- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748456
En klyngepakkeintervention til fremme af en evidensbaseret brug af PSA-tests i almen praksis
Udvikling og evaluering af en klyngepakkeintervention til fremme af en evidensbaseret brug af PSA-tests i almen praksis: et randomiseret klyngeforsøg
Det er almindeligt anerkendt, at testning af prostataspecifikt antigen (PSA) kan føre til falske positive, overdiagnosticering og overbehandling af prostatacancer. De gældende nationale kliniske retningslinjer anbefaler kun testen til en lille gruppe patienter og anbefaler hverken systematisk eller opportunistisk screening for prostatacancer med testen.
Formålet med dette randomiserede klyngeforsøg er at evaluere effektiviteten af en kompleks intervention, der sigter mod at forbedre brugen af evidensbaseret praksis ved brug af prostataspecifikke antigentest i almen praksis.
Den komplekse intervention i denne undersøgelse er en såkaldt klyngepakke, som er mødemateriale til et kvalitetsklyngemøde, da næsten alle praktiserende læger er medlem af en kvalitetsklynge. Derfor har efterforskerne udviklet en klyngepakke, der har til formål at fremme en evidensbaseret brug af den prostataspecifikke antigentest til praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PC) er den mest almindelige kræftform blandt mænd i Danmark med en forekomst på cirka 4.500 tilfælde og 1.300 dødsfald hvert år. Normalt udvikler prostatacancer sig meget langsomt, og mænd med en påviselig prostata tumor kan leve i mange år uden at opleve symptomer. Obduktionsundersøgelser af mænd, der døde af andre årsager, finder PC hos cirka 30 procent af mændene i halvtredserne og op til 70 procent af mændene i halvfjerdserne. Fra det perspektiv dør de fleste mænd med prostatakræft end på grund af det.
I Danmark foregår de første undersøgelser af en mulig prostatakræftdiagnose i almen praksis. Enhver borger i Danmark med et cpr-nummer har gratis og direkte adgang til en praktiserende læge og fungerer som portvagt til sundhedsvæsenet. Hvis den praktiserende læge har mistanke om prostatakræft hos en patient, har lægen mulighed for at måle niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) i en blodprøve. Hvis niveauet af PSA er højt, kan det indikere tilstedeværelsen af prostatacancer.
Men ifølge de nationale kliniske retningslinjer for påvisning og diagnostisk udredning af prostatacancer anbefales PSA-testen kun til en lille patientgruppe med meget specifikke og sjældne symptomer. Desuden anbefaler de hverken systematisk eller opportunistisk screening med PSA-testen.
Grunden til de ret restriktive retningslinjer for PSA-testning er at undgå overdiagnosticering og overbehandling af prostatacancer. Et højt niveau af PSA i en blodprøve skyldes ikke nødvendigvis prostatacancer, men kan også være forhøjet af andre tilstande såsom blærebetændelse eller en forstørret godartet prostata. Selvom de videre undersøgelser på en urologisk afdeling på et hospital finder prostatacancer hos patienten, er det potentielt indolent kræft og ikke en klinisk vigtig tumor, som er en prostatakræftoverdiagnose og kan føre til unødvendig behandling, som er overbehandling. Behandlingen af prostatacancer kan forårsage skader såsom impotens, inkontinens og fækal inkontinens.
Siden 2018 er praktiserende læger i Danmark blevet opfordret til at gruppere sig i grupper af andre praktiserende læger fra deres lokalområde for at arbejde med kvalitetsudvikling og danne såkaldte kvalitetsklynger. Formålet med disse kvalitetsklynger var at skabe et lægefagligt forum, hvor de praktiserende læger kunne mødes 2-4 gange om året og udveksle erfaringer med hinanden inden for et specifikt klinisk relevant område, som klyngen selv bestemmer. En af hovedpunkterne i kvalitetsklyngekonceptet var, at kvalitetsudviklingsarbejdet skulle baseres på beskrivende data fra deres egne praktiserende klinikker. På nuværende tidspunkt findes der 116 kvalitetsklynger i Danmark og omfatter 3.519 praktiserende læger fordelt på 1.542 praktiserende klinikker.
Samtidig med etableringen af kvalitetsklyngen blev en national organisation kaldet KiAP (en dansk akronym for Kvalitet i Almen Praksis) stiftet. Det primære formål var at understøtte kvalitetsklyngerne med deres kvalitetsudviklingsarbejde. Et af de støttende initiativer fra KiAP er udviklingen af klyngepakker, som er mødemateriale til kvalitetsklyngerne på deres klyngemøder. En klyngepakker har ét specifikt klinisk relevant tema og består blandt andet af data, ekspertvideoer, refleksionsspørgsmål.
Efterforskerne har valgt at udvikle en klyngepakke om PSA-test i almen praksis med det formål at fremme en evidensbaseret praksis. Der vil blive gennemført en pilotundersøgelse i udviklingsprocessen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af klyngepakken. Da undersøgelsen er et randomiseret klyngeforsøg, inviterede efterforskerne alle de danske kvalitetsklynger til at acceptere at bruge klyngepakken på et af deres klyngemøder. De deltagende kvalitetsklynger er randomiseret til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalitetsklynger med en klyngekoordinator
- Kvalitetsklynger villige til at deltage i et klyngemøde med PSA som tema i 2025.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalitetsklynger, der allerede planlagde deres klyngemøder i 2025.
- Kvalitetsklynger, der ikke er villige til at afvente tildeling, før de planlægger deres klyngemøder i 2025.
- Kvalitetsklynger, der deltager i pilotundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klyngepakkeindsatsgruppe
Interventionen består af:
Interventionsgruppen vil blive tilbudt interventionen i interventionsperioden på seks måneder. |
En forudindspillet podcast med en urolog og en praktiserende læge, der diskuterer temaet for at fremme forberedende refleksioner blandt de praktiserende læger inden klyngemødet
Et to-timers møde faciliteret af enten den praktiserende læges klyngekoordinator, en anden praktiserende læge fra klyngen eller en facilitator uden for klyngen valgt af klyngen selv med specifikke slides om PSA generelt, retningslinjer, ekspertvideoer, data fra klinikkerne, cases og gruppediskussioner
Uddelinger af de vigtigste beskeder med hjem for at lette yderligere diskussion på deres respektive lægekontorer
Hand-outs til brug af praktiserende læge og patienter til at lette kommunikationen om relevansen af at tage en PSA-test
|
|
Ingen indgriben: Standardplejekontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive tilbudt interventionen i slutningen af interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af prostataspecifikke antigentest på unikke mænd ≥40 taget af praktiserende læger
Tidsramme: Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Det primære resultat er en reduktion i prævalensen af prostataspecifikt antigen (PSA) test på unikke mænd ≥40 taget på niveau med kvalitetssundhedsklyngen fra seks måneder før intervention til seks måneder efter intervention, i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Det overordnede mål er at forbedre praksis af evidensbaseret medicin hos alment praktiserende læger, derfor forsøger vi ikke at fjerne alle PSA-test, der er taget, og vi sætter heller ikke et foruddefineret antal, der skal opnås.
Men når man følger danske retningslinjer for PSA-testning, er det kun en meget lille andel af mænd over 40, der bør have testen, og derfor anser vi enhver reduktion som klinisk relevant.
|
Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring før/efter intervention
Tidsramme: Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Forekomsten af PSA-test på unikke mænd ≥40 taget på hver praktiserende klinik fra før til post-intervention
|
Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
|
Højt brugerskifte
Tidsramme: Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Ændringen i prævalensen af PSA-test på unikke mænd ≥40 taget af de 10 % højeste brugere defineret som alle praktiserende klinikker
|
Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
|
Variation mellem praktiserende læger
Tidsramme: Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Homogeniteten i forekomsten af PSA-tests på unikke mænd ≥40 inden for hver klynge i interventionsgruppen
|
Fra klyngemøde til afslutning af indsatsperiode ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .