Suplementos dietéticos para reducir los niveles de permeabilidad intestinal (permeability)
29 de diciembre de 2024 actualizado por: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid
Un ensayo aleatorizado y controlado, en el que se evalúa el efecto de un suplemento dietético para la reducción de los niveles de permeabilidad intestinal de sujetos con niveles elevados de zonulina en las heces.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, con enmascaramiento del estadístico y del evaluador, para evaluar el efecto de un complemento alimenticio, compuesto por sustancias que favorecen la reparación de la mucosa intestinal, sobre los niveles de zonulina en las heces y en consecuencia sobre la permeabilidad intestinal. Se utilizará un grupo de control de sujetos que no recibirán ningún tipo de suplementación para comparar la eficacia del tratamiento.
El principal objetivo de este estudio es determinar si el uso de un complemento alimenticio compuesto por glutamina, butirato y melena de león, entre otros, corrige los niveles de zonulina en heces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isidro Fernández-López Dr. Fernández-López, PT PhD
- Número de teléfono: 346255989770
- Correo electrónico: isidrofe@ucm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
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Madrid, España
- Universidad Complutense de Madrid
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Contacto:
- Isidro Fernández-López Isidro Fernández-López, PT PhD
- Número de teléfono: 34625598970
- Correo electrónico: isidrofe@ucm.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 65 años con niveles elevados de zonulina en heces (superiores a 80 ng/ml).
Criterios de exclusión:
- Tomar algún tipo de antibiótico en el último mes.
- Tomar prebióticos o productos probióticos en el último mes.
- Tomando laxantes en el último mes.
- Someterse a algún tratamiento medicinal.
- Embarazo
- Sujeto con antecedentes de patología o trastorno gastrointestinal actual tales como: patología aguda de colon, colitis hemorrágica aguda, sospecha de perforación digestiva, cirugía abdominal reciente, hipertensión arterial severa, hernia abdominal, neoplasia de colon, antecedentes de síncope cardíaco, insuficiencia renal, cirrosis hepática, epilepsia, enfermedad psiquiátrica grave (psicosis), necrosis debida a irradiación abdominal, anemia grave, labilidad neurovegetativa grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
A los sujetos pertenecientes al grupo experimental se les proporcionará el complemento PermeaIntest, que tomarán durante 60 días, 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche en medio vaso de agua.
A los sujetos se les recolectará una muestra de heces antes y después de la ingestión del suplemento dietético.
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A los sujetos pertenecientes al grupo experimental se les proporcionará el complemento PermeaIntest, que tomarán durante 60 días, 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche en medio vaso de agua.
A los sujetos se les recolectará una muestra de heces antes y después de la ingestión del suplemento dietético.
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Sin intervención: Grupo de control
Se utilizará un grupo de control de sujetos que no recibirán ningún tipo de suplementación para comparar la eficacia del tratamiento.
A los sujetos se les recolectará una muestra de heces antes y después de un período de 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de zonulina en heces.
Periodo de tiempo: 60 días
|
Niveles de zonulina en heces, evaluados en ng/ml
|
60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fasano A, Shea-Donohue T. Mechanisms of disease: the role of intestinal barrier function in the pathogenesis of gastrointestinal autoimmune diseases. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;2(9):416-22. doi: 10.1038/ncpgasthep0259.
- Fasano A. Regulation of intercellular tight junctions by zonula occludens toxin and its eukaryotic analogue zonulin. Ann N Y Acad Sci. 2000;915:214-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05244.x.
- Lerner A, Matthias T. Changes in intestinal tight junction permeability associated with industrial food additives explain the rising incidence of autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):479-89. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.009. Epub 2015 Feb 9.
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Tripathi A, Lammers KM, Goldblum S, Shea-Donohue T, Netzel-Arnett S, Buzza MS, Antalis TM, Vogel SN, Zhao A, Yang S, Arrietta MC, Meddings JB, Fasano A. Identification of human zonulin, a physiological modulator of tight junctions, as prehaptoglobin-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 29;106(39):16799-804. doi: 10.1073/pnas.0906773106. Epub 2009 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UComplutenseMadrid Intestinal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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