Kosttilskudd for reduksjon av intestinale permeabilitetsnivåer (permeability)
29. desember 2024 oppdatert av: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid
En randomisert og kontrollert studie, der effekten av et kosttilskudd blir evaluert for reduksjon av tarmpermeabilitetsnivåer hos personer med høye nivåer av zonulin i avføring
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie, med maskering av statistiker og evaluator, for å vurdere effekten av et kosttilskudd, sammensatt av stoffer som fremmer reparasjon av tarmslimhinnen, på nivåene av zonulin i avføring og følgelig på tarmens permeabilitet. En kontrollgruppe av forsøkspersoner som ikke får noen form for tilskudd vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten av behandlingen.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av et kosttilskudd som består av blant annet glutamin, butyrat og løvemanke, korrigerer nivåene av zonulin i avføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isidro Fernández-López Dr. Fernández-López, PT PhD
- Telefonnummer: 346255989770
- E-post: isidrofe@ucm.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Isidro Fernández-López Isidro Fernández-López, PT PhD
- Telefonnummer: 34625598970
- E-post: isidrofe@ucm.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 18 og 65 år med forhøyede nivåer av zonulin i avføring (større enn 80 ng/ml).
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt alle typer antibiotika den siste måneden
- Tar prebiotika eller probiotikaprodukter den siste måneden.
- Har tatt avføringsmidler den siste måneden.
- Gjennomgår enhver medisinsk behandling
- Svangerskap
- Person med en historie med gjeldende gastrointestinal patologi eller lidelse som: akutt tykktarmspatologi, akutt hemorragisk kolitt, mistenkt fordøyelsesperforasjon, nylig abdominal kirurgi, alvorlig arteriell hypertensjon, abdominal brokk, tykktarmsneoplasi, historie med hjertesynkope, nyresvikt, levercirrhose, epilepsi, alvorlig psykiatrisk sykdom (psykose), nekrose på grunn av abdominal bestråling, alvorlig anemi, alvorlig nevrovegetativ labilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd Gruppe
Forsøkspersoner som tilhører forsøksgruppen vil få PermeaIntest-tilskuddet, som de tar i 60 dager, 1 pose om morgenen og 1 pose om kvelden i et halvt glass vann.
Forsøkspersonene vil få tatt en avføringsprøve før og etter inntak av kosttilskuddet.
|
Forsøkspersoner som tilhører forsøksgruppen vil få PermeaIntest-tilskuddet, som de tar i 60 dager, 1 pose om morgenen og 1 pose om kvelden i et halvt glass vann.
Forsøkspersonene vil få tatt en avføringsprøve før og etter inntak av kosttilskuddet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe av forsøkspersoner som ikke får noen form for tilskudd vil bli brukt for å sammenligne effektiviteten av behandlingen.
Forsøkspersonene vil få tatt en avføringsprøve før og etter en periode på 60 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zonulinnivåer i avføring
Tidsramme: 60 dager
|
Zonulinnivåer i avføring, vurdert i ng/ml
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fasano A, Shea-Donohue T. Mechanisms of disease: the role of intestinal barrier function in the pathogenesis of gastrointestinal autoimmune diseases. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;2(9):416-22. doi: 10.1038/ncpgasthep0259.
- Fasano A. Regulation of intercellular tight junctions by zonula occludens toxin and its eukaryotic analogue zonulin. Ann N Y Acad Sci. 2000;915:214-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05244.x.
- Lerner A, Matthias T. Changes in intestinal tight junction permeability associated with industrial food additives explain the rising incidence of autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):479-89. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.009. Epub 2015 Feb 9.
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Tripathi A, Lammers KM, Goldblum S, Shea-Donohue T, Netzel-Arnett S, Buzza MS, Antalis TM, Vogel SN, Zhao A, Yang S, Arrietta MC, Meddings JB, Fasano A. Identification of human zonulin, a physiological modulator of tight junctions, as prehaptoglobin-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 29;106(39):16799-804. doi: 10.1073/pnas.0906773106. Epub 2009 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UComplutenseMadrid Intestinal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .