- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744023
Efeitos da melhoria do ambiente no sono, ansiedade-depressão
O efeito de um ambiente melhorado, de acordo com a teoria do cuidado humano de Watson sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi examinar o efeito de um ambiente melhorado sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta. Este estudo pretende responder às seguintes questões principais:
- De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente no nível e na qualidade do sono dos pacientes?
- De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente nos níveis de ansiedade e depressão dos pacientes?
Para observar o efeito da melhoria do ambiente no sono, na ansiedade e na depressão, os pesquisadores garantiram que a temperatura ambiente, a umidade e a faixa de lúmen da luz estivessem no nível adequado nos primeiros 3 dias após a cirurgia dos pacientes. no grupo experimental e diminuiu-os gradativamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi examinar o efeito de um ambiente melhorado sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta. Este estudo pretende responder às seguintes questões principais:
- De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente no nível e na qualidade do sono dos pacientes?
- De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente nos níveis de ansiedade e depressão dos pacientes? Antes de coletar dados para este estudo, o "G. O programa Power-3.1.9.2" calculou o tamanho da amostra com um nível de confiança de 80%. A "Fórmula de Cálculo Amostral com Universo Conhecido (Volume Populacional)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) determinou a amostra. A revisão da literatura determinou o valor do “tamanho do efeito” em 0,096. Tomando o erro de tipo primário de 5% (Z = 1,96), o poder do teste de 80% e o valor do tamanho do efeito de 0,096 unidades, calculamos o tamanho amostral mínimo como n = 60. Portanto, o estudo incluiu 60 pacientes voluntários, sendo 30 colocados no grupo experimental e 30 no grupo controle.
Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, do Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e que faziam parte do grupo experimental foram admitidos na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória e o ambiente foi melhorado por três dias com base no ambiente melhorado do HCT de Watson, e na manhã do quarto dia no ambulatório, os pacientes foram entrevistados presencialmente e preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o RSCQ e a Escala HAD. No âmbito da melhoria ambiental foram implementadas as seguintes melhorias:
- Considerando as condições sazonais, foi garantido que o quarto do paciente tivesse valores adequados de temperatura (18-26 °C) e umidade (30-60%), e a temperatura e a umidade foram gradualmente reduzidas e mantidas na faixa apropriada por meio de monitoramento em 21: 00h, 22h e 23h (Dias 1, 2 e 3).
- De acordo com as disposições ambientais, o brilho da luz no quarto do paciente foi reduzido gradualmente às 21h, 22h e 23h usando o medidor de luz LM-3000 (Dias 1, 2 e 3).
Características do instrumento de medição e aplicação
- A umidade e a temperatura do quarto do paciente foram medidas com um medidor de umidade com relógio digital e um termômetro. O medidor de umidade e termômetro com relógio digital é um termo-higrômetro digital que exibe valores de temperatura e umidade interna. O dispositivo pode ficar na mesa ou pendurado na parede. O aparelho exibe valores de temperatura e umidade e também armazena os valores mais altos e mais baixos em sua memória. As unidades de medição de temperatura podem ser selecionadas como 0°C ou 0°F. A faixa de medição de temperatura é de -10 a +600 e a precisão é de ± 1 °C. A faixa de medição de umidade do dispositivo com resolução de temperatura de 0,1 °C está entre 10 e 99%. A sensibilidade à umidade é de ±5% e a taxa de resolução de umidade é de 1%. As dimensões do dispositivo são (L) 102 x (L) 21 x (A) 110 mm. Pesava 122 gramas.
- A intensidade luminosa da luz do quarto do paciente foi medida com o aplicativo móvel Light Meter LM-3000 fornecido pela pesquisadora. A intensidade luminosa é a quantidade de fluxo luminoso por unidade de área de uma superfície por unidade de tempo. E o representa, lux serve como unidade e um luxímetro o mede. Por definição, dividimos o fluxo luminoso da superfície pela sua área (E = lúmen/m2). Light Meter LM-3000 é um aplicativo móvel que mede a iluminância da luz em lux. Seu algoritmo de medição oferece precisão incomparável para capturar as menores mudanças de iluminação, abrindo novas possibilidades na poluição luminosa e na pesquisa em saúde. Desenvolvido por cientistas e engenheiros ópticos e compatível com cinco idiomas, o Light Meter LM-3000 é calibrado usando equipamento profissional Classe A para todos os iPhones e iPads.
Os pacientes do grupo controle continuaram a receber tratamento e cuidados padrão. Na manhã do quarto dia após a admissão dos pacientes na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e o Formulário de Informações Pessoais, o RCSQ e a Escala HAD foram preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Van, Peru
- Yuzuncu Yil University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos que foram submetidos a cirurgia cardíaca aberta e que estão conscientes e dispostos a comunicar e cooperar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos que não quiseram participar do estudo voluntariamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Ao ser admitido na enfermaria da unidade de terapia intensiva pós-operatória, o grupo experimental passou por remediação ambiental por três dias.
Os arranjos ambientais garantiram que o quarto do paciente mantivesse uma faixa adequada de temperatura de 18 a 26 °C e valores de umidade de 30 a 60%.
O monitoramento ocorreu às 21h, 22h e 23h nos Dias 1, 2 e 3. Nos Dias 1, 2 e 3, o brilho da luz do quarto do paciente diminuiu gradualmente às 21h, 22h, e 23:00.
Na manhã do quarto dia, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e os questionários da pesquisa foram preenchidos.
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Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e que faziam parte do grupo experimental foram admitidos na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória e o ambiente foi melhorado por três dias com base no ambiente melhorado do HCT de Watson, e na manhã do quarto dia no ambulatório, os pacientes foram entrevistados presencialmente e preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o RSCQ e a Escala HAD. No âmbito da melhoria ambiental foram implementadas as seguintes melhorias:
Outros nomes:
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes do grupo controle continuaram a receber tratamento e cuidados padrão.
Na manhã do quarto dia após a admissão dos pacientes na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e o Formulário de Informações Pessoais, o RCSQ e a Escala HAD foram preenchidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor qualidade do sono com ambiente otimizado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a qualidade do sono pós-operatório com o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ).
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Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Melhoria nos níveis de ansiedade com ambiente melhorado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a ansiedade pós-operatória com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
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Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Melhoria nos níveis de depressão com ambiente melhorado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a depressão pós-operatória com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
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Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
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- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
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- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/09-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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