- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748456
Eine Cluster-Paket-Intervention zur Förderung eines evidenzbasierten Einsatzes von PSA-Tests in der Allgemeinmedizin
Entwicklung und Evaluierung einer Cluster-Paket-Intervention zur Förderung eines evidenzbasierten Einsatzes von PSA-Tests in der Allgemeinmedizin: Eine Cluster-randomisierte Studie
Es ist allgemein anerkannt, dass Tests auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) zu falsch positiven Ergebnissen, einer Überdiagnose und einer Überbehandlung von Prostatakrebs führen können. Die aktuellen nationalen klinischen Leitlinien empfehlen den Test nur für eine kleine Gruppe von Patienten und empfehlen weder ein systematisches noch ein opportunistisches Screening auf Prostatakrebs mit dem Test.
Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit einer komplexen Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, den Einsatz evidenzbasierter Verfahren bei der Verwendung von Prostata-spezifischen Antigentests in der Allgemeinmedizin zu verbessern.
Die komplexe Intervention in dieser Studie ist ein sogenanntes Clusterpaket, das Sitzungsmaterial für ein Qualitätsclustertreffen darstellt, da fast jeder Hausarzt Mitglied eines Qualitätsclusters ist. Daher haben die Forscher ein Clusterpaket entwickelt, das darauf abzielt, einen evidenzbasierten Einsatz des prostataspezifischen Antigentests bei Allgemeinärzten zu fördern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist die häufigste Krebsart bei Männern in Dänemark mit einer Inzidenz von etwa 4.500 Fällen und 1.300 Todesfällen pro Jahr. Normalerweise entwickelt sich Prostatakrebs sehr langsam und Männer mit einem nachweisbaren Prostatatumor können viele Jahre ohne Symptome leben. Bei Autopsiestudien von Männern, die aus anderen Gründen gestorben sind, wurde PC bei etwa 30 Prozent der Männer in den Fünfzigern und bei bis zu 70 Prozent der Männer in den Siebzigern festgestellt. Aus dieser Perspektive sterben die meisten Männer an Prostatakrebs und nicht daran.
In Dänemark finden die ersten Untersuchungen einer möglichen Prostatakrebsdiagnose in der Allgemeinmedizin statt. Jeder Bürger in Dänemark mit einer Sozialversicherungsnummer hat kostenlosen und direkten Zugang zu einem Allgemeinarzt (GP) und fungiert als Torwächter des Gesundheitssystems. Wenn der Hausarzt bei einem Patienten Prostatakrebs vermutet, hat er die Möglichkeit, den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) in einer Blutprobe zu messen. Ein hoher PSA-Wert kann auf das Vorliegen von Prostatakrebs hinweisen.
Gemäß den nationalen klinischen Richtlinien zur Erkennung und diagnostischen Untersuchung von Prostatakrebs wird der PSA-Test jedoch nur für eine kleine Patientengruppe mit sehr spezifischen und seltenen Symptomen empfohlen. Darüber hinaus empfehlen sie weder ein systematisches noch ein opportunistisches Screening mit dem PSA-Test.
Der Grund für die eher restriktiven Richtlinien für PSA-Tests besteht darin, eine Überdiagnose und Überbehandlung von Prostatakrebs zu vermeiden. Ein hoher PSA-Wert in einer Blutprobe ist nicht unbedingt auf Prostatakrebs zurückzuführen, sondern kann auch durch andere Erkrankungen wie Blasenentzündung oder eine vergrößerte gutartige Prostata erhöht sein. Selbst wenn bei weiteren Untersuchungen in einer urologischen Abteilung eines Krankenhauses Prostatakrebs beim Patienten festgestellt wird, handelt es sich möglicherweise um indolenten Krebs und nicht um einen klinisch bedeutsamen Tumor, was eine Überdiagnose von Prostatakrebs darstellt und zu einer unnötigen Behandlung, also einer Überbehandlung, führen könnte. Die Behandlung von Prostatakrebs kann zu Schäden wie Impotenz, Inkontinenz und Stuhlinkontinenz führen.
Seit 2018 werden Hausärzte in Dänemark dazu ermutigt, sich in Gruppen mit anderen Hausärzten aus ihrer Umgebung zusammenzuschließen, um an der Qualitätsentwicklung zu arbeiten und so genannte Qualitätscluster zu bilden. Das Ziel dieser Qualitätscluster bestand darin, ein medizinisches Fachforum zu schaffen, in dem sich die Hausärzte zwei- bis viermal im Jahr treffen und Erfahrungen in einem vom Cluster selbst festgelegten spezifischen klinisch relevanten Bereich austauschen konnten. Einer der Hauptpunkte des Qualitätsclusterkonzepts war, dass die Qualitätsentwicklungsarbeit auf deskriptiven Daten der eigenen Hausarztpraxen basieren sollte. Derzeit gibt es in Dänemark 116 Qualitätscluster, die 3.519 Hausärzte in 1.542 Hausarztpraxen umfassen.
Gleichzeitig mit der Gründung des Qualitätsclusters wurde eine nationale Organisation namens KiAP (eine dänische Abkürzung für Qualität in der Allgemeinmedizin) gegründet. Der Hauptzweck bestand darin, die Qualitätscluster bei ihrer Qualitätsentwicklungsarbeit zu unterstützen. Eine der unterstützenden Initiativen von KiAP ist die Entwicklung von Clusterpaketen, die den Qualitätsclustern bei ihren Clustertreffen Tagungsmaterial zur Verfügung stellen. Ein Clusterpaket hat ein bestimmtes klinisch relevantes Thema und besteht unter anderem aus Daten, Expertenvideos und Reflexionsfragen.
Die Forscher haben beschlossen, ein Clusterpaket zu PSA-Tests in der Allgemeinmedizin zu entwickeln, um eine evidenzbasierte Praxis zu fördern. Im Rahmen des Entwicklungsprozesses wird eine Pilotstudie durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Clusterpakets zu bewerten. Da es sich bei der Studie um eine Cluster-randomisierte Studie handelt, luden die Forscher alle dänischen Qualitätscluster ein, der Verwendung des Clusterpakets bei einem ihrer Clustertreffen zuzustimmen. Die teilnehmenden Qualitätscluster werden randomisiert einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-Mail: christian.leick@sund.ku.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Christian Leick, PhD student
- Telefonnummer: 004560898397
- E-Mail: christian.leick@sund.ku.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualitätscluster mit einem Clusterkoordinator
- Qualitätscluster, die bereit sind, im Jahr 2025 an einem Clustertreffen mit PSA als Thema teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Qualitätscluster, die ihre Clustertreffen bereits für 2025 geplant haben.
- Qualitätscluster, die nicht bereit sind, die Zuteilung abzuwarten, bevor sie ihre Clustertreffen im Jahr 2025 planen.
- An der Pilotstudie teilnehmende Qualitätscluster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clusterpaket-Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus:
Der Interventionsgruppe wird die Intervention während des Interventionszeitraums von sechs Monaten angeboten. |
Ein vorab aufgezeichneter Podcast mit einem Urologen und einem Hausarzt, die das Thema besprechen, um vorbereitende Überlegungen unter den Hausärzten vor dem Clustertreffen zu fördern
Ein zweistündiges Treffen, das entweder vom GP-Cluster-Koordinator, einem anderen GP des Clusters oder einem vom Cluster selbst ausgewählten Moderator außerhalb des Clusters moderiert wird, mit spezifischen Folien zu PSA im Allgemeinen, Leitlinien, Expertenvideos, Daten aus den Kliniken, Fällen usw Gruppendiskussionen
Handouts der wichtigsten Nachrichten zum Mitnehmen, um die weitere Diskussion in den jeweiligen Hausarztpraxen zu erleichtern
Handouts für Hausärzte und Patienten, um die Kommunikation über die Relevanz der Durchführung eines PSA-Tests zu erleichtern
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe der Standardpflege
Der Kontrollgruppe wird die Intervention am Ende des Interventionszeitraums angeboten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Prostata-spezifischen Antigentests an einzelnen Männern ≥40, die von Allgemeinärzten durchgeführt werden
Zeitfenster: Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Prävalenz des Tests auf prostataspezifisches Antigen (PSA) bei einzelnen Männern ≥ 40 auf der Ebene des Qualitätsgesundheitsclusters von sechs Monaten vor der Intervention bis sechs Monate nach der Intervention in der Interventionsgruppe im Vergleich zu die Kontrollgruppe.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Praxis der evidenzbasierten Medizin durch Allgemeinmediziner zu verbessern. Daher versuchen wir nicht, alle durchgeführten PSA-Tests zu streichen, und legen auch keine vordefinierte Anzahl fest, die erreicht werden muss.
Wenn man jedoch die dänischen Richtlinien für PSA-Tests befolgt, sollte sich nur ein sehr kleiner Anteil der Männer über 40 diesem Test unterziehen, weshalb wir jede Reduzierung als klinisch relevant erachten.
|
Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung vor/nach dem Eingriff
Zeitfenster: Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Die Prävalenz von PSA-Tests an einzelnen Männern ≥ 40, die in jeder Hausarztpraxis von vor bis nach der Intervention durchgeführt wurden
|
Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
|
Hoher Benutzerwechsel
Zeitfenster: Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Die Veränderung der Prävalenz des PSA-Tests bei einzelnen Männern ≥ 40, durchgeführt von den 10 % höchsten Nutzern, definiert als alle Hausarztkliniken
|
Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
|
Unterschiede zwischen Hausärzten
Zeitfenster: Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Die Homogenität der Prävalenz von PSA-Tests bei einzelnen Männern ≥40 innerhalb jedes Clusters in der Interventionsgruppe
|
Vom Clustertreffen bis zum Ende des Interventionszeitraums nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marius Brostrøm Kousgaard, Associate professor, Center of General Practice, Department of Public Health, University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103342
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .