Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klyngepakkeintervensjon for å fremme en evidensbasert bruk av PSA-tester i allmennpraksis

20. desember 2024 oppdatert av: University of Copenhagen

Utvikling og evaluering av en klyngepakkeintervensjon for å fremme en evidensbasert bruk av PSA-tester i allmennpraksis: en randomisert klyngeprøve

Det er allment anerkjent at testing av prostataspesifikt antigen (PSA) kan føre til falske positive, overdiagnostisering og overbehandling av prostatakreft. Gjeldende nasjonale kliniske retningslinjer anbefaler kun testen til en liten gruppe pasienter og anbefaler verken systematisk eller opportunistisk screening for prostatakreft med testen.

Målet med denne klynge randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon rettet mot å forbedre bruken av evidensbasert praksis ved bruk av prostataspesifikke antigentester i allmennpraksis.

Den komplekse intervensjonen i denne studien er en såkalt klyngepakke som er møtemateriell til et kvalitetsklyngemøte da nesten alle allmennleger er medlem av en kvalitetsklynge. Derfor har etterforskerne utviklet en klyngepakke rettet mot å fremme en evidensbasert bruk av den prostataspesifikke antigentesten til allmennleger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den vanligste krefttypen blant menn i Danmark med en forekomst på ca. 4.500 tilfeller og 1.300 dødsfall hvert år. Vanligvis utvikler prostatakreft seg veldig sakte og menn med en påvisbar prostatasvulst kan leve i mange år uten å oppleve noen symptomer. Obduksjonsstudier av menn som døde av andre årsaker finner PC hos omtrent 30 prosent av mennene i 50-årene og opptil 70 prosent av mennene i 70-årene. Fra det perspektivet dør de fleste menn med prostatakreft enn på grunn av det.

I Danmark foregår de første undersøkelsene av en mulig prostatakreftdiagnose i allmennpraksis. Hver borger i Danmark med personnummer har gratis og direkte tilgang til en allmennlege (fastlege) og jobber som portvakt til helsevesenet. Dersom fastlegen mistenker prostatakreft hos en pasient, har fastlegen mulighet til å måle nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) i en blodprøve. Hvis nivået av PSA er høyt kan det indikere tilstedeværelse av prostatakreft.

Men i henhold til nasjonale kliniske retningslinjer for påvisning og diagnostisk utredning av prostatakreft anbefales PSA-testen kun på en liten pasientgruppe med svært spesifikke og sjeldne symptomer. Videre anbefaler de verken systematisk eller opportunistisk screening med PSA-testen.

Grunnen til de ganske restriktive retningslinjene for PSA-testing er å unngå overdiagnostisering og overbehandling av prostatakreft. Et høyt nivå av PSA i en blodprøve skyldes ikke nødvendigvis prostatakreft, men kan også være forhøyet av andre tilstander som blærebetennelse eller en forstørret godartet prostata. Selv om de videre undersøkelsene ved en urologisk avdeling på sykehus finner prostatakreft hos pasienten er det potensielt indolent kreft og ikke en klinisk viktig svulst som er en prostatakreftoverdiagnose og kan føre til unødvendig behandling som er overbehandling. Behandling av prostatakreft kan forårsake skader som impotens, inkontinens og avføringsinkontinens.

Siden 2018 har fastleger i Danmark blitt oppfordret til å gruppere seg i grupper av andre fastleger fra sitt nærområde for å jobbe med kvalitetsutvikling og danne såkalte kvalitetsklynger. Målet med disse kvalitetsklyngene var å skape et medisinsk faglig forum hvor fastlegene kunne møtes 2-4 ganger i året og utveksle erfaringer med hverandre på et spesifikt klinisk relevant område som klyngen selv bestemmer. Et av hovedpoengene i kvalitetsklyngekonseptet var at kvalitetsutviklingsarbeidet skulle baseres på beskrivende data fra egne fastlegeklinikker. For tiden eksisterer 116 kvalitetsklynger i Danmark og inkluderer 3.519 fastleger fordelt på 1.542 fastlegeklinikker.

Samtidig med etableringen av kvalitetsklyngen ble en nasjonal organisasjon kalt KiAP (et dansk akronym for Kvalitet i allmennpraksis) stiftet. Hovedformålet var å støtte kvalitetsklyngene med deres kvalitetsutviklingsarbeid. Et av de støttende initiativene til KiAP er utvikling av klyngepakker som er møtemateriell for kvalitetsklyngene på deres klyngemøter. En klyngepakke har ett spesifikt klinisk relevant tema og består blant annet av data, ekspertvideoer, refleksjonsspørsmål.

Etterforskerne har valgt å utvikle en klyngepakke om PSA-tester i allmennpraksis med det formål å fremme en evidensbasert praksis. En pilotstudie vil bli gjennomført i utviklingsprosessen. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av klyngepakken. Siden studien er en randomisert klyngestudie, inviterte etterforskerne alle de danske kvalitetsklyngene til å gå med på å bruke klyngepakken på et av deres klyngemøter. De deltakende kvalitetsklyngene er randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalitetsklynger med klyngekoordinator
  • Kvalitetsklynger villige til å delta på klyngemøte med Ptil som tema i 2025.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalitetsklynger som allerede planla sine klyngemøter i 2025.
  • Kvalitetsklynger som ikke er villige til å avvente tildeling før de planlegger klyngemøter i 2025.
  • Kvalitetsklynger som deltar i pilotstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klyngepakkeintervensjonsgruppe

Intervensjonen består av:

  • En forhåndsinnspilt podcast som skal høres av fastlegen i forkant av klyngemøtet.
  • Et to timer langt møte med en konkret lysbildeserie om PSA, data fra klinikkene innenfor klyngen, aktuelle retningslinjer, case og gruppediskusjoner.
  • To sett med utdelinger som fastlegene kan bruke på egne klinikker.

Intervensjonsgruppen vil få tilbud om intervensjonen i intervensjonsperioden på seks måneder.

En forhåndsinnspilt podcast med urolog og fastlege som diskuterer temaet for å fremme forberedende refleksjoner blant fastlegene før klyngemøtet
Et to-timers møte tilrettelagt av enten fastlegens klyngekoordinator, en annen fastlege fra klyngen eller en tilrettelegger utenfor klyngen valgt av klyngen selv med spesifikke lysbilder om PSA generelt, retningslinjer, ekspertvideoer, data fra klinikkene, case, og gruppediskusjoner
Utdeling av hovedmeldinger for å lette videre diskusjon på deres respektive fastlegekontorer
Hand-outs som skal brukes av fastlege og pasienter for å lette kommunikasjonen om relevansen av å ta en PSA-test
Ingen inngripen: Standard omsorgskontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilbud om intervensjon ved slutten av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av prostataspesifikke antigentester på unike menn ≥40 tatt av allmennleger
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Det primære resultatet er en reduksjon i prevalensen av prostataspesifikt antigen (PSA) test på unike menn ≥40 tatt på nivå med kvalitetshelseklyngen fra seks måneder før intervensjon til seks måneder etter intervensjon, i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Det overordnede målet er å forbedre praksisen med evidensbasert medisin hos allmennleger, derfor forsøker vi ikke å fjerne alle PSA-tester som er tatt, og vi setter heller ikke et forhåndsdefinert antall som må oppnås. Men når man følger danske retningslinjer for PSA-testing, bør kun en svært liten andel av menn over 40 ha testen, og derfor vurderer vi enhver reduksjon som klinisk relevant.
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring før/etter intervensjon
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Prevalensen av PSA-test på unike menn ≥40 tatt på hver fastlegeklinikk fra før til etter intervensjon
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Høy brukerendring
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Endringen i prevalensen av PSA-test på unike menn ≥40 tatt av de 10 % høyeste brukerne definert som alle fastlegeklinikker
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Variasjon mellom fastlegene
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
Homogeniteten i prevalensen av PSA-tester på unike menn ≥40 innenfor hver klynge i intervensjonsgruppen
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere