- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744023
Efectos de un entorno mejorado sobre el sueño y la ansiedad-depresión
El efecto de un entorno mejorado según la teoría del cuidado humano de Watson sobre el sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto: un estudio controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue examinar el efecto de un entorno mejorado sobre el sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. Este estudio pretende responder a las siguientes preguntas principales:
- Según la teoría del cuidado humano de Watson, ¿cuál es el efecto de un entorno mejorado en el nivel y la calidad del sueño de los pacientes?
- Según la teoría del cuidado humano de Watson, ¿cuál es el efecto de un entorno mejorado en los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes?
Para observar el efecto del ambiente mejorado sobre el sueño, la ansiedad y la depresión, los investigadores se aseguraron de que la temperatura ambiente, la humedad y el rango de lúmenes de la luz estuvieran en el nivel apropiado en los primeros 3 días después de la cirugía de los pacientes. en el grupo experimental y los redujeron gradualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio fue examinar el efecto de un entorno mejorado sobre el sueño, la ansiedad y la depresión en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. Este estudio pretende responder a las siguientes preguntas principales:
- Según la teoría del cuidado humano de Watson, ¿cuál es el efecto de un entorno mejorado en el nivel y la calidad del sueño de los pacientes?
- Según la teoría del cuidado humano de Watson, ¿cuál es el efecto de un entorno mejorado en los niveles de ansiedad y depresión de los pacientes? Antes de recopilar datos para este estudio, el "G. El programa Power-3.1.9.2" calculó el tamaño de la muestra con un nivel de confianza del 80%. La "Fórmula de cálculo de muestra con universo conocido (volumen de población)" (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) determinó la muestra. La revisión de la literatura determinó que el valor del "tamaño del efecto" era 0,096. Tomando el error de tipo primario del 5% (Z = 1,96), la potencia de la prueba del 80% y el valor del tamaño del efecto de 0,096 unidades, calculamos el tamaño mínimo de la muestra como n = 60. Por lo tanto, el estudio incluyó a 60 pacientes voluntarios, 30 de ellos en el grupo experimental y 30 en el grupo de control.
Los datos se recopilaron mediante el Formulario de información personal, el Cuestionario de sueño de Richard-Campbell (RCSQ) y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD).
Los pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto y que estaban en el grupo experimental fueron admitidos en la sala desde la unidad de cuidados intensivos postoperatorios y se mejoró el ambiente durante tres días basándose en el ambiente mejorado del HCT de Watson, y en la mañana del cuarto día. en la clínica, los pacientes fueron entrevistados cara a cara y se completaron el Formulario de Información Personal, RSCQ y Escala HAD. Dentro del ámbito de mejora ambiental se implementaron las siguientes mejoras:
- Teniendo en cuenta las condiciones estacionales, se aseguró que la habitación del paciente tuviera valores adecuados de temperatura (18-26 °C) y humedad (30-60%), y la temperatura y la humedad se redujeron gradualmente y se mantuvieron en el rango apropiado mediante el monitoreo a las 21:00. 00, 22:00 y 23:00 (Días 1, 2 y 3).
- De acuerdo con las disposiciones ambientales, el brillo de la luz en la habitación del paciente se redujo gradualmente a las 21:00, 22:00 y 23:00 utilizando el fotómetro LM-3000 (días 1, 2 y 3).
Características del instrumento de medida y aplicación.
- La humedad y la temperatura de la habitación del paciente se midieron con un medidor de humedad de reloj digital y un dispositivo termómetro. El medidor y termómetro de humedad con reloj digital es un termohigrómetro digital que muestra los valores de temperatura y humedad interiores. El dispositivo puede colocarse sobre el escritorio o colgarse de la pared. El dispositivo muestra los valores de temperatura y humedad, y también almacena los valores más altos y más bajos en su memoria. Las unidades de medición de temperatura se pueden seleccionar como 0°C o 0°F. El rango de medición de temperatura es de -10 a +600 y la precisión es de ± 1 °C. El rango de medición de humedad del dispositivo con una resolución de temperatura de 0,1 °C se sitúa entre el 10 y el 99 %. La sensibilidad a la humedad es ±5% y la tasa de resolución de humedad es 1%. Las dimensiones del dispositivo son (L) 102 x (W) 21 x (H) 110 mm. Pesaba 122 gramos.
- La intensidad luminosa de la luz en la habitación del paciente se midió con la aplicación móvil Light Meter LM-3000 proporcionada por el investigador. La intensidad luminosa es la cantidad de flujo luminoso por unidad de área de una superficie por unidad de tiempo. E lo representa, el lux sirve como unidad y un luxómetro lo mide. Por definición, dividimos el flujo luminoso de la superficie por su área (E = lumen/m2). Fotómetro LM-3000 es una aplicación móvil que mide la iluminancia de la luz en lux. Su algoritmo de medición ofrece una precisión inigualable para capturar los más mínimos cambios de iluminación, abriendo nuevas posibilidades en la investigación sobre la contaminación lumínica y la salud. Desarrollado por científicos e ingenieros ópticos y compatible con cinco idiomas, el fotómetro LM-3000 se calibra utilizando equipos profesionales de Clase A para todos los iPhone y iPad.
Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo el tratamiento y la atención estándar. En la mañana del cuarto día después de que los pacientes ingresaron a la sala desde la unidad de cuidados intensivos posoperatorios, se entrevistó a los pacientes cara a cara y se completaron el formulario de información personal, el RCSQ y la escala HAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo
- Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 65 años que hayan sido sometidos a cirugía a corazón abierto y que estén conscientes y dispuestos a comunicarse y cooperar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años que no quisieron participar voluntariamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
Al ingresar a la sala desde la unidad de cuidados intensivos posoperatorios, el grupo experimental se sometió a remediación ambiental durante tres días.
Las disposiciones ambientales garantizaron que la habitación del paciente mantuviera un rango de temperatura adecuado de 18 a 26 °C y valores de humedad del 30 al 60 %.
El monitoreo se realizó a las 21:00, 22:00 y 23:00 los días 1, 2 y 3. En los días 1, 2 y 3, el brillo de la luz de la habitación del paciente disminuyó gradualmente a las 21:00, 22:00, y 23:00.
En la mañana del cuarto día, se entrevistó a los pacientes cara a cara y se completaron los cuestionarios de investigación.
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Los pacientes que se sometieron a una cirugía a corazón abierto y que estaban en el grupo experimental fueron admitidos en la sala desde la unidad de cuidados intensivos postoperatorios y se mejoró el ambiente durante tres días basándose en el ambiente mejorado del HCT de Watson, y en la mañana del cuarto día. en la clínica, los pacientes fueron entrevistados cara a cara y se completaron el Formulario de Información Personal, RSCQ y Escala HAD. Dentro del ámbito de mejora ambiental se implementaron las siguientes mejoras:
Otros nombres:
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
Los pacientes del grupo de control continuaron recibiendo el tratamiento y la atención estándar.
En la mañana del cuarto día después de que los pacientes ingresaron a la sala desde la unidad de cuidados intensivos posoperatorios, se entrevistó a los pacientes cara a cara y se completaron el formulario de información personal, el RCSQ y la escala HAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño mejorada con un entorno optimizado
Periodo de tiempo: Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Esta medida de resultado evalúa cómo el entorno mejorado afecta la calidad del sueño posoperatorio con el Cuestionario de sueño Richard-Campbell (RCSQ).
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Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Mejora de los niveles de ansiedad con un entorno mejorado.
Periodo de tiempo: Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Esta medida de resultado evalúa cómo el entorno mejorado afecta la ansiedad posoperatoria con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
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Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Mejora de los niveles de depresión con un entorno mejorado
Periodo de tiempo: Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Esta medida de resultado evalúa cómo el entorno mejorado afecta la depresión posoperatoria con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD).
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Los primeros tres días después del traslado de cuidados intensivos a la sala.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/09-17
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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