- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744023
Wpływ lepszego środowiska na sen, stany lękowe i depresję
Wpływ lepszego środowiska zgodnie z teorią opieki nad człowiekiem Watsona na sen, stany lękowe i depresję u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu poprawy środowiska na sen, stany lękowe i depresję u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
- Jaki jest wpływ poprawy środowiska na poziom i jakość snu pacjentów, zgodnie z teorią opieki ludzkiej Watsona?
- Jaki jest wpływ poprawy środowiska na poziom lęku i depresji u pacjentów, zgodnie z teorią opieki ludzkiej Watsona?
Aby zaobserwować wpływ poprawy środowiska na sen, stany lękowe i depresję, badacze upewniali się, że temperatura pokojowa, wilgotność i zakres światła były na odpowiednim poziomie przez pierwsze 3 dni po operacji pacjentów w grupie eksperymentalnej i stopniowo je zmniejszał.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wpływu poprawy środowiska na sen, stany lękowe i depresję u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
- Jaki jest wpływ poprawy środowiska na poziom i jakość snu pacjentów, zgodnie z teorią opieki ludzkiej Watsona?
- Jaki jest wpływ poprawy środowiska na poziom lęku i depresji u pacjentów, zgodnie z teorią opieki ludzkiej Watsona? Przed zebraniem danych do tego badania „G. Program Power-3.1.9.2” obliczył wielkość próby przy poziomie ufności 80%. „Wzór obliczeniowy próbki ze znanym wszechświatem (objętość populacji)” (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) określił próbkę. W przeglądzie literatury ustalono, że wartość „wielkości efektu” wynosi 0,096. Przyjmując podstawowy błąd typu 5% (Z = 1,96), moc testową 80% i wartość wielkości efektu 0,096 jednostki, obliczyliśmy minimalną liczebność próby jako n = 60. Dlatego do badania włączono 60 ochotników, z czego 30 umieszczono w grupie eksperymentalnej i 30 w grupie kontrolnej.
Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych, kwestionariusza snu Richarda-Campbella (RCSQ) oraz szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu i którzy należeli do grupy eksperymentalnej, zostali przyjęci na oddział z oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej, a środowisko uległo poprawie na trzy dni w oparciu o ulepszone środowisko HCT Watsona, a czwartego dnia rano w klinice przeprowadzono wywiady twarzą w twarz z pacjentami oraz wypełniono Formularz Danych Osobowych, Skalę RSCQ i HAD. W zakresie poprawy stanu środowiska wdrożono następujące usprawnienia:
- Mając na uwadze warunki sezonowe, w sali chorych zapewniono odpowiednie wartości temperatury (18-26°C) i wilgotności (30-60%), a temperaturę i wilgotność stopniowo obniżano i utrzymywano w odpowiednim zakresie poprzez monitoring w godz. 21: 00, 22:00 i 23:00 (dni 1, 2 i 3).
- Zgodnie z ustaleniami środowiskowymi stopniowo zmniejszano jasność światła w sali chorych o godzinie 21:00, 22:00 i 23:00 za pomocą światłomierza LM-3000 (dzień 1, 2 i 3).
Charakterystyka przyrządu pomiarowego i zastosowanie
- Wilgotność i temperaturę w pomieszczeniu pacjenta mierzono za pomocą cyfrowego miernika wilgotności i termometru. Cyfrowy miernik wilgotności i termometr z zegarem to cyfrowy termohigrometr, który wyświetla wartości temperatury i wilgotności w pomieszczeniu. Urządzenie może stać na biurku lub wisieć na ścianie. Urządzenie wyświetla wartości temperatury i wilgotności, a także zapamiętuje najwyższe i najniższe wartości. Jednostki pomiaru temperatury można wybrać jako 0°C lub 0°F. Zakres pomiaru temperatury wynosi od -10 do +600, a dokładność wynosi ± 1°C. Zakres pomiaru wilgotności urządzenia z rozdzielczością temperatury 0,1°C wynosi od 10 do 99%. Czułość na wilgotność wynosi ± 5%, a rozdzielczość wilgotności wynosi 1%. Wymiary urządzenia to (dł.) 102 x (szer.) 21 x (wys.) 110 mm. Ważył 122 gramy.
- Natężenie światła w sali chorych mierzono za pomocą aplikacji mobilnej Light Meter LM-3000 udostępnionej przez badacza. Natężenie światła to ilość strumienia świetlnego na jednostkę powierzchni w jednostce czasu. E reprezentuje tę wartość, luks służy jako jednostka, a luksomierz mierzy ją. Z definicji strumień świetlny powierzchni dzielimy przez jej powierzchnię (E = lumen/m2). Light Meter LM-3000 to aplikacja mobilna, która mierzy natężenie oświetlenia w luksach. Algorytm pomiarowy zapewnia niezrównaną precyzję wychwytywania najmniejszych zmian oświetlenia, otwierając nowe możliwości w badaniach nad zanieczyszczeniem światłem i zdrowiem. Opracowany przez naukowców i inżynierów zajmujących się optyką i zgodny z pięcioma językami, światłomierz LM-3000 jest kalibrowany przy użyciu profesjonalnego sprzętu klasy A dla wszystkich iPhone'ów i iPadów.
Pacjenci w grupie kontrolnej w dalszym ciągu otrzymywali standardowe leczenie i opiekę. Rankiem czwartego dnia po przyjęciu pacjentów na oddział z oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej przeprowadzono z nimi bezpośredni wywiad i wypełniono Formularz danych osobowych, RCSQ i Skalę HAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk
- Yuzuncu Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli operację na otwartym sercu i którzy są świadomi i chętni do komunikacji i współpracy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi niż 65 lat, którzy nie wyrazili zgody na dobrowolny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Po przyjęciu na oddział z oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej grupa doświadczalna przez trzy dni była poddawana remediacji środowiskowej.
Aranżacje środowiskowe zapewniały utrzymanie w sali chorych odpowiedniego zakresu temperatur 18-26°C i wilgotności 30-60%.
Monitorowanie odbywało się o godzinie 21:00, 22:00 i 23:00 w dniach 1, 2 i 3. W dniach 1, 2 i 3 jasność oświetlenia w sali chorych stopniowo zmniejszała się o godzinie 21:00, 22:00, i 23:00.
Czwartego dnia rano z pacjentami przeprowadzono wywiad bezpośredni i wypełniono kwestionariusze badawcze.
|
Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu i którzy należeli do grupy eksperymentalnej, zostali przyjęci na oddział z oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej, a środowisko uległo poprawie na trzy dni w oparciu o ulepszone środowisko HCT Watsona, a czwartego dnia rano w klinice przeprowadzono wywiady twarzą w twarz z pacjentami oraz wypełniono Formularz Danych Osobowych, Skalę RSCQ i HAD. W zakresie poprawy stanu środowiska wdrożono następujące usprawnienia:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Pacjenci w grupie kontrolnej w dalszym ciągu otrzymywali standardowe leczenie i opiekę.
Rankiem czwartego dnia po przyjęciu pacjentów na oddział z oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej przeprowadzono z nimi bezpośredni wywiad i wypełniono Formularz danych osobowych, RCSQ i Skalę HAD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza jakość snu dzięki zoptymalizowanemu środowisku
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
Ta miara wyniku ocenia, jak lepsze środowisko wpływa na jakość snu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza snu Richarda-Campbella (RCSQ).
|
Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
|
Poprawa poziomu lęku dzięki ulepszonemu środowisku
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
Ta miara wyniku ocenia, jak lepsze środowisko wpływa na lęk pooperacyjny za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
|
Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
|
Poprawa poziomu depresji dzięki ulepszonemu środowisku
Ramy czasowe: Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
Ta miara wyniku ocenia, jak lepsze środowisko wpływa na depresję pooperacyjną za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD).
|
Pierwsze trzy dni po przeniesieniu z intensywnej terapii na oddział
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/09-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .