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Effetti di un ambiente migliorato sul sonno, ansia-depressione

18 dicembre 2024 aggiornato da: Hatice AZİZOĞLU

L'effetto del miglioramento dell'ambiente secondo la teoria dell'assistenza umana di Watson su sonno, ansia e depressione nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di esaminare l'effetto di un ambiente migliorato sul sonno, sull'ansia e sulla depressione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:

  • Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul livello e sulla qualità del sonno dei pazienti?
  • Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sui livelli di ansia e depressione dei pazienti?

Per osservare l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul sonno, sull'ansia e sulla depressione, i ricercatori si sono assicurati che la temperatura ambiente, l'umidità e il range di lumen della luce fossero al livello appropriato nei primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico dei pazienti nel gruppo sperimentale e li hanno gradualmente diminuiti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di esaminare l'effetto di un ambiente migliorato sul sonno, sull'ansia e sulla depressione in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto. Questo studio si propone di rispondere alle seguenti domande principali:

  • Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sul livello e sulla qualità del sonno dei pazienti?
  • Secondo la teoria della cura umana di Watson, qual è l'effetto del miglioramento dell'ambiente sui livelli di ansia e depressione dei pazienti? Prima di raccogliere i dati per questo studio, il Laboratorio "G. Il programma Power-3.1.9.2" ha calcolato la dimensione del campione con un livello di confidenza dell'80%. La "Formula di calcolo del campione con universo noto (volume della popolazione)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) ha determinato il campione. La revisione della letteratura ha determinato che il valore della "dimensione dell'effetto" è pari a 0,096. Prendendo l'errore di tipo primario del 5% (Z = 1,96), la potenza del test dell'80% e il valore della dimensione dell'effetto di 0,096 unità, abbiamo calcolato la dimensione minima del campione come n = 60. Pertanto, lo studio ha incluso 60 pazienti volontari, di cui 30 inseriti nel gruppo sperimentale e 30 nel gruppo di controllo.

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, il questionario sul sonno Richard-Campbell (RCSQ) e la scala HAD (Hospital Anxiety and Depression).

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto e che facevano parte del gruppo sperimentale sono stati ricoverati in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria e l'ambiente è stato migliorato per tre giorni sulla base dell'ambiente migliorato dell'HCT di Watson e la mattina del quarto giorno in clinica, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il ​​modulo di informazioni personali, RSCQ e scala HAD. Nell’ambito del miglioramento ambientale sono stati implementati i seguenti miglioramenti:

  • Considerando le condizioni stagionali, è stato assicurato che la stanza del paziente avesse valori adeguati di temperatura (18-26 °C) e umidità (30-60%), e la temperatura e l'umidità sono state gradualmente ridotte e mantenute nell'intervallo appropriato monitorando alle 21: 00, 22:00 e 23:00 (giorni 1, 2 e 3).
  • In linea con le disposizioni ambientali, la luminosità della luce nella stanza del paziente è stata gradualmente ridotta alle 21:00, 22:00 e 23:00 utilizzando il misuratore di luce LM-3000 (giorni 1, 2 e 3).

Caratteristiche dello strumento di misura e applicazione

  • L'umidità e la temperatura della stanza del paziente sono state misurate con un misuratore di umidità con orologio digitale e un dispositivo termometro. Il misuratore di umidità e termometro con orologio digitale è un termoigrometro digitale che visualizza i valori di temperatura e umidità interna. Il dispositivo può essere posizionato sulla scrivania o appeso al muro. Il dispositivo visualizza i valori di temperatura e umidità e memorizza anche i valori più alti e più bassi nella sua memoria. Le unità di misurazione della temperatura possono essere selezionate come 0°C o 0°F. L'intervallo di misurazione della temperatura è compreso tra -10 e +600 e la precisione è ± 1 °C. L'intervallo di misurazione dell'umidità dell'apparecchio con una risoluzione della temperatura di 0,1 °C è compreso tra 10 e 99%. La sensibilità all'umidità è ±5% e il tasso di risoluzione dell'umidità è dell'1%. Le dimensioni del dispositivo sono (L) 102 x (L) 21 x (A) 110 mm. Pesava 122 grammi.
  • L'intensità luminosa della luce nella stanza del paziente è stata misurata con l'applicazione mobile Light Meter LM-3000 fornita dal ricercatore. L'intensità luminosa è la quantità di flusso luminoso per unità di area di una superficie per unità di tempo. E lo rappresenta, il lux funge da unità e un luxmetro lo misura. Per definizione dividiamo il flusso luminoso della superficie per la sua area (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 è un'applicazione mobile che misura l'illuminamento della luce in lux. Il suo algoritmo di misurazione offre una precisione senza rivali per catturare i più piccoli cambiamenti di illuminazione, aprendo nuove possibilità nell'inquinamento luminoso e nella ricerca sulla salute. Sviluppato da scienziati e ingegneri ottici e compatibile con cinque lingue, il misuratore di luce LM-3000 è calibrato utilizzando apparecchiature professionali di Classe A per tutti gli iPhone e iPad.

I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere trattamenti e cure standard. La mattina del quarto giorno dopo il ricovero in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il ​​modulo delle informazioni personali, l'RCSQ e la scala HAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Van, Tacchino
        • Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto, coscienti e disposti a comunicare e collaborare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni che non hanno voluto partecipare volontariamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Al momento del ricovero in reparto dal reparto di terapia intensiva postoperatoria, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a bonifica ambientale per tre giorni. Le disposizioni ambientali hanno assicurato che la stanza del paziente mantenesse un intervallo di temperatura adeguato di 18-26 °C e valori di umidità del 30-60%. Il monitoraggio ha avuto luogo alle 21:00, 22:00 e 23:00 nei giorni 1, 2 e 3. Nei giorni 1, 2 e 3, la luminosità della stanza del paziente è gradualmente diminuita alle 21:00, 22:00. e 23:00. La mattina del quarto giorno, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati i questionari di ricerca.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto e che facevano parte del gruppo sperimentale sono stati ricoverati in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria e l'ambiente è stato migliorato per tre giorni sulla base dell'ambiente migliorato dell'HCT di Watson e la mattina del quarto giorno in clinica, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il ​​modulo di informazioni personali, RSCQ e scala HAD. Nell’ambito del miglioramento ambientale sono stati implementati i seguenti miglioramenti:

  • Considerando le condizioni stagionali, è stato assicurato che la stanza del paziente avesse valori adeguati di temperatura (18-26 °C) e umidità (30-60%), e la temperatura e l'umidità sono state gradualmente ridotte e mantenute nell'intervallo appropriato monitorando alle 21: 00, 22:00 e 23:00 (giorni 1, 2 e 3)
  • In linea con le disposizioni ambientali, la luminosità della luce nella stanza del paziente è stata gradualmente ridotta alle 21:00, 22:00 e 23:00 utilizzando il misuratore di luce LM-3000 (giorni 1, 2 e 3)
Altri nomi:
  • Migliorare l'ambiente
Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
I pazienti nel gruppo di controllo hanno continuato a ricevere trattamenti e cure standard. La mattina del quarto giorno dopo il ricovero in reparto dall'unità di terapia intensiva postoperatoria, i pazienti sono stati intervistati faccia a faccia e sono stati compilati il ​​modulo delle informazioni personali, l'RCSQ e la scala HAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno con un ambiente ottimizzato
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sulla qualità del sonno postoperatorio con il Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
Miglioramento dei livelli di ansia con un ambiente migliore
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sull'ansia postoperatoria con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
Miglioramento dei livelli di depressione con un ambiente migliore
Lasso di tempo: I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto
Questa misura di risultato valuta come il miglioramento dell'ambiente influisce sulla depressione postoperatoria con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
I primi tre giorni dopo il trasferimento dalla terapia intensiva al reparto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati per supportare i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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