- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748456
Une intervention groupée pour promouvoir une utilisation fondée sur des preuves des tests PSA en médecine générale
Développement et évaluation d'une intervention groupée pour promouvoir une utilisation fondée sur des preuves des tests PSA en médecine générale : un essai randomisé en grappes
Il est largement reconnu que le test de l’antigène prostatique spécifique (PSA) peut conduire à des faux positifs, à un surdiagnostic et à un surtraitement du cancer de la prostate. Les directives cliniques nationales actuelles recommandent le test uniquement à un petit groupe de patients et ne recommandent ni le dépistage systématique ni opportuniste du cancer de la prostate avec ce test.
Le but de cet essai randomisé en grappes est d'évaluer l'efficacité d'une intervention complexe visant à améliorer l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves lors de l'utilisation de tests d'antigène spécifique de la prostate en médecine générale.
L'intervention complexe dans cette étude est ce qu'on appelle un cluster package qui constitue le matériel d'une réunion de cluster de qualité, car presque tous les médecins généralistes sont membres d'un cluster de qualité. Par conséquent, les enquêteurs ont développé un ensemble de modules visant à promouvoir une utilisation fondée sur des preuves du test d'antigène spécifique de la prostate auprès des médecins généralistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PC) est le type de cancer le plus répandu chez les hommes au Danemark, avec une incidence d'environ 4 500 cas et 1 300 décès chaque année. Habituellement, le cancer de la prostate se développe très lentement et les hommes atteints d'une tumeur de la prostate détectable peuvent vivre de nombreuses années sans ressentir aucun symptôme. Des études d'autopsie d'hommes décédés pour d'autres causes révèlent une PC chez environ 30 pour cent des hommes dans la cinquantaine et jusqu'à 70 pour cent des hommes dans la soixantaine. De ce point de vue, la plupart des hommes meurent du cancer de la prostate plutôt qu’à cause de celui-ci.
Au Danemark, les premiers examens d'un éventuel diagnostic de cancer de la prostate ont lieu en médecine générale. Au Danemark, tout citoyen possédant un numéro de sécurité sociale a un accès gratuit et direct à un médecin généraliste et agit comme gardien du système de santé. Si le médecin généraliste soupçonne un cancer de la prostate chez un patient, il a la possibilité de mesurer le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans un échantillon de sang. Si le taux de PSA est élevé, cela peut indiquer la présence d'un cancer de la prostate.
Cependant, selon les directives cliniques nationales sur la détection et l'investigation diagnostique du cancer de la prostate, le test PSA n'est recommandé que pour un petit groupe de patients présentant des symptômes très spécifiques et rares. En outre, ils ne recommandent ni le dépistage systématique ni opportuniste avec le test PSA.
La raison des directives plutôt restrictives concernant les tests PSA est d’éviter un surdiagnostic et un surtraitement du cancer de la prostate. Un taux élevé de PSA dans un échantillon de sang n’est pas nécessairement dû au cancer de la prostate, mais pourrait également être élevé par d’autres affections telles qu’une cystite ou une hypertrophie bénigne de la prostate. Même si des examens plus approfondis dans un service d'urologie d'un hôpital révèlent un cancer de la prostate chez le patient, il s'agit d'un cancer potentiellement indolent et non d'une tumeur cliniquement importante, ce qui constitue un surdiagnostic du cancer de la prostate et pourrait conduire à un traitement inutile qui constitue un surtraitement. Le traitement du cancer de la prostate pourrait entraîner des effets néfastes tels que l'impuissance, l'incontinence et l'incontinence fécale.
Depuis 2018, les médecins généralistes du Danemark ont été encouragés à se regrouper en groupes d'autres médecins généralistes de leur région pour travailler au développement de la qualité et former ce que l'on appelle des clusters de qualité. L'objectif de ces clusters de qualité était de créer un forum professionnel médical où les médecins généralistes pourraient se réunir 2 à 4 fois par an et échanger leurs expériences dans un domaine cliniquement pertinent spécifique décidé par le cluster lui-même. L'un des points principaux du concept de cluster qualité était que le travail de développement de la qualité devait être basé sur des données descriptives provenant de leurs propres cliniques généralistes. Il existe actuellement 116 clusters de qualité au Danemark et comprennent 3 519 médecins généralistes répartis dans 1 542 cliniques généralistes.
Parallèlement à la création du cluster qualité, une organisation nationale appelée KiAP (acronyme danois pour Qualité en médecine générale) a été fondée. L'objectif principal était de soutenir les clusters qualité dans leur travail de développement de la qualité. L'une des initiatives de soutien de KiAP est le développement de packages de clusters qui constituent du matériel de réunion pour les clusters de qualité lors de leurs réunions de cluster. Un package cluster a un thème spécifique spécifique sur le plan clinique et se compose, entre autres, de données, de vidéos d'experts et de questions de réflexion.
Les enquêteurs ont choisi de développer un package groupé sur les tests PSA en médecine générale dans le but de promouvoir une pratique fondée sur des preuves. Une étude pilote sera menée dans le cadre du processus de développement. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du package cluster. Étant donné que l'étude est un essai randomisé en grappes, les enquêteurs ont invité tous les clusters de qualité danois à accepter d'utiliser le package de cluster lors de l'une de leurs réunions de cluster. Les clusters de qualité participants sont randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian Leick, PhD student
- Numéro de téléphone: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
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Contact:
- Christian Leick, PhD student
- Numéro de téléphone: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Des clusters de qualité avec un coordinateur de cluster
- Des clusters de qualité désireux de participer à une réunion de cluster ayant pour thème PSA en 2025.
Critères d'exclusion :
- Des clusters de qualité qui ont déjà prévu leurs réunions de cluster en 2025.
- Les clusters de qualité ne veulent pas attendre l'allocation avant de planifier leurs réunions de cluster en 2025.
- Clusters qualité participant à l’étude pilote
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention du package cluster
L'intervention consiste à :
Le groupe d'intervention se verra proposer l'intervention pendant la période d'intervention de six mois. |
Un podcast pré-enregistré avec un urologue et un médecin généraliste discutant du thème pour favoriser les réflexions préparatoires des médecins généralistes avant la réunion du cluster
Une réunion de deux heures animée soit par le coordinateur du cluster des médecins généralistes, un autre médecin généraliste du cluster ou un animateur extérieur au cluster choisi par le cluster lui-même avec des diapositives spécifiques sur le PSA en général, des lignes directrices, des vidéos d'experts, des données des cliniques, des cas et discussions de groupe
Documents contenant les principaux messages à retenir pour faciliter la poursuite des discussions dans leurs cabinets de médecins généralistes respectifs
Documents à distribuer aux médecins généralistes et aux patients pour faciliter la communication sur la pertinence du test PSA.
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Aucune intervention: Groupe témoin de soins standard
Le groupe témoin se verra proposer l'intervention à la fin de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des tests d'antigène spécifique de la prostate sur des hommes uniques ≥40 effectués par les médecins généralistes
Délai: De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Le résultat principal est une réduction de la prévalence du test d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sur des hommes uniques ≥ 40 ans effectué au niveau du cluster de santé de qualité de six mois avant l'intervention jusqu'à six mois après l'intervention, dans le groupe d'intervention par rapport à le groupe témoin.
L'objectif global est d'améliorer la pratique de la médecine factuelle par les médecins généralistes, c'est pourquoi nous n'essayons pas de supprimer tous les tests PSA effectués, et nous ne fixons pas non plus un nombre prédéfini qui doit être atteint.
Cependant, si l'on suit les directives danoises pour le test du PSA, seule une très petite proportion d'hommes de plus de 40 ans devrait subir le test et nous considérons donc toute réduction comme cliniquement pertinente.
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De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement pré/post intervention
Délai: De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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La prévalence du test PSA sur des hommes uniques ≥ 40 ans effectué dans chaque clinique de médecin généraliste, avant et après l'intervention
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De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Changement d'utilisateur élevé
Délai: De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Le changement dans la prévalence du test PSA sur des hommes uniques ≥ 40 effectués par les 10 % d'utilisateurs les plus élevés définis comme toutes les cliniques généralistes
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De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Variation entre les médecins généralistes
Délai: De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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L'homogénéité de la prévalence des tests PSA sur des hommes uniques ≥40 au sein de chaque cluster du groupe d'intervention
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De la réunion du cluster à la fin de la période d'intervention à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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