Suplementos Dietéticos para Redução dos Níveis de Permeabilidade Intestinal (permeability)
29 de dezembro de 2024 atualizado por: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid
Um ensaio randomizado e controlado, no qual o efeito de um suplemento dietético é avaliado na redução dos níveis de permeabilidade intestinal de indivíduos com altos níveis de zonulina nas fezes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, com mascaramento do estatístico e do avaliador, para avaliar o efeito de um suplemento alimentar, composto por substâncias que promovem a reparação da mucosa intestinal, nos níveis de zonulina nas fezes e consequentemente na permeabilidade intestinal. Um grupo controle de indivíduos que não recebem nenhum tipo de suplementação será utilizado para comparar a eficácia do tratamento.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de suplemento alimentar composto por glutamina, butirato e juba de leão, entre outros, corrige os níveis de zonulina nas fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isidro Fernández-López Dr. Fernández-López, PT PhD
- Número de telefone: 346255989770
- E-mail: isidrofe@ucm.es
Locais de estudo
-
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Madrid, Espanha
- Universidad Complutense de Madrid
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Contato:
- Isidro Fernández-López Isidro Fernández-López, PT PhD
- Número de telefone: 34625598970
- E-mail: isidrofe@ucm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade com níveis elevados de zonulina nas fezes (superiores a 80 ng/ml).
Critérios de exclusão:
- Tomar qualquer tipo de antibiótico no último mês
- Tomar prebióticos ou produtos probióticos no último mês.
- Tomar laxantes no último mês.
- Submetendo-se a algum tratamento medicamentoso
- Gravidez
- Indivíduo com histórico de patologia ou distúrbio gastrointestinal atual, como: patologia aguda do cólon, colite hemorrágica aguda, suspeita de perfuração digestiva, cirurgia abdominal recente, hipertensão arterial grave, hérnia abdominal, neoplasia do cólon, história de síncope cardíaca, insuficiência renal, cirrose hepática, epilepsia, doença psiquiátrica grave (psicose), necrose devido a irradiação abdominal, anemia grave, labilidade neurovegetativa grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos dietéticos
Os sujeitos pertencentes ao grupo experimental receberão o suplemento PermeaIntest, que tomarão durante 60 dias, 1 sachê pela manhã e 1 sachê à noite em meio copo de água.
Os participantes terão uma amostra de fezes coletada antes e depois da ingestão do suplemento dietético.
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Os sujeitos pertencentes ao grupo experimental receberão o suplemento PermeaIntest, que tomarão durante 60 dias, 1 sachê pela manhã e 1 sachê à noite em meio copo de água.
Os participantes terão uma amostra de fezes coletada antes e depois da ingestão do suplemento dietético.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle de indivíduos que não recebem nenhum tipo de suplementação será utilizado para comparar a eficácia do tratamento.
Os indivíduos terão uma amostra de fezes coletada antes e depois de um período de 60 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de zonulina nas fezes
Prazo: 60 dias
|
Níveis de zonulina nas fezes, avaliados em ng/ml
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fasano A, Shea-Donohue T. Mechanisms of disease: the role of intestinal barrier function in the pathogenesis of gastrointestinal autoimmune diseases. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;2(9):416-22. doi: 10.1038/ncpgasthep0259.
- Fasano A. Regulation of intercellular tight junctions by zonula occludens toxin and its eukaryotic analogue zonulin. Ann N Y Acad Sci. 2000;915:214-22. doi: 10.1111/j.1749-6632.2000.tb05244.x.
- Lerner A, Matthias T. Changes in intestinal tight junction permeability associated with industrial food additives explain the rising incidence of autoimmune disease. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):479-89. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.009. Epub 2015 Feb 9.
- Fasano A. Zonulin and its regulation of intestinal barrier function: the biological door to inflammation, autoimmunity, and cancer. Physiol Rev. 2011 Jan;91(1):151-75. doi: 10.1152/physrev.00003.2008.
- Tripathi A, Lammers KM, Goldblum S, Shea-Donohue T, Netzel-Arnett S, Buzza MS, Antalis TM, Vogel SN, Zhao A, Yang S, Arrietta MC, Meddings JB, Fasano A. Identification of human zonulin, a physiological modulator of tight junctions, as prehaptoglobin-2. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Sep 29;106(39):16799-804. doi: 10.1073/pnas.0906773106. Epub 2009 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UComplutenseMadrid Intestinal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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