Kosttilskud til reduktion af intestinale permeabilitetsniveauer (permeability)
29. december 2024 opdateret af: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid
Et randomiseret og kontrolleret forsøg, hvor effekten af et kosttilskud evalueres for reduktion af tarmpermeabilitetsniveauer hos forsøgspersoner med høje niveauer af zonulin i fæces
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg, med maskering af statistiker og evaluator, for at vurdere effekten af et kosttilskud, sammensat af stoffer, der fremmer reparation af tarmslimhinden, på niveauet af zonulin i fæces og dermed på tarmens permeabilitet. En kontrolgruppe af forsøgspersoner, der ikke modtager nogen form for tilskud, vil blive brugt til at sammenligne behandlingens effektivitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af et kosttilskud bestående af blandt andet glutamin, butyrat og løvemanke korrigerer niveauet af zonulin i afføring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isidro Fernández-López Dr. Fernández-López, PT PhD
- Telefonnummer: 346255989770
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Isidro Fernández-López Isidro Fernández-López, PT PhD
- Telefonnummer: 34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 18 og 65 år med forhøjede niveauer af zonulin i afføring (større end 80 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Har taget enhver form for antibiotika inden for den sidste måned
- Har taget præbiotika eller probiotika inden for den sidste måned.
- Har taget afføringsmidler inden for den sidste måned.
- Undergår enhver medicinsk behandling
- Graviditet
- Person med en anamnese med aktuelle gastrointestinale patologier eller lidelser såsom: akut kolonpatologi, akut hæmoragisk colitis, mistanke om fordøjelsesperforation, nylig abdominal kirurgi, svær arteriel hypertension, abdominal brok, colon neoplasi, anamnese med hjertesynkope, nyresvigt, levercirrhose, epilepsi, alvorlig psykiatrisk sygdom (psykose), nekrose på grund af abdominal bestråling, svær anæmi, svær neurovegetativ labilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskudsgruppe
Forsøgspersoner, der tilhører forsøgsgruppen, vil blive forsynet med PermeaIntest-tilskuddet, som de tager i 60 dage, 1 pose om morgenen og 1 pose om aftenen i et halvt glas vand.
Forsøgspersonerne vil få taget en afføringsprøve før og efter indtagelse af kosttilskuddet.
|
Forsøgspersoner, der tilhører forsøgsgruppen, vil blive forsynet med PermeaIntest-tilskuddet, som de tager i 60 dage, 1 pose om morgenen og 1 pose om aftenen i et halvt glas vand.
Forsøgspersonerne vil få taget en afføringsprøve før og efter indtagelse af kosttilskuddet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe af forsøgspersoner, der ikke modtager nogen form for tilskud, vil blive brugt til at sammenligne behandlingens effektivitet.
Forsøgspersonerne vil få taget en afføringsprøve før og efter en periode på 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulinniveauer i afføring
Tidsramme: 60 dage
|
Zonulinniveauer i fæces, vurderet i ng/ml
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fasano A, Shea-Donohue T. Mechanisms of disease: the role of intestinal barrier function in the pathogenesis of gastrointestinal autoimmune diseases. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;2(9):416-22. doi: 10.1038/ncpgasthep0259.
- Fasano A. Regulation of intercellular tight junctions by zonula occludens toxin and its eukaryotic analogue zonulin. Ann N Y Acad Sci. 2000;915:214-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05244.x.
- Lerner A, Matthias T. Changes in intestinal tight junction permeability associated with industrial food additives explain the rising incidence of autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):479-89. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.009. Epub 2015 Feb 9.
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Tripathi A, Lammers KM, Goldblum S, Shea-Donohue T, Netzel-Arnett S, Buzza MS, Antalis TM, Vogel SN, Zhao A, Yang S, Arrietta MC, Meddings JB, Fasano A. Identification of human zonulin, a physiological modulator of tight junctions, as prehaptoglobin-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 29;106(39):16799-804. doi: 10.1073/pnas.0906773106. Epub 2009 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UComplutenseMadrid Intestinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .