- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748456
Uma intervenção de pacote cluster para promover um uso de testes PSA baseado em evidências na prática geral
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de pacote de cluster para promover um uso de testes de PSA baseado em evidências na prática geral: um ensaio randomizado de cluster
É amplamente reconhecido que o teste do antígeno específico da próstata (PSA) pode levar a falsos positivos, sobrediagnóstico e sobretratamento do câncer de próstata. As actuais directrizes clínicas nacionais apenas recomendam o teste a um pequeno grupo de pacientes e não recomendam o rastreio sistemático nem oportunista do cancro da próstata com o teste.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de cluster é avaliar a eficácia de uma intervenção complexa que visa melhorar o uso da prática baseada em evidências ao usar testes de antígeno específico da próstata na prática geral.
A intervenção complexa neste estudo é o chamado pacote de cluster que é material de reunião para uma reunião de cluster de qualidade, já que quase todos os clínicos gerais são membros de um cluster de qualidade. Portanto, os investigadores desenvolveram um pacote de cluster que visa promover um uso baseado em evidências do teste de antígeno específico da próstata para médicos de clínica geral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CP) é o tipo de câncer mais comum entre os homens na Dinamarca, com uma incidência de aproximadamente 4.500 casos e 1.300 mortes todos os anos. Normalmente, o câncer de próstata se desenvolve muito lentamente e os homens com um tumor de próstata detectável podem viver muitos anos sem apresentar quaisquer sintomas. Estudos de autópsia de homens que morreram de outras causas revelam PC em aproximadamente 30% dos homens na faixa dos cinquenta anos e até 70% dos homens na faixa dos setenta. Dessa perspectiva, a maioria dos homens morre com câncer de próstata do que por causa dele.
Na Dinamarca, os primeiros exames de um possível diagnóstico de cancro da próstata são realizados na clínica geral. Todos os cidadãos da Dinamarca com número de segurança social têm acesso gratuito e direto a um clínico geral (GP) e trabalham como guardiões do sistema de saúde. Se o médico de família suspeitar de cancro da próstata num paciente, o médico de família tem a possibilidade de medir o nível de antigénio específico da próstata (PSA) numa amostra de sangue. Se o nível de PSA estiver elevado, pode indicar a presença de câncer de próstata.
Contudo, de acordo com as directrizes clínicas nacionais sobre detecção e investigação diagnóstica do cancro da próstata, o teste PSA só é recomendado num pequeno grupo de pacientes com sintomas muito específicos e raros. Além disso, não recomendam o rastreio sistemático nem oportunista com o teste PSA.
A razão para as diretrizes bastante restritivas para o teste de PSA é evitar o sobrediagnóstico e o sobretratamento do câncer de próstata. Um nível elevado de PSA numa amostra de sangue não é necessariamente devido ao cancro da próstata, mas também pode ser elevado por outras condições, como cistite ou aumento da próstata benigna. Mesmo que exames adicionais no departamento de urologia de um hospital detectem câncer de próstata no paciente, trata-se de um câncer potencialmente indolente e não de um tumor clinicamente importante, que é um sobrediagnóstico de câncer de próstata e pode levar a um tratamento desnecessário, que é um tratamento excessivo. O tratamento do câncer de próstata pode causar malefícios como impotência, incontinência e incontinência fecal.
Desde 2018, os GPs na Dinamarca têm sido incentivados a agrupar-se em grupos de outros GPs da sua área local para trabalhar com o desenvolvimento da qualidade e formar os chamados clusters de qualidade. O objectivo destes clusters de qualidade era criar um fórum profissional médico onde os GP pudessem reunir-se 2 a 4 vezes por ano e trocar experiências entre si numa área clinicamente relevante específica decidida pelo próprio cluster. Um dos pontos principais do conceito de cluster de qualidade era que o trabalho de desenvolvimento da qualidade deveria basear-se em dados descritivos das suas próprias clínicas de GP. Actualmente existem 116 clusters de qualidade na Dinamarca e incluem 3.519 GPs em 1.542 clínicas de GP.
Na mesma altura do estabelecimento do cluster de qualidade, foi fundada uma organização nacional chamada KiAP (sigla dinamarquesa para Qualidade na Prática Geral). O objectivo principal era apoiar os clusters de qualidade no seu trabalho de desenvolvimento da qualidade. Uma das iniciativas de apoio do KiAP é o desenvolvimento de pacotes de cluster que constituem material de reunião para os clusters de qualidade nas suas reuniões de cluster. Um pacote cluster tem um tema específico clinicamente relevante e consiste em dados, vídeos de especialistas, questões de reflexão, entre outras coisas.
Os investigadores optaram por desenvolver um pacote de cluster sobre testes de PSA na prática geral com o objetivo de promover uma prática baseada em evidências. Um estudo piloto será realizado no processo de desenvolvimento. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pacote cluster. Uma vez que o estudo é um ensaio randomizado de cluster, os investigadores convidaram todos os clusters de qualidade dinamarqueses a concordar em usar o pacote de cluster em uma de suas reuniões de cluster. Os grupos de qualidade participantes são randomizados para um grupo de intervenção e um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Leick, PhD student
- Número de telefone: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
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Contato:
- Christian Leick, PhD student
- Número de telefone: 004560898397
- E-mail: christian.leick@sund.ku.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clusters de qualidade com um coordenador de cluster
- Clusters de qualidade dispostos a participar numa reunião de cluster com PSA como tema em 2025.
Critérios de exclusão:
- Clusters de qualidade que já planearam as suas reuniões de cluster em 2025.
- Os clusters de qualidade não estão dispostos a aguardar a atribuição antes de planearem as suas reuniões de cluster em 2025.
- Clusters de qualidade participantes no estudo piloto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção do pacote cluster
A intervenção consiste em:
Ao grupo de intervenção será oferecida a intervenção durante o período de intervenção de seis meses. |
Um podcast pré-gravado com um urologista e um clínico geral discutindo o tema para promover reflexões preparatórias entre os clínicos gerais antes da reunião do cluster
Uma reunião de duas horas facilitada pelo coordenador do grupo de GPs, outro GP do cluster ou um facilitador fora do cluster escolhido pelo próprio cluster com slides específicos sobre PSA em geral, orientações, vídeos de especialistas, dados das clínicas, casos e discussões em grupo
Apostilas com as principais mensagens para levar para casa para facilitar discussões futuras em seus respectivos consultórios de GP
Folhetos a serem usados pelo médico de família e pelos pacientes para facilitar a comunicação sobre a relevância de fazer um teste de PSA
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Sem intervenção: Grupo de controle de cuidados padrão
Ao grupo controle será oferecida a intervenção ao final do período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos testes de antígeno específico da próstata em homens únicos ≥40 realizados por clínicos gerais
Prazo: Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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O resultado primário é uma redução na prevalência do teste de antígeno específico da próstata (PSA) em homens únicos ≥40, realizado no nível do cluster de qualidade de saúde, de seis meses antes da intervenção até seis meses após a intervenção, no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
O objetivo geral é melhorar a prática da medicina baseada em evidências por médicos de clínica geral (CG), portanto, não tentamos remover todos os testes de PSA realizados, nem definimos um número predefinido que precisa ser alcançado.
No entanto, ao seguir as Diretrizes Dinamarquesas para o teste de PSA, apenas uma pequena proporção de homens com mais de 40 anos deverá realizar o teste e, portanto, consideramos qualquer redução clinicamente relevante.
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Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré/pós-intervenção
Prazo: Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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A prevalência do teste de PSA em homens únicos ≥40 realizados em cada clínica de GP do pré ao pós-intervenção
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Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Mudança de alto usuário
Prazo: Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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A mudança na prevalência do teste de PSA em homens únicos ≥40 realizados pelos 10% de maiores usuários definidos como todas as clínicas de GP
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Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Variação entre GPs
Prazo: Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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A homogeneidade na prevalência de testes de PSA em homens únicos ≥40 dentro de cada cluster no grupo de intervenção
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Da reunião do cluster até o final do período de intervenção aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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