- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744023
Auswirkungen einer verbesserten Umgebung auf Schlaf, Angstzustände und Depressionen
Die Auswirkung einer verbesserten Umgebung gemäß Watsons Theorie der menschlichen Fürsorge auf Schlaf, Angst und Depression bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung einer verbesserten Umgebung auf Schlaf, Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:
- Welche Auswirkung hat die verbesserte Umgebung laut Watsons Human Care Theory auf das Schlafniveau und die Schlafqualität der Patienten?
- Welche Auswirkung hat laut Watsons Human-Care-Theorie die verbesserte Umgebung auf das Angst- und Depressionsniveau der Patienten?
Um die Wirkung der verbesserten Umgebung auf Schlaf, Angstzustände und Depressionen zu beobachten, stellten die Forscher sicher, dass die Raumtemperatur, die Luftfeuchtigkeit und der Lumenbereich des Lichts in den ersten drei Tagen nach der Operation der Patienten auf dem richtigen Niveau waren in der Versuchsgruppe und verringerte sie schrittweise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Wirkung einer verbesserten Umgebung auf Schlaf, Angstzustände und Depressionen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:
- Welche Auswirkung hat die verbesserte Umgebung laut Watsons Human Care Theory auf das Schlafniveau und die Schlafqualität der Patienten?
- Welche Auswirkung hat laut Watsons Human-Care-Theorie die verbesserte Umgebung auf das Angst- und Depressionsniveau der Patienten? Vor der Datenerhebung für diese Studie hat der „G. Das Programm „Power-3.1.9.2“ berechnete die Stichprobengröße mit einem Konfidenzniveau von 80 %. Die „Probenberechnungsformel mit bekanntem Universum (Bevölkerungsvolumen)“ (n = Nz2pq / d2(N-1) + z2pq) ermittelte die Stichprobe. Die Literaturrecherche ermittelte den „Effektgrößen“-Wert mit 0,096. Ausgehend vom primären Typfehler von 5 % (Z = 1,96), der Teststärke von 80 % und dem Effektgrößenwert von 0,096 Einheiten haben wir die minimale Stichprobengröße zu n = 60 berechnet. Daher umfasste die Studie 60 freiwillige Patienten, von denen 30 in der Versuchsgruppe und 30 in der Kontrollgruppe untergebracht waren.
Die Daten wurden mithilfe des Personal Information Form, des Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) und der Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale erhoben.
Die Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten und zur Versuchsgruppe gehörten, wurden von der postoperativen Intensivstation auf die Station eingeliefert und die Umgebung wurde drei Tage lang verbessert, basierend auf der verbesserten Umgebung von Watsons HCT, und am Morgen des vierten Tages In der Klinik wurden die Patienten persönlich befragt und das persönliche Informationsformular, der RSCQ und die HAD-Skala ausgefüllt. Im Rahmen der Umweltverbesserung wurden folgende Verbesserungen umgesetzt:
- Unter Berücksichtigung der saisonalen Bedingungen wurde sichergestellt, dass im Patientenzimmer angemessene Temperatur- (18–26 °C) und Luftfeuchtigkeitswerte (30–60 %) herrschten, und die Temperatur und Luftfeuchtigkeit wurden durch Überwachung bei 21 °C schrittweise gesenkt und im geeigneten Bereich gehalten. 00, 22:00 und 23:00 Uhr (Tage 1, 2 und 3).
- Im Einklang mit den Umgebungsvorkehrungen wurde die Helligkeit des Lichts im Patientenzimmer um 21:00, 22:00 und 23:00 Uhr mithilfe des Lichtmessgeräts LM-3000 schrittweise reduziert (Tage 1, 2 und 3).
Eigenschaften des Messgeräts und Anwendung
- Die Luftfeuchtigkeit und Temperatur im Patientenzimmer wurden mit einem Digitaluhr-Feuchtigkeitsmessgerät und einem Thermometer gemessen. Das Digitaluhr-Feuchtigkeitsmessgerät und Thermometer ist ein digitales Thermo-Hygrometer, das Innentemperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte anzeigt. Das Gerät kann auf dem Schreibtisch stehen oder an der Wand hängen. Das Gerät zeigt Temperatur- und Luftfeuchtigkeitswerte an und speichert außerdem die höchsten und niedrigsten Werte in seinem Speicher. Als Temperaturmesseinheiten können 0°C oder 0°F ausgewählt werden. Der Temperaturmessbereich beträgt -10 bis +600 und die Genauigkeit beträgt ± 1 °C. Der Feuchtemessbereich des Gerätes mit einer Temperaturauflösung von 0,1 °C liegt zwischen 10 und 99 %. Die Feuchtigkeitsempfindlichkeit beträgt ±5 % und die Feuchtigkeitsauflösungsrate beträgt 1 %. Die Abmessungen des Geräts betragen (L) 102 x (B) 21 x (H) 110 mm. Es wog 122 Gramm.
- Die Lichtstärke des Lichts im Patientenzimmer wurde mit der vom Forscher bereitgestellten mobilen Anwendung Light Meter LM-3000 gemessen. Die Lichtstärke ist die Menge an Lichtstrom pro Flächeneinheit einer Oberfläche pro Zeiteinheit. E stellt es dar, Lux dient als seine Einheit und ein Luxmeter misst es. Per Definition dividieren wir den Lichtstrom der Fläche durch deren Fläche (E = Lumen/m2). Light Meter LM-3000 ist eine mobile Anwendung, die die Beleuchtungsstärke von Licht in Lux misst. Sein Messalgorithmus bietet unübertroffene Präzision bei der Erfassung kleinster Lichtveränderungen und eröffnet neue Möglichkeiten in der Lichtverschmutzungs- und Gesundheitsforschung. Der Lichtmesser LM-3000 wurde von Optikwissenschaftlern und Ingenieuren entwickelt und ist mit fünf Sprachen kompatibel. Er wird mit professionellen Geräten der Klasse A für alle iPhones und iPads kalibriert.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten weiterhin die Standardbehandlung und -pflege. Am Morgen des vierten Tages nach der Aufnahme der Patienten von der postoperativen Intensivstation auf die Station wurden die Patienten persönlich befragt und das persönliche Informationsformular, der RCSQ und die HAD-Skala ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn
- Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und bei Bewusstsein und Bereitschaft zur Kommunikation und Kooperation sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen wollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Nach der Aufnahme auf die Station von der postoperativen Intensivstation wurde die Versuchsgruppe drei Tage lang einer Umweltsanierung unterzogen.
Die Umgebungsvorkehrungen stellten sicher, dass im Patientenzimmer ein angemessener Temperaturbereich von 18–26 °C und Luftfeuchtigkeitswerte von 30–60 % herrschten.
Die Überwachung fand an den Tagen 1, 2 und 3 um 21:00, 22:00 und 23:00 Uhr statt. An den Tagen 1, 2 und 3 nahm die Lichthelligkeit im Patientenzimmer um 21:00, 22:00 Uhr allmählich ab. und 23:00 Uhr.
Am Morgen des vierten Tages wurden die Patienten persönlich befragt und die Forschungsfragebögen ausgefüllt.
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Die Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten und zur Versuchsgruppe gehörten, wurden von der postoperativen Intensivstation auf die Station eingeliefert und die Umgebung wurde drei Tage lang verbessert, basierend auf der verbesserten Umgebung von Watsons HCT, und am Morgen des vierten Tages In der Klinik wurden die Patienten persönlich befragt und das persönliche Informationsformular, der RSCQ und die HAD-Skala ausgefüllt. Im Rahmen der Umweltverbesserung wurden folgende Verbesserungen umgesetzt:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten weiterhin die Standardbehandlung und -pflege.
Am Morgen des vierten Tages nach der Aufnahme der Patienten von der postoperativen Intensivstation auf die Station wurden die Patienten persönlich befragt und das persönliche Informationsformular, der RCSQ und die HAD-Skala ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserte Schlafqualität mit optimierter Umgebung
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Diese Ergebnismessung bewertet anhand des Richard-Campbell-Schlaffragebogens (RCSQ), wie sich die verbesserte Umgebung auf die postoperative Schlafqualität auswirkt.
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Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Verbesserung des Angstniveaus durch verbesserte Umgebung
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Mit dieser Ergebnismessung wird anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression) bewertet, wie sich die verbesserte Umgebung auf die postoperative Angst auswirkt.
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Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Verbesserung des Depressionsniveaus bei verbesserter Umgebung
Zeitfenster: Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Mit dieser Ergebnismessung wird anhand der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression) bewertet, wie sich die verbesserte Umgebung auf die postoperative Depression auswirkt.
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Die ersten drei Tage nach der Verlegung von der Intensivstation auf die Station
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HATİCE AZİZOĞLU, study principal investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Falci SG, Marques LS. CONSORT: when and how to use it. Dental Press J Orthod. 2015 May-Jun;20(3):13-5. doi: 10.1590/2176-9451.20.3.013-015.ebo. No abstract available.
- Nicholson G, Gandra SR, Halbert RJ, Richhariya A, Nordyke RJ. Patient-level costs of major cardiovascular conditions: a review of the international literature. Clinicoecon Outcomes Res. 2016 Sep 21;8:495-506. doi: 10.2147/CEOR.S89331. eCollection 2016.
- Yin L, Rong T, Zhang Y, Gao J. The relationship between sleep quality and anxiety and depression among older caregivers of centenarians in China: A cross-sectional study. Geriatr Nurs. 2023 Nov-Dec;54:302-309. doi: 10.1016/j.gerinurse.2023.10.005. Epub 2023 Oct 31.
- Frontini R, Rebelo-Goncalves R, Amaro N, Salvador R, Matos R, Morouco P, Antunes R. The Relationship Between Anxiety Levels, Sleep, and Physical Activity During COVID-19 Lockdown: An Exploratory Study. Front Psychol. 2021 Mar 30;12:659599. doi: 10.3389/fpsyg.2021.659599. eCollection 2021.
- Demir B, Saritas S. The relationship between anxiety and stress levels with quality of sleep in patients after living donor liver transplantation. Transpl Immunol. 2022 Apr;71:101561. doi: 10.1016/j.trim.2022.101561. Epub 2022 Feb 25.
- Nyer M, Farabaugh A, Fehling K, Soskin D, Holt D, Papakostas GI, Pedrelli P, Fava M, Pisoni A, Vitolo O, Mischoulon D. Relationship between sleep disturbance and depression, anxiety, and functioning in college students. Depress Anxiety. 2013 Sep;30(9):873-80. doi: 10.1002/da.22064. Epub 2013 May 16.
- Tian Y. A review on factors related to patient comfort experience in hospitals. J Health Popul Nutr. 2023 Nov 8;42(1):125. doi: 10.1186/s41043-023-00465-4.
- Wei Q, Lee JH, Park HJ. Novel design of smart sleep-lighting system for improving the sleep environment of children. Technol Health Care. 2019;27(S1):3-13. doi: 10.3233/THC-199002.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Yelden K, Duport S, Kempny A, Playford ED. A rehabilitation unit at night: environmental characteristics of patient rooms. Disabil Rehabil. 2015;37(1):91-6. doi: 10.3109/09638288.2014.906662. Epub 2014 Apr 1.
- Matsumoto Y, Uchimura N, Ishida T, Morimatsu Y, Mori M, Inoue M, Kushino N, Hoshiko M, Ishitake T. The relationship of sleep complaints risk factors with sleep phase, quality, and quantity in Japanese workers. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(4):291-297. doi: 10.1007/s41105-017-0110-1. Epub 2017 Jul 21.
- Gimenez MC, Geerdinck LM, Versteylen M, Leffers P, Meekes GJ, Herremans H, de Ruyter B, Bikker JW, Kuijpers PM, Schlangen LJ. Patient room lighting influences on sleep, appraisal and mood in hospitalized people. J Sleep Res. 2017 Apr;26(2):236-246. doi: 10.1111/jsr.12470. Epub 2016 Nov 10.
- Norman V, Rossillo K, Skelton K. Creating Healing Environments Through the Theory of Caring. AORN J. 2016 Nov;104(5):401-409. doi: 10.1016/j.aorn.2016.09.006.
- Sarrafzadegan N, Mohammmadifard N. Cardiovascular Disease in Iran in the Last 40 Years: Prevalence, Mortality, Morbidity, Challenges and Strategies for Cardiovascular Prevention. Arch Iran Med. 2019 Apr 1;22(4):204-210.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2023/09-17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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