- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748456
En klyngepakkeintervensjon for å fremme en evidensbasert bruk av PSA-tester i allmennpraksis
Utvikling og evaluering av en klyngepakkeintervensjon for å fremme en evidensbasert bruk av PSA-tester i allmennpraksis: en randomisert klyngeprøve
Det er allment anerkjent at testing av prostataspesifikt antigen (PSA) kan føre til falske positive, overdiagnostisering og overbehandling av prostatakreft. Gjeldende nasjonale kliniske retningslinjer anbefaler kun testen til en liten gruppe pasienter og anbefaler verken systematisk eller opportunistisk screening for prostatakreft med testen.
Målet med denne klynge randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av en kompleks intervensjon rettet mot å forbedre bruken av evidensbasert praksis ved bruk av prostataspesifikke antigentester i allmennpraksis.
Den komplekse intervensjonen i denne studien er en såkalt klyngepakke som er møtemateriell til et kvalitetsklyngemøte da nesten alle allmennleger er medlem av en kvalitetsklynge. Derfor har etterforskerne utviklet en klyngepakke rettet mot å fremme en evidensbasert bruk av den prostataspesifikke antigentesten til allmennleger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft (PC) er den vanligste krefttypen blant menn i Danmark med en forekomst på ca. 4.500 tilfeller og 1.300 dødsfall hvert år. Vanligvis utvikler prostatakreft seg veldig sakte og menn med en påvisbar prostatasvulst kan leve i mange år uten å oppleve noen symptomer. Obduksjonsstudier av menn som døde av andre årsaker finner PC hos omtrent 30 prosent av mennene i 50-årene og opptil 70 prosent av mennene i 70-årene. Fra det perspektivet dør de fleste menn med prostatakreft enn på grunn av det.
I Danmark foregår de første undersøkelsene av en mulig prostatakreftdiagnose i allmennpraksis. Hver borger i Danmark med personnummer har gratis og direkte tilgang til en allmennlege (fastlege) og jobber som portvakt til helsevesenet. Dersom fastlegen mistenker prostatakreft hos en pasient, har fastlegen mulighet til å måle nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) i en blodprøve. Hvis nivået av PSA er høyt kan det indikere tilstedeværelse av prostatakreft.
Men i henhold til nasjonale kliniske retningslinjer for påvisning og diagnostisk utredning av prostatakreft anbefales PSA-testen kun på en liten pasientgruppe med svært spesifikke og sjeldne symptomer. Videre anbefaler de verken systematisk eller opportunistisk screening med PSA-testen.
Grunnen til de ganske restriktive retningslinjene for PSA-testing er å unngå overdiagnostisering og overbehandling av prostatakreft. Et høyt nivå av PSA i en blodprøve skyldes ikke nødvendigvis prostatakreft, men kan også være forhøyet av andre tilstander som blærebetennelse eller en forstørret godartet prostata. Selv om de videre undersøkelsene ved en urologisk avdeling på sykehus finner prostatakreft hos pasienten er det potensielt indolent kreft og ikke en klinisk viktig svulst som er en prostatakreftoverdiagnose og kan føre til unødvendig behandling som er overbehandling. Behandling av prostatakreft kan forårsake skader som impotens, inkontinens og avføringsinkontinens.
Siden 2018 har fastleger i Danmark blitt oppfordret til å gruppere seg i grupper av andre fastleger fra sitt nærområde for å jobbe med kvalitetsutvikling og danne såkalte kvalitetsklynger. Målet med disse kvalitetsklyngene var å skape et medisinsk faglig forum hvor fastlegene kunne møtes 2-4 ganger i året og utveksle erfaringer med hverandre på et spesifikt klinisk relevant område som klyngen selv bestemmer. Et av hovedpoengene i kvalitetsklyngekonseptet var at kvalitetsutviklingsarbeidet skulle baseres på beskrivende data fra egne fastlegeklinikker. For tiden eksisterer 116 kvalitetsklynger i Danmark og inkluderer 3.519 fastleger fordelt på 1.542 fastlegeklinikker.
Samtidig med etableringen av kvalitetsklyngen ble en nasjonal organisasjon kalt KiAP (et dansk akronym for Kvalitet i allmennpraksis) stiftet. Hovedformålet var å støtte kvalitetsklyngene med deres kvalitetsutviklingsarbeid. Et av de støttende initiativene til KiAP er utvikling av klyngepakker som er møtemateriell for kvalitetsklyngene på deres klyngemøter. En klyngepakke har ett spesifikt klinisk relevant tema og består blant annet av data, ekspertvideoer, refleksjonsspørsmål.
Etterforskerne har valgt å utvikle en klyngepakke om PSA-tester i allmennpraksis med det formål å fremme en evidensbasert praksis. En pilotstudie vil bli gjennomført i utviklingsprosessen. Målet med studien er å evaluere effektiviteten av klyngepakken. Siden studien er en randomisert klyngestudie, inviterte etterforskerne alle de danske kvalitetsklyngene til å gå med på å bruke klyngepakken på et av deres klyngemøter. De deltakende kvalitetsklyngene er randomisert til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-post: christian.leick@sund.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-post: christian.leick@sund.ku.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalitetsklynger med klyngekoordinator
- Kvalitetsklynger villige til å delta på klyngemøte med Ptil som tema i 2025.
Ekskluderingskriterier:
- Kvalitetsklynger som allerede planla sine klyngemøter i 2025.
- Kvalitetsklynger som ikke er villige til å avvente tildeling før de planlegger klyngemøter i 2025.
- Kvalitetsklynger som deltar i pilotstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klyngepakkeintervensjonsgruppe
Intervensjonen består av:
Intervensjonsgruppen vil få tilbud om intervensjonen i intervensjonsperioden på seks måneder. |
En forhåndsinnspilt podcast med urolog og fastlege som diskuterer temaet for å fremme forberedende refleksjoner blant fastlegene før klyngemøtet
Et to-timers møte tilrettelagt av enten fastlegens klyngekoordinator, en annen fastlege fra klyngen eller en tilrettelegger utenfor klyngen valgt av klyngen selv med spesifikke lysbilder om PSA generelt, retningslinjer, ekspertvideoer, data fra klinikkene, case, og gruppediskusjoner
Utdeling av hovedmeldinger for å lette videre diskusjon på deres respektive fastlegekontorer
Hand-outs som skal brukes av fastlege og pasienter for å lette kommunikasjonen om relevansen av å ta en PSA-test
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgskontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilbud om intervensjon ved slutten av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prostataspesifikke antigentester på unike menn ≥40 tatt av allmennleger
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Det primære resultatet er en reduksjon i prevalensen av prostataspesifikt antigen (PSA) test på unike menn ≥40 tatt på nivå med kvalitetshelseklyngen fra seks måneder før intervensjon til seks måneder etter intervensjon, i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Det overordnede målet er å forbedre praksisen med evidensbasert medisin hos allmennleger, derfor forsøker vi ikke å fjerne alle PSA-tester som er tatt, og vi setter heller ikke et forhåndsdefinert antall som må oppnås.
Men når man følger danske retningslinjer for PSA-testing, bør kun en svært liten andel av menn over 40 ha testen, og derfor vurderer vi enhver reduksjon som klinisk relevant.
|
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring før/etter intervensjon
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Prevalensen av PSA-test på unike menn ≥40 tatt på hver fastlegeklinikk fra før til etter intervensjon
|
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
|
Høy brukerendring
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Endringen i prevalensen av PSA-test på unike menn ≥40 tatt av de 10 % høyeste brukerne definert som alle fastlegeklinikker
|
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
|
Variasjon mellom fastlegene
Tidsramme: Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Homogeniteten i prevalensen av PSA-tester på unike menn ≥40 innenfor hver klynge i intervensjonsgruppen
|
Fra klyngemøte til slutten av intervensjonsperiode ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .