- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06748456
Klusteripaketin interventio PSA-testien näyttöön perustuvan käytön edistämiseksi yleiskäytännössä
Klusteripakettiintervention kehittäminen ja arviointi PSA-testien näyttöön perustuvan käytön edistämiseksi yleiskäytännössä: klusterisatunnaistettu kokeilu
On laajalti tunnustettu, että eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testaus voi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, ylidiagnosointiin ja eturauhassyövän ylihoitoon. Nykyinen kansallinen kliininen ohje suosittelee testiä vain pienelle potilasryhmälle, eikä se suosittele eturauhassyövän systemaattista tai opportunistista seulontaa testillä.
Tämän satunnaistetun klusteritutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen monimutkaisen toimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään parantamaan näyttöön perustuvan käytännön käyttöä eturauhasspesifisten antigeenitestien yleisessä käytössä.
Tämän tutkimuksen monimutkainen interventio on ns. klusteripaketti, joka kohtaa materiaalia laatuklusterikokoukseen, koska lähes jokainen yleislääkäri on laatuklusterin jäsen. Siksi tutkijat ovat kehittäneet klusteripaketin, jonka tarkoituksena on edistää eturauhasspesifisen antigeenitestin näyttöön perustuvaa käyttöä yleislääkäreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin syöpätyyppi Tanskassa, ja sen ilmaantuvuus on noin 4 500 tapausta ja 1 300 kuolemaa vuosittain. Yleensä eturauhassyöpä kehittyy hyvin hitaasti ja miehet, joilla on havaittavissa oleva eturauhaskasvain, voivat elää useita vuosia ilman oireita. Muihin syihin kuolleiden miesten ruumiinavaustutkimukset osoittavat PC:n noin 30 prosentilla 50-vuotiaista miehistä ja jopa 70 prosentilla 70-vuotiaista miehistä. Tästä näkökulmasta useimmat miehet kuolevat eturauhassyöpään kuin sen takia.
Tanskassa ensimmäiset mahdollisen eturauhassyövän diagnoosin tutkimukset tehdään yleislääkärin vastaanotolla. Jokaisella Tanskan kansalaisella, jolla on sosiaaliturvatunnus, on ilmainen ja suora pääsy yleislääkärille ja hän toimii terveydenhuoltojärjestelmän portinvartijana. Jos yleislääkäri epäilee potilaalla eturauhassyöpää, yleislääkärillä on mahdollisuus mitata eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso verinäytteestä. Jos PSA-taso on korkea, se voi viitata eturauhassyövän esiintymiseen.
Eturauhassyövän toteamista ja diagnostista tutkimusta koskevien kansallisten kliinisten ohjeiden mukaan PSA-testiä suositellaan kuitenkin vain pienelle potilasryhmälle, jolla on erittäin spesifisiä ja harvinaisia oireita. He eivät myöskään suosittele systemaattista tai opportunistista seulontaa PSA-testillä.
Syynä PSA-testauksen varsin rajoittavaan ohjeeseen on välttää eturauhassyövän ylidiagnosointia ja ylihoitoa. Verinäytteen korkea PSA-taso ei välttämättä johdu eturauhassyövästä, vaan sitä voivat nostaa myös muut sairaudet, kuten kystiitti tai suurentunut eturauhanen. Vaikka sairaalan urologian osastolla tehdyissä lisätutkimuksissa potilaalta löydettäisiin eturauhassyöpä, kyseessä on mahdollisesti indolentti syöpä eikä kliinisesti tärkeä kasvain, joka on eturauhassyövän ylidiagnoosi ja voi johtaa tarpeettomaan hoitoon eli ylihoitoon. Eturauhassyövän hoito voi aiheuttaa haittoja, kuten impotenssia, inkontinenssia ja ulosteenpidätyskyvyttömyyttä.
Vuodesta 2018 lähtien Tanskan yleislääkäreitä on kannustettu ryhmittymään muiden paikallisten yleislääkäreiden ryhmiin työskentelemään laadun kehittämisen parissa ja muodostamaan niin sanottuja laatuklustereita. Näiden laatuklustereiden tavoitteena oli luoda lääketieteen ammattifoorumi, jossa yleislääkärit voisivat tavata 2-4 kertaa vuodessa ja vaihtaa kokemuksia toistensa kanssa klusterin itsensä päättämästä kliinisesti merkityksellisestä alueesta. Yksi laatuklusterikonseptin pääkohdista oli, että laadun kehittämistyön tulee perustua omien lääkäriklinikan kuvaileviin tietoihin. Tällä hetkellä Tanskassa on 116 laatuklusteria, ja niihin kuuluu 3 519 yleislääkäriä 1 542 yleislääkärin klinikalla.
Samaan aikaan laatuklusterin perustamisen kanssa perustettiin kansallinen organisaatio KiAP (tanskalainen lyhenne sanoista Quality in General Practice). Ensisijaisena tarkoituksena oli tukea laatuklustereita niiden laadun kehittämistyössä. Yksi KiAP:n tukevista aloitteista on klusteripakettien kehittäminen, joka on kohtausmateriaalia laatuklustereille heidän klusterikokouksissaan. Klusteripaketeissa on yksi kliinisesti relevantti teema ja se koostuu muun muassa datasta, asiantuntijavideoista ja reflektiokysymyksistä.
Tutkijat ovat päättäneet kehittää PSA-testeistä yleislääkärin klusteripaketin, jonka tarkoituksena on edistää näyttöön perustuvaa käytäntöä. Kehitysprosessissa tehdään pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida klusteripaketin tehokkuutta. Koska tutkimus on satunnaistettu klusterikoe, tutkijat kehottivat kaikkia tanskalaisia laatuklustereita suostumaan käyttämään klusteripakettia yhdessä klusterikokouksessaan. Osallistuvat laatuklusterit satunnaistetaan interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Leick, PhD student
- Puhelinnumero: 004560898397
- Sähköposti: christian.leick@sund.ku.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Leick, PhD student
- Puhelinnumero: 004560898397
- Sähköposti: christian.leick@sund.ku.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Laatuklusterit klusterikoordinaattorilla
- Laatuklusterit, jotka haluavat osallistua klusterikokoukseen, jonka teemana on PSA vuonna 2025.
Poissulkemiskriteerit:
- Laatuklusterit, jotka suunnittelivat klusterikokouksensa jo vuonna 2025.
- Laatuklusterit eivät halua odottaa allokointia ennen kuin suunnittelevat klusterikokouksiaan vuonna 2025.
- Pilottitutkimukseen osallistuvat laatuklusterit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klusteripakettien interventioryhmä
Interventio koostuu:
Interventioryhmälle tarjotaan interventiota kuuden kuukauden interventiojakson aikana. |
Valmiiksi tallennettu podcast urologin ja yleislääkärin kanssa keskustelemassa aiheesta edistääkseen valmistelevia pohdintoja yleislääkäreiden keskuudessa ennen klusterikokousta
Kahden tunnin kokous, johon osallistuu joko yleislääkäriklusterin koordinaattori, toinen klusterin yleislääkäri tai klusterin itsensä valitsema klusterin ulkopuolinen fasilitaattori, jossa on erityisiä dioja PSA:sta yleisesti, ohjeita, asiantuntijavideoita, klinikoiden dataa, tapauksia ja ryhmäkeskusteluja
Monisteet tärkeimmistä kotiin viemisistä viesteistä jatkokeskustelun helpottamiseksi vastaavissa yleislääkäritoimistoissa
Yleislääkärin ja potilaiden käytettävät monisteet helpottamaan viestintää PSA-testin ottamisesta
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitokontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tarjotaan interventiota interventiojakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärien tekemä eturauhasspesifisten antigeenitestien muutos yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen tulos on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) esiintyvyyden väheneminen yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä, jotka on otettu laatuterveysklusterin tasolla kuuden kuukauden ajalta ennen interventiota kuuden kuukauden kuluttua interventiosta interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmä.
Yleisenä tavoitteena on parantaa yleislääkäreiden näyttöön perustuvan lääketieteen harjoittamista, joten emme yritä poistaa kaikkia tehtyjä PSA-testejä, emmekä aseta ennalta määriteltyä saavutettavaa määrää.
Kuitenkin, kun noudatetaan tanskalaisia PSA-testausohjeita, vain hyvin pienelle osalle yli 40-vuotiaista miehistä pitäisi tehdä testi, ja siksi pidämme mahdollisia vähennyksiä kliinisesti merkityksellisenä.
|
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiota edeltävä/jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
PSA-testin yleisyys yksittäisillä ≥ 40-vuotiailla miehillä jokaisella yleislääkäriklinikalla ennen interventiota sen jälkeen
|
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Korkean käyttäjän muutos
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos PSA-testin yleisyydessä yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä, jotka 10 % eniten käyttäjistä määritellään kaikiksi yleislääkäriklinikoiksi
|
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
Ero yleislääkäreiden välillä
Aikaikkuna: Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
PSA-testien esiintyvyyden homogeenisuus yksittäisillä ≥40-vuotiailla miehillä kussakin interventioryhmän klusterissa
|
Klusterin kokouksesta interventiojakson loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .