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Efeitos da melhoria do ambiente no sono, ansiedade-depressão

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Hatice AZİZOĞLU

O efeito de um ambiente melhorado, de acordo com a teoria do cuidado humano de Watson sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi examinar o efeito de um ambiente melhorado sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta. Este estudo pretende responder às seguintes questões principais:

  • De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente no nível e na qualidade do sono dos pacientes?
  • De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente nos níveis de ansiedade e depressão dos pacientes?

Para observar o efeito da melhoria do ambiente no sono, na ansiedade e na depressão, os pesquisadores garantiram que a temperatura ambiente, a umidade e a faixa de lúmen da luz estivessem no nível adequado nos primeiros 3 dias após a cirurgia dos pacientes. no grupo experimental e diminuiu-os gradativamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi examinar o efeito de um ambiente melhorado sobre o sono, a ansiedade e a depressão em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta. Este estudo pretende responder às seguintes questões principais:

  • De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente no nível e na qualidade do sono dos pacientes?
  • De acordo com a Teoria do Cuidado Humano de Watson, qual é o efeito da melhoria do ambiente nos níveis de ansiedade e depressão dos pacientes? Antes de coletar dados para este estudo, o "G. O programa Power-3.1.9.2" calculou o tamanho da amostra com um nível de confiança de 80%. A "Fórmula de Cálculo Amostral com Universo Conhecido (Volume Populacional)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) determinou a amostra. A revisão da literatura determinou o valor do “tamanho do efeito” em 0,096. Tomando o erro de tipo primário de 5% (Z = 1,96), o poder do teste de 80% e o valor do tamanho do efeito de 0,096 unidades, calculamos o tamanho amostral mínimo como n = 60. Portanto, o estudo incluiu 60 pacientes voluntários, sendo 30 colocados no grupo experimental e 30 no grupo controle.

Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações Pessoais, do Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ) e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).

Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e que faziam parte do grupo experimental foram admitidos na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória e o ambiente foi melhorado por três dias com base no ambiente melhorado do HCT de Watson, e na manhã do quarto dia no ambulatório, os pacientes foram entrevistados presencialmente e preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o RSCQ e a Escala HAD. No âmbito da melhoria ambiental foram implementadas as seguintes melhorias:

  • Considerando as condições sazonais, foi garantido que o quarto do paciente tivesse valores adequados de temperatura (18-26 °C) e umidade (30-60%), e a temperatura e a umidade foram gradualmente reduzidas e mantidas na faixa apropriada por meio de monitoramento em 21: 00h, 22h e 23h (Dias 1, 2 e 3).
  • De acordo com as disposições ambientais, o brilho da luz no quarto do paciente foi reduzido gradualmente às 21h, 22h e 23h usando o medidor de luz LM-3000 (Dias 1, 2 e 3).

Características do instrumento de medição e aplicação

  • A umidade e a temperatura do quarto do paciente foram medidas com um medidor de umidade com relógio digital e um termômetro. O medidor de umidade e termômetro com relógio digital é um termo-higrômetro digital que exibe valores de temperatura e umidade interna. O dispositivo pode ficar na mesa ou pendurado na parede. O aparelho exibe valores de temperatura e umidade e também armazena os valores mais altos e mais baixos em sua memória. As unidades de medição de temperatura podem ser selecionadas como 0°C ou 0°F. A faixa de medição de temperatura é de -10 a +600 e a precisão é de ± 1 °C. A faixa de medição de umidade do dispositivo com resolução de temperatura de 0,1 °C está entre 10 e 99%. A sensibilidade à umidade é de ±5% e a taxa de resolução de umidade é de 1%. As dimensões do dispositivo são (L) 102 x (L) 21 x (A) 110 mm. Pesava 122 gramas.
  • A intensidade luminosa da luz do quarto do paciente foi medida com o aplicativo móvel Light Meter LM-3000 fornecido pela pesquisadora. A intensidade luminosa é a quantidade de fluxo luminoso por unidade de área de uma superfície por unidade de tempo. E o representa, lux serve como unidade e um luxímetro o mede. Por definição, dividimos o fluxo luminoso da superfície pela sua área (E = lúmen/m2). Light Meter LM-3000 é um aplicativo móvel que mede a iluminância da luz em lux. Seu algoritmo de medição oferece precisão incomparável para capturar as menores mudanças de iluminação, abrindo novas possibilidades na poluição luminosa e na pesquisa em saúde. Desenvolvido por cientistas e engenheiros ópticos e compatível com cinco idiomas, o Light Meter LM-3000 é calibrado usando equipamento profissional Classe A para todos os iPhones e iPads.

Os pacientes do grupo controle continuaram a receber tratamento e cuidados padrão. Na manhã do quarto dia após a admissão dos pacientes na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e o Formulário de Informações Pessoais, o RCSQ e a Escala HAD foram preenchidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Van, Peru
        • Yuzuncu Yil University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos que foram submetidos a cirurgia cardíaca aberta e que estão conscientes e dispostos a comunicar e cooperar.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos que não quiseram participar do estudo voluntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Ao ser admitido na enfermaria da unidade de terapia intensiva pós-operatória, o grupo experimental passou por remediação ambiental por três dias. Os arranjos ambientais garantiram que o quarto do paciente mantivesse uma faixa adequada de temperatura de 18 a 26 °C e valores de umidade de 30 a 60%. O monitoramento ocorreu às 21h, 22h e 23h nos Dias 1, 2 e 3. Nos Dias 1, 2 e 3, o brilho da luz do quarto do paciente diminuiu gradualmente às 21h, 22h, e 23:00. Na manhã do quarto dia, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e os questionários da pesquisa foram preenchidos.

Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e que faziam parte do grupo experimental foram admitidos na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória e o ambiente foi melhorado por três dias com base no ambiente melhorado do HCT de Watson, e na manhã do quarto dia no ambulatório, os pacientes foram entrevistados presencialmente e preenchidos o Formulário de Informações Pessoais, o RSCQ e a Escala HAD. No âmbito da melhoria ambiental foram implementadas as seguintes melhorias:

  • Considerando as condições sazonais, foi garantido que o quarto do paciente tivesse valores adequados de temperatura (18-26 °C) e umidade (30-60%), e a temperatura e a umidade foram gradualmente reduzidas e mantidas na faixa apropriada por meio de monitoramento em 21: 00h, 22h e 23h (Dias 1, 2 e 3)
  • De acordo com as disposições ambientais, o brilho da luz no quarto do paciente foi reduzido gradualmente às 21h, 22h e 23h usando o medidor de luz LM-3000 (dias 1, 2 e 3)
Outros nomes:
  • Melhorar o ambiente
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
Os pacientes do grupo controle continuaram a receber tratamento e cuidados padrão. Na manhã do quarto dia após a admissão dos pacientes na enfermaria vindos da unidade de terapia intensiva pós-operatória, os pacientes foram entrevistados pessoalmente e o Formulário de Informações Pessoais, o RCSQ e a Escala HAD foram preenchidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor qualidade do sono com ambiente otimizado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a qualidade do sono pós-operatório com o Questionário de Sono Richard-Campbell (RCSQ).
Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
Melhoria nos níveis de ansiedade com ambiente melhorado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a ansiedade pós-operatória com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
Melhoria nos níveis de depressão com ambiente melhorado
Prazo: Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria
Esta medida de resultado avalia como o ambiente melhorado afeta a depressão pós-operatória com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
Os primeiros três dias após a transferência da terapia intensiva para a enfermaria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​para apoiar as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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