- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748456
Een clusterpakketinterventie om een op bewijs gebaseerd gebruik van PSA-tests in de huisartspraktijk te bevorderen
Ontwikkeling en evaluatie van een clusterpakketinterventie ter bevordering van een evidence-based gebruik van PSA-tests in de huisartspraktijk: een clustergerandomiseerde studie
Het wordt algemeen erkend dat testen op prostaatspecifiek antigeen (PSA) kan leiden tot vals-positieve uitslagen, overdiagnose en overbehandeling van prostaatkanker. De huidige nationale klinische richtlijnen bevelen de test alleen aan voor een kleine groep patiënten en bevelen geen systematische of opportunistische screening op prostaatkanker met de test aan.
Het doel van deze clustergerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een complexe interventie gericht op het verbeteren van het gebruik van evidence-based praktijk bij het gebruik van prostaatspecifieke antigeentesten in de huisartspraktijk.
De complexe interventie in dit onderzoek is een zogenaamd clusterpakket, dat materiaal bevat voor een kwaliteitsclusterbijeenkomst, aangezien vrijwel iedere huisarts lid is van een kwaliteitscluster. Daarom hebben de onderzoekers een clusterpakket ontwikkeld, gericht op het bevorderen van een evidence-based gebruik van de prostaatspecifieke antigeentest bij huisartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende vorm van kanker onder mannen in Denemarken, met een incidentie van ongeveer 4.500 gevallen en 1.300 sterfgevallen per jaar. Meestal ontwikkelt prostaatkanker zich heel langzaam en kunnen mannen met een detecteerbare prostaattumor vele jaren leven zonder klachten te ervaren. Uit autopsiestudies van mannen die door andere oorzaken zijn gestorven, blijkt PC bij ongeveer 30 procent van de mannen van in de vijftig en tot 70 procent van de mannen van in de zeventig. Vanuit dat perspectief sterven de meeste mannen eerder aan prostaatkanker dan daardoor.
In Denemarken vinden de eerste onderzoeken naar een mogelijke diagnose van prostaatkanker plaats in de huisartspraktijk. Elke burger in Denemarken met een burgerservicenummer heeft gratis en directe toegang tot een huisarts en werkt als poortwachter voor het gezondheidszorgsysteem. Als de huisarts bij een patiënt prostaatkanker vermoedt, heeft de huisarts de mogelijkheid om de hoeveelheid prostaatspecifiek antigeen (PSA) in een bloedmonster te meten. Als het PSA-niveau hoog is, kan dit wijzen op de aanwezigheid van prostaatkanker.
Volgens de nationale klinische richtlijnen voor detectie en diagnostisch onderzoek van prostaatkanker wordt de PSA-test echter alleen aanbevolen bij een kleine patiëntengroep met zeer specifieke en zeldzame symptomen. Bovendien bevelen zij noch systematisch noch opportunistisch screenen met de PSA-test aan.
De reden voor de nogal restrictieve richtlijnen voor PSA-testen is het voorkomen van overdiagnose en overbehandeling van prostaatkanker. Een hoog PSA-gehalte in een bloedmonster is niet noodzakelijkerwijs het gevolg van prostaatkanker, maar kan ook verhoogd zijn door andere aandoeningen, zoals blaasontsteking of een vergrote, goedaardige prostaat. Zelfs als bij verdere onderzoeken op een afdeling urologie in een ziekenhuis prostaatkanker bij de patiënt wordt geconstateerd, gaat het potentieel om indolente kanker en niet om een klinisch belangrijke tumor, wat een overdiagnose van prostaatkanker is en zou kunnen leiden tot onnodige behandeling, wat neerkomt op overbehandeling. De behandeling van prostaatkanker kan schade veroorzaken zoals impotentie, incontinentie en fecale incontinentie.
Sinds 2018 worden huisartsen in Denemarken aangemoedigd om zich te clusteren in groepen van andere huisartsen uit hun omgeving om te werken aan kwaliteitsontwikkeling en zogenaamde kwaliteitsclusters te vormen. Het doel van deze kwaliteitsclusters was het creëren van een medisch professioneel forum waar de huisartsen elkaar 2 tot 4 keer per jaar konden ontmoeten en ervaringen met elkaar konden uitwisselen op een specifiek klinisch relevant gebied dat door het cluster zelf werd bepaald. Een van de belangrijkste punten van het kwaliteitsclusterconcept was dat het kwaliteitsontwikkelingswerk gebaseerd moest zijn op beschrijvende gegevens van de eigen huisartsenpraktijken. Momenteel bestaan er 116 kwaliteitsclusters in Denemarken, die 3.519 huisartsen in 1.542 huisartsenklinieken omvatten.
Tegelijkertijd met de oprichting van het kwaliteitscluster werd een nationale organisatie opgericht genaamd KiAP (een Deens acroniem voor Kwaliteit in de Huisartspraktijk). Het primaire doel was om de kwaliteitsclusters te ondersteunen bij hun kwaliteitsontwikkelingswerk. Eén van de ondersteunende initiatieven van KiAP is de ontwikkeling van clusterpakketten, dit is vergadermateriaal voor de kwaliteitsclusters op hun clusterbijeenkomsten. Een clusterpakket heeft één specifiek klinisch relevant thema en bestaat onder meer uit data, expertvideo’s en reflectievragen.
De onderzoekers hebben ervoor gekozen een clusterpakket over PSA-testen in de huisartspraktijk te ontwikkelen met als doel een evidence-based praktijk te bevorderen. Tijdens het ontwikkelingsproces zal een pilotstudie worden uitgevoerd. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van het clusterpakket te evalueren. Omdat het onderzoek een clustergerandomiseerd onderzoek is, nodigden de onderzoekers alle Deense kwaliteitsclusters uit om in te stemmen met het gebruik van het clusterpakket op een van hun clusterbijeenkomsten. De deelnemende kwaliteitsclusters worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Leick, PhD student
- Telefoonnummer: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
Contact:
- Christian Leick, PhD student
- Telefoonnummer: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaliteitsclusters met een clustercoördinator
- Kwaliteitsclusters die in 2025 willen deelnemen aan een clusterbijeenkomst met PSA als thema.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaliteitsclusters die hun clusterbijeenkomsten al in 2025 gepland hebben.
- Kwaliteitsclusters die niet willen wachten op toewijzing voordat ze hun clusterbijeenkomsten in 2025 plannen.
- Kwaliteitsclusters die deelnemen aan de pilotstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clusterpakket interventiegroep
De interventie bestaat uit:
Gedurende de interventieperiode van zes maanden krijgt de interventiegroep de interventie aangeboden. |
Een vooraf opgenomen podcast waarin een uroloog en een huisarts het thema bespreken om voorbereidende reflecties onder de huisartsen vóór de clusterbijeenkomst te bevorderen
Een twee uur durende bijeenkomst gefaciliteerd door de clustercoördinator van de huisarts, een andere huisarts uit het cluster of een door het cluster zelf gekozen facilitator buiten het cluster met specifieke slides over PSA in het algemeen, richtlijnen, expertvideo’s, gegevens van de klinieken, cases en groepsdiscussies
Hand-outs van de belangrijkste boodschappen om mee naar huis te nemen om verdere discussie in hun respectievelijke huisartsenpraktijken te vergemakkelijken
Hand-outs voor gebruik door huisarts en patiënt om de communicatie over de relevantie van het afnemen van een PSA-test te vergemakkelijken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor standaardzorg
Aan het eind van de interventieperiode krijgt de controlegroep de interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van prostaatspecifieke antigeentests bij unieke mannen ≥40 afgenomen door huisartsen
Tijdsspanne: Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
Het primaire resultaat is een vermindering van de prevalentie van prostaatspecifieke antigeentests (PSA) bij unieke mannen ≥40, afgenomen op het niveau van het kwaliteitsgezondheidscluster, van zes maanden vóór de interventie tot zes maanden na de interventie, in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
Het algemene doel is om de praktijk van evidence-based geneeskunde door huisartsen te verbeteren. Daarom proberen we niet alle afgenomen PSA-testen te verwijderen, noch stellen we een vooraf gedefinieerd aantal vast dat moet worden bereikt.
Volgens de Deense richtlijnen voor PSA-testen zou echter slechts een zeer klein deel van de mannen boven de 40 de test moeten ondergaan, en daarom beschouwen wij elke reductie als klinisch relevant.
|
Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vóór/post-interventie
Tijdsspanne: Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
De prevalentie van PSA-testen bij unieke mannen ≥40, afgenomen in elke huisartsenkliniek, van pre- tot post-interventie
|
Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
|
Wijziging met veel gebruikers
Tijdsspanne: Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
De verandering in de prevalentie van PSA-testen bij unieke mannen ≥40 afgenomen door de 10% hoogste gebruikers gedefinieerd als alle huisartsenklinieken
|
Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
|
Verschillen tussen huisartsen
Tijdsspanne: Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
De homogeniteit in de prevalentie van PSA-tests bij unieke mannen ≥40 binnen elk cluster in de interventiegroep
|
Van clusterbijeenkomst tot einde interventieperiode na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .