- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748456
Un paquete de intervención grupal para promover el uso de pruebas de PSA basado en la evidencia en la práctica general
Desarrollo y evaluación de un paquete de intervención grupal para promover un uso basado en evidencia de pruebas de PSA en la práctica general: un ensayo aleatorizado grupal
Es ampliamente reconocido que las pruebas del antígeno prostático específico (PSA) pueden provocar falsos positivos, sobrediagnóstico y sobretratamiento del cáncer de próstata. Las guías clínicas nacionales actuales sólo recomiendan la prueba a un pequeño grupo de pacientes y no recomiendan la detección sistemática ni oportunista del cáncer de próstata con la prueba.
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es evaluar la efectividad de una intervención compleja destinada a mejorar el uso de la práctica basada en evidencia cuando se utilizan pruebas de antígeno prostático específico en la práctica general.
La intervención compleja en este estudio es el llamado paquete de grupo que es material de reunión para una reunión de grupo de calidad, ya que casi todos los médicos generales son miembros de un grupo de calidad. Por lo tanto, los investigadores han desarrollado un paquete grupal destinado a promover un uso basado en evidencia de la prueba del antígeno prostático específico entre los médicos generales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es el tipo de cáncer más común entre los hombres en Dinamarca, con una incidencia de aproximadamente 4.500 casos y 1.300 muertes cada año. Por lo general, el cáncer de próstata se desarrolla muy lentamente y los hombres con un tumor de próstata detectable pueden vivir muchos años sin experimentar ningún síntoma. Los estudios de autopsias de hombres que murieron por otras causas encuentran CP en aproximadamente el 30 por ciento de los hombres de cincuenta años y hasta el 70 por ciento de los hombres de setenta años. Desde esa perspectiva, la mayoría de los hombres mueren con cáncer de próstata que a causa de él.
En Dinamarca se realizan los primeros exámenes de un posible diagnóstico de cáncer de próstata en la práctica general. Todo ciudadano de Dinamarca con un número de seguridad social tiene acceso gratuito y directo a un médico de cabecera y actúa como guardián del sistema sanitario. Si el médico de cabecera sospecha cáncer de próstata en un paciente, tiene la posibilidad de medir el nivel de antígeno prostático específico (PSA) en una muestra de sangre. Si el nivel de PSA es alto puede indicar la presencia de cáncer de próstata.
Sin embargo, según las directrices clínicas nacionales sobre la detección y la investigación diagnóstica del cáncer de próstata, la prueba de PSA sólo se recomienda en un pequeño grupo de pacientes con síntomas muy específicos y raros. Además, no recomiendan el cribado sistemático ni oportunista con la prueba de PSA.
El motivo de las directrices bastante restrictivas para las pruebas de PSA es evitar el sobrediagnóstico y el sobretratamiento del cáncer de próstata. Un nivel alto de PSA en una muestra de sangre no se debe necesariamente a cáncer de próstata, sino que también podría estar elevado por otras afecciones como cistitis o agrandamiento de la próstata benigna. Incluso si los exámenes adicionales en el departamento de urología de un hospital encuentran cáncer de próstata en el paciente, se trata de un cáncer potencialmente indolente y no de un tumor clínicamente importante, lo que constituye un sobrediagnóstico de cáncer de próstata y podría conducir a un tratamiento innecesario, es decir, un tratamiento excesivo. El tratamiento del cáncer de próstata podría provocar daños como impotencia, incontinencia e incontinencia fecal.
Desde 2018, se ha alentado a los médicos de cabecera de Dinamarca a agruparse en grupos de otros médicos de cabecera de su área local para trabajar con el desarrollo de la calidad y formar los llamados grupos de calidad. El objetivo de estos grupos de calidad era crear un foro de profesionales médicos donde los médicos de cabecera pudieran reunirse de 2 a 4 veces al año e intercambiar experiencias entre sí en un área clínicamente relevante específica decidida por el propio grupo. Uno de los puntos principales del concepto del grupo de calidad era que el trabajo de desarrollo de la calidad debería basarse en datos descriptivos de sus propias clínicas de médicos de cabecera. En la actualidad existen 116 grupos de calidad en Dinamarca e incluyen 3.519 médicos de cabecera en 1.542 clínicas de médicos de cabecera.
Al mismo tiempo que se creó el grupo de calidad, se fundó una organización nacional llamada KiAP (acrónimo danés de Calidad en la práctica general). El objetivo principal era apoyar a los grupos de calidad en su trabajo de desarrollo de la calidad. Una de las iniciativas de apoyo de KiAP es el desarrollo de paquetes de clusters que son material de reunión para los clusters de calidad en sus reuniones de clusters. Un paquete de grupo tiene un tema específico clínicamente relevante y consta de datos, vídeos de expertos y preguntas de reflexión, entre otras cosas.
Los investigadores han optado por desarrollar un paquete grupal sobre pruebas de PSA en la práctica general con el propósito de promover una práctica basada en evidencia. Se llevará a cabo un estudio piloto en el proceso de desarrollo. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del paquete de clusters. Dado que el estudio es un ensayo aleatorio por grupos, los investigadores invitaron a todos los grupos de calidad daneses a aceptar utilizar el paquete de grupos en una de sus reuniones de grupos. Los grupos de calidad participantes se asignan al azar a un grupo de intervención y un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Leick, PhD student
- Número de teléfono: 004560898397
- Correo electrónico: christian.leick@sund.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
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Contacto:
- Christian Leick, PhD student
- Número de teléfono: 004560898397
- Correo electrónico: christian.leick@sund.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clústeres de calidad con un coordinador de clúster
- Clústeres de calidad dispuestos a participar en una reunión de clúster con PSA como tema en 2025.
Criterios de exclusión:
- Clústeres de calidad que ya planificaron sus reuniones de clúster en 2025.
- Los grupos de calidad no están dispuestos a esperar la asignación antes de planificar sus reuniones de grupo en 2025.
- Clústeres de calidad que participan en el estudio piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención del paquete de cluster
La intervención consiste en:
Al grupo de intervención se le ofrecerá la intervención durante el período de intervención de seis meses. |
Un podcast pregrabado con un urólogo y un médico de cabecera discutiendo el tema para promover reflexiones preparatorias entre los médicos de cabecera antes de la reunión del cluster.
Una reunión de dos horas facilitada por el coordinador del grupo de médicos de cabecera, otro médico de cabecera del grupo o un facilitador fuera del grupo elegido por el propio grupo con diapositivas específicas sobre el PSA en general, pautas, videos de expertos, datos de las clínicas, casos y discusiones grupales
Folletos con los principales mensajes para llevar a casa para facilitar una mayor discusión en sus respectivos consultorios de médicos de cabecera.
Folletos para ser utilizados por el médico de cabecera y los pacientes para facilitar la comunicación sobre la relevancia de realizar una prueba de PSA.
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Sin intervención: Grupo de control de atención estándar
Al grupo de control se le ofrecerá la intervención al final del período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pruebas de antígeno prostático específico en hombres únicos ≥40 realizadas por médicos generales
Periodo de tiempo: Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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El resultado primario es una reducción en la prevalencia de la prueba del antígeno prostático específico (PSA) en hombres únicos ≥40 tomados en el nivel del grupo de calidad de salud desde los seis meses previos a la intervención hasta los seis meses posteriores a la intervención, en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El objetivo general es mejorar la práctica de la medicina basada en evidencia por parte de los médicos generales (GP), por lo tanto, no intentamos eliminar todas las pruebas de PSA realizadas ni establecemos un número predefinido que deba alcanzarse.
Sin embargo, al seguir las directrices danesas para la prueba de PSA, sólo una proporción muy pequeña de hombres mayores de 40 años debería realizarse la prueba y, por lo tanto, consideramos que cualquier reducción es clínicamente relevante.
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Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pre/post intervención
Periodo de tiempo: Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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La prevalencia de la prueba de PSA en hombres únicos ≥40 realizada en cada clínica de médico de cabecera desde antes hasta después de la intervención
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Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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Cambio de alto usuario
Periodo de tiempo: Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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El cambio en la prevalencia de la prueba de PSA en hombres únicos ≥40 tomados por el 10% de los usuarios más altos definidos como todas las clínicas de médicos de cabecera
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Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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Variación entre médicos de cabecera
Periodo de tiempo: Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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La homogeneidad en la prevalencia de las pruebas de PSA en hombres únicos ≥40 dentro de cada grupo en el grupo de intervención
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Desde la reunión del cluster hasta el final del periodo de intervención a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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