который отображает значения температуры и влажности в помещении. Устройство может стоять на рабочем столе или висеть на стене. Устройство отображает значения температуры и влажности, а также сохраняет в своей памяти самые высокие и самые низкие значения. Единицы измерения температуры можно выбрать 0°C или 0°F. Диапазон измерения температуры от -10 до +600, точность ± 1 °C. Диапазон измерения влажности устройства с температурным разрешением 0,1 °C составляет от 10 до 99%. Чувствительность к влажности составляет ±5%, а разрешение по влажности составляет 1%. Размеры устройства составляют (Д) 102 x (Ш) 21 x (В) 110 мм. Он весил 122 грамма.
- Силу света в палате измеряли с помощью мобильного приложения Light Meter LM-3000, предоставленного исследователем. Сила света – это количество светового потока, приходящегося на единицу площади поверхности в единицу времени. Е представляет его, люкс служит его единицей, а люксметр измеряет его. По определению делим световой поток поверхности на ее площадь (Е = люмен/м2). Люксметр LM-3000 — мобильное приложение, измеряющее освещенность света в люксах. Его алгоритм измерения обеспечивает непревзойденную точность и позволяет улавливать малейшие изменения освещения, открывая новые возможности в области светового загрязнения и исследований в области здравоохранения. Люксметр LM-3000, разработанный учеными и инженерами-оптиками и поддерживающий пять языков, калибруется с использованием профессионального оборудования класса А для всех iPhone и iPad.
Пациенты контрольной группы продолжали получать стандартное лечение и уход. Утром четвертого дня после поступления пациентов в палату из послеоперационного отделения интенсивной терапии пациенты были опрошены лицом к лицу и заполнены формы личной информации, RCSQ и шкала HAD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция
- Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие операцию на открытом сердце, находящиеся в сознании и желающие общаться и сотрудничать.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет, не пожелавшие добровольно участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
При поступлении в палату из послеоперационного отделения реанимации экспериментальная группа в течение трех дней проходила экологическую санацию.
Благодаря условиям окружающей среды в палате пациента поддерживался соответствующий температурный диапазон 18–26 °C и влажность 30–60%.
Мониторинг проводился в 21:00, 22:00 и 23:00 в 1, 2 и 3 дни. В 1, 2 и 3 дни яркость света в палате постепенно снижалась в 21:00, 22:00, и 23:00.
Утром четвертого дня пациенты были опрошены лицом к лицу и заполнены исследовательские анкеты.
|
Пациенты, перенесшие операцию на открытом сердце и находившиеся в экспериментальной группе, были госпитализированы в палату из послеоперационного отделения интенсивной терапии и условия были улучшены в течение трех дней на основе улучшенной среды HCT Уотсона, а утром четвертого дня В клинике пациенты были опрошены лицом к лицу и были заполнены формы личной информации, RSCQ и шкала HAD. В рамках улучшения экологической обстановки реализованы следующие улучшения:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
Пациенты контрольной группы продолжали получать стандартное лечение и уход.
Утром четвертого дня после поступления пациентов в палату из послеоперационного отделения интенсивной терапии пациенты были опрошены лицом к лицу и заполнены формы личной информации, RCSQ и шкала HAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшенное качество сна с оптимизированной средой
Временное ограничение: Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
Этот показатель результата оценивает, как улучшенная окружающая среда влияет на качество послеоперационного сна с помощью опросника сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSQ).
|
Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
|
Улучшение уровня тревоги с улучшением окружающей среды
Временное ограничение: Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
Этот показатель результата оценивает, как улучшение окружающей среды влияет на послеоперационную тревогу с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
|
Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
|
Улучшение уровня депрессии с улучшением окружающей среды
Временное ограничение: Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
Этот показатель результата оценивает, как улучшение окружающей среды влияет на послеоперационную депрессию с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
|
Первые трое суток после перевода из реанимации в палату
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/09-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .