- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744023
Effetti di un ambiente migliorato sul sonno, ansia-depressione
L'effetto del miglioramento dell'ambiente secondo la teoria dell'assistenza umana di Watson su sonno, ansia e depressione nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di esaminare l'effetto di un ambiente migliorato sul sonno, sull'ansia e sulla depressione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:
- Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul livello e sulla qualità del sonno dei pazienti?
- Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sui livelli di ansia e depressione dei pazienti?
Per osservare l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul sonno, sull'ansia e sulla depressione, i ricercatori si sono assicurati che la temperatura ambiente, l'umidità e il range di lumen della luce fossero al livello appropriato nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico dei pazienti nel gruppo sperimentale e li hanno gradualmente diminuiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di esaminare l'effetto di un ambiente migliorato sul sonno, sull'ansia e sulla depressione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:
- Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul livello e sulla qualità del sonno dei pazienti?
- Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sui livelli di ansia e depressione dei pazienti? Prima di raccogliere i dati per questo studio, il Laboratorio "G. Il programma Power-3.1.9.2" ha calcolato la dimensione del campione con un livello di confidenza dell'80%. La "Formula di calcolo del campione con universo noto (volume della popolazione)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) ha determinato il campione. La revisione della letteratura ha determinato che il valore della "dimensione dell'effetto" è pari a 0,096. Prendendo l'errore di tipo primario del 5% (Z = 1,96), la potenza del test dell'80% e il valore della dimensione dell'effetto di 0,096 unità, abbiamo calcolato la dimensione minima del campione come n = 60. Pertanto, lo studio ha incluso 60 pazienti volontari, di cui 30 inseriti nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, il questionario sul sonno Richard-Campbell (RCSQ) e la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto e che facevano parte del gruppo sperimentale sono stati ricoverati in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria e l'ambiente è stato migliorato per tre giorni sulla base dell'ambiente migliorato dell'HCT di Watson e la mattina del quarto giorno in clinica, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il modulo di informazioni personali, RSCQ e scala HAD. Nell’ambito del miglioramento ambientale sono stati implementati i seguenti miglioramenti:
- Considerando le condizioni stagionali, è stato assicurato che la stanza del paziente avesse valori adeguati di temperatura (18-26 °C) e umidità (30-60%), e la temperatura e l'umidità sono state gradualmente ridotte e mantenute nell'intervallo appropriato monitorando alle 21: 00, 22:00 e 23:00 (giorni 1, 2 e 3).
- In linea con le disposizioni ambientali, la luminosità della luce nella stanza del paziente è stata gradualmente ridotta alle 21:00, 22:00 e 23:00 utilizzando il misuratore di luce LM-3000 (giorni 1, 2 e 3).
Caratteristiche dello strumento di misura e applicazione
- L'umidità e la temperatura della stanza del paziente sono state misurate con un misuratore di umidità con orologio digitale e un dispositivo termometro. Il misuratore di umidità e termometro con orologio digitale è un termoigrometro digitale che visualizza i valori di temperatura e umidità interna. Il dispositivo può essere posizionato sulla scrivania o appeso al muro. Il dispositivo visualizza i valori di temperatura e umidità e memorizza anche i valori più alti e più bassi nella sua memoria. Le unità di misurazione della temperatura possono essere selezionate come 0°C o 0°F. L'intervallo di misurazione della temperatura è compreso tra -10 e +600 e la precisione è ± 1 °C. L'intervallo di misurazione dell'umidità dell'apparecchio con una risoluzione della temperatura di 0,1 °C è compreso tra 10 e 99%. La sensibilità all'umidità è ±5% e il tasso di risoluzione dell'umidità è dell'1%. Le dimensioni del dispositivo sono (L) 102 x (L) 21 x (A) 110 mm. Pesava 122 grammi.
- L'intensità luminosa della luce nella stanza del paziente è stata misurata con l'applicazione mobile Light Meter LM-3000 fornita dal ricercatore. L'intensità luminosa è la quantità di flusso luminoso per unità di area di una superficie per unità di tempo. E lo rappresenta, il lux funge da unità e un luxmetro lo misura. Per definizione dividiamo il flusso luminoso della superficie per la sua area (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 è un'applicazione mobile che misura l'illuminamento della luce in lux. Il suo algoritmo di misurazione offre una precisione senza rivali per catturare i più piccoli cambiamenti di illuminazione, aprendo nuove possibilità nell'inquinamento luminoso e nella ricerca sulla salute. Sviluppato da scienziati e ingegneri ottici e compatibile con cinque lingue, il misuratore di luce LM-3000 è calibrato utilizzando apparecchiature professionali di Classe A per tutti gli iPhone e iPad.
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere trattamenti e cure standard. La mattina del quarto giorno dopo il ricovero in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il modulo delle informazioni personali, l'RCSQ e la scala HAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Van, Tacchino
- Yuzuncu Yil University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, coscienti e disposti a comunicare e collaborare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni che non hanno voluto partecipare volontariamente allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Al momento del ricovero in reparto dal reparto di terapia intensiva postoperatoria, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a bonifica ambientale per tre giorni.
Le disposizioni ambientali hanno assicurato che la stanza del paziente mantenesse un intervallo di temperatura adeguato di 18-26 °C e valori di umidità del 30-60%.
Il monitoraggio ha avuto luogo alle 21:00, 22:00 e 23:00 nei giorni 1, 2 e 3. Nei giorni 1, 2 e 3, la luminosità della stanza del paziente è gradualmente diminuita alle 21:00, 22:00. e 23:00.
La mattina del quarto giorno, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati i questionari di ricerca.
|
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto e che facevano parte del gruppo sperimentale sono stati ricoverati in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria e l'ambiente è stato migliorato per tre giorni sulla base dell'ambiente migliorato dell'HCT di Watson e la mattina del quarto giorno in clinica, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il modulo di informazioni personali, RSCQ e scala HAD. Nell’ambito del miglioramento ambientale sono stati implementati i seguenti miglioramenti:
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere trattamenti e cure standard.
La mattina del quarto giorno dopo il ricovero in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il modulo delle informazioni personali, l'RCSQ e la scala HAD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della qualità del sonno con un ambiente ottimizzato
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sulla qualità del sonno postoperatorio con il Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
|
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
|
Miglioramento dei livelli di ansia con un ambiente migliore
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sull'ansia postoperatoria con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
|
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
|
Miglioramento dei livelli di depressione con un ambiente migliore
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sulla depressione postoperatoria con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
|
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/09-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .