Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klusteripaketin interventio PSA-testien näyttöön perustuvan käytön edistämiseksi yleiskäytännössä

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Copenhagen

Klusteripakettiintervention kehittäminen ja arviointi PSA-testien näyttöön perustuvan käytön edistämiseksi yleiskäytännössä: klusterisatunnaistettu kokeilu

On laajalti tunnustettu, että eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testaus voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, ylidiagnosointiin ja eturauhassyövän ylihoitoon. Nykyinen kansallinen kliininen ohje suosittelee testiä vain pienelle potilasryhmälle, eikä se suosittele eturauhassyövän systemaattista tai opportunistista seulontaa testillä.

Tämän satunnaistetun klusteritutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään parantamaan näyttöön perustuvan käytännön käyttöä eturauhasspesifisten antigeenitestien yleisessä käytössä.

Tämän tutkimuksen monimutkainen interventio on ns. klusteripaketti, joka kohtaa materiaalia laatuklusterikokoukseen, koska lähes jokainen yleislääkäri on laatuklusterin jäsen. Siksi tutkijat ovat kehittäneet klusteripaketin, jonka tarkoituksena on edistää eturauhasspesifisen antigeenitestin näyttöön perustuvaa käyttöä yleislääkäreille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin syöpätyyppi Tanskassa, ja sen ilmaantuvuus on noin 4 500 tapausta ja 1 300 kuolemaa vuosittain. Yleensä eturauhassyöpä kehittyy hyvin hitaasti ja miehet, joilla on havaittavissa oleva eturauhaskasvain, voivat elää useita vuosia ilman oireita. Muihin syihin kuolleiden miesten ruumiinavaustutkimukset osoittavat PC:n noin 30 prosentilla 50-vuotiaista miehistä ja jopa 70 prosentilla 70-vuotiaista miehistä. Tästä näkökulmasta useimmat miehet kuolevat eturauhassyöpään kuin sen takia.

Tanskassa ensimmäiset mahdollisen eturauhassyövän diagnoosin tutkimukset tehdään yleislääkärin vastaanotolla. Jokaisella Tanskan kansalaisella, jolla on sosiaaliturvatunnus, on ilmainen ja suora pääsy yleislääkärille ja hän toimii terveydenhuoltojärjestelmän portinvartijana. Jos yleislääkäri epäilee potilaalla eturauhassyöpää, yleislääkärillä on mahdollisuus mitata eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso verinäytteestä. Jos PSA-taso on korkea, se voi viitata eturauhassyövän esiintymiseen.

Eturauhassyövän toteamista ja diagnostista tutkimusta koskevien kansallisten kliinisten ohjeiden mukaan PSA-testiä suositellaan kuitenkin vain pienelle potilasryhmälle, jolla on erittäin spesifisiä ja harvinaisia ​​oireita. He eivät myöskään suosittele systemaattista tai opportunistista seulontaa PSA-testillä.

Syynä PSA-testauksen varsin rajoittavaan ohjeeseen on välttää eturauhassyövän ylidiagnosointia ja ylihoitoa. Verinäytteen korkea PSA-taso ei välttämättä johdu eturauhassyövästä, vaan sitä voivat nostaa myös muut sairaudet, kuten kystiitti tai suurentunut eturauhanen. Vaikka sairaalan urologian osastolla tehdyissä lisätutkimuksissa potilaalta löydettäisiin eturauhassyöpä, kyseessä on mahdollisesti indolentti syöpä eikä kliinisesti tärkeä kasvain, joka on eturauhassyövän ylidiagnoosi ja voi johtaa tarpeettomaan hoitoon eli ylihoitoon. Eturauhassyövän hoito voi aiheuttaa haittoja, kuten impotenssia, inkontinenssia ja ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.

Vuodesta 2018 lähtien Tanskan yleislääkäreitä on kannustettu ryhmittymään muiden paikallisten yleislääkäreiden ryhmiin työskentelemään laadun kehittämisen parissa ja muodostamaan niin sanottuja laatuklustereita. Näiden laatuklustereiden tavoitteena oli luoda lääketieteen ammattifoorumi, jossa yleislääkärit voisivat tavata 2-4 kertaa vuodessa ja vaihtaa kokemuksia toistensa kanssa klusterin itsensä päättämästä kliinisesti merkityksellisestä alueesta. Yksi laatuklusterikonseptin pääkohdista oli, että laadun kehittämistyön tulee perustua omien lääkäriklinikan kuvaileviin tietoihin. Tällä hetkellä Tanskassa on 116 laatuklusteria, ja niihin kuuluu 3 519 yleislääkäriä 1 542 yleislääkärin klinikalla.

Samaan aikaan laatuklusterin perustamisen kanssa perustettiin kansallinen organisaatio KiAP (tanskalainen lyhenne sanoista Quality in General Practice). Ensisijaisena tarkoituksena oli tukea laatuklustereita niiden laadun kehittämistyössä. Yksi KiAP:n tukevista aloitteista on klusteripakettien kehittäminen, joka on kohtausmateriaalia laatuklustereille heidän klusterikokouksissaan. Klusteripaketeissa on yksi kliinisesti relevantti teema ja se koostuu muun muassa datasta, asiantuntijavideoista ja reflektiokysymyksistä.

Tutkijat ovat päättäneet kehittää PSA-testeistä yleislääkärin klusteripaketin, jonka tarkoituksena on edistää näyttöön perustuvaa käytäntöä. Kehitysprosessissa tehdään pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida klusteripaketin tehokkuutta. Koska tutkimus on satunnaistettu klusterikoe, tutkijat kehottivat kaikkia tanskalaisia ​​laatuklustereita suostumaan käyttämään klusteripakettia yhdessä klusterikokouksessaan. Osallistuvat laatuklusterit satunnaistetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Laatuklusterit klusterikoordinaattorilla
  • Laatuklusterit, jotka haluavat osallistua klusterikokoukseen, jonka teemana on PSA vuonna 2025.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laatuklusterit, jotka suunnittelivat klusterikokouksensa jo vuonna 2025.
  • Laatuklusterit eivät halua odottaa allokointia ennen kuin suunnittelevat klusterikokouksiaan vuonna 2025.
  • Pilottitutkimukseen osallistuvat laatuklusterit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klusteripakettien interventioryhmä

Interventio koostuu:

  • Valmiiksi tallennettu podcast, jonka yleislääkärit kuulevat ennen klusterin kokousta.
  • Kahden tunnin kokous, jossa on erityinen diaesitys PSA:sta, klusterin klinikoiden tiedot, ajankohtaiset ohjeet, tapaukset ja ryhmäkeskustelut.
  • Kaksi sarjaa monisteita yleislääkäreille käytettäväksi omissa klinikoissaan.

Interventioryhmälle tarjotaan interventiota kuuden kuukauden interventiojakson aikana.

Valmiiksi tallennettu podcast urologin ja yleislääkärin kanssa keskustelemassa aiheesta edistääkseen valmistelevia pohdintoja yleislääkäreiden keskuudessa ennen klusterikokousta
Kahden tunnin kokous, johon osallistuu joko yleislääkäriklusterin koordinaattori, toinen klusterin yleislääkäri tai klusterin itsensä valitsema klusterin ulkopuolinen fasilitaattori, jossa on erityisiä dioja PSA:sta yleisesti, ohjeita, asiantuntijavideoita, klinikoiden dataa, tapauksia ja ryhmäkeskusteluja
Monisteet tärkeimmistä kotiin viemisistä viesteistä jatkokeskustelun helpottamiseksi vastaavissa yleislääkäritoimistoissa
Yleislääkärin ja potilaiden käytettävät monisteet helpottamaan viestintää PSA-testin ottamisesta
Ei väliintuloa: Normaali hoitokontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan interventiota interventiojakson lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleislääkärien tekemä eturauhasspesifisten antigeenitestien muutos yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
Ensisijainen tulos on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintyvyyden väheneminen yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä, jotka on otettu laatuterveysklusterin tasolla kuuden kuukauden ajalta ennen interventiota kuuden kuukauden kuluttua interventiosta interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmä. Yleisenä tavoitteena on parantaa yleislääkäreiden näyttöön perustuvan lääketieteen harjoittamista, joten emme yritä poistaa kaikkia tehtyjä PSA-testejä, emmekä aseta ennalta määriteltyä saavutettavaa määrää. Kuitenkin, kun noudatetaan tanskalaisia ​​PSA-testausohjeita, vain hyvin pienelle osalle yli 40-vuotiaista miehistä pitäisi tehdä testi, ja siksi pidämme mahdollisia vähennyksiä kliinisesti merkityksellisenä.
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota edeltävä/jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
PSA-testin yleisyys yksittäisillä ≥ 40-vuotiailla miehillä jokaisella yleislääkäriklinikalla ennen interventiota sen jälkeen
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
Korkean käyttäjän muutos
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
Muutos PSA-testin yleisyydessä yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä, jotka 10 % eniten käyttäjistä määritellään kaikiksi yleislääkäriklinikoiksi
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
Ero yleislääkäreiden välillä
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
PSA-testien esiintyvyyden homogeenisuus yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä kussakin interventioryhmän klusterissa
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa