- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06760598
Evaluering af balance og funktionalitet ved postmenopausal osteoporose ved brug af Quadriceps Femoris muskeltykkelse, ud over thoraxhyperkyphose
Evaluering af forholdet mellem thoraxkyphosis og Quadriceps muskeltykkelse med balance og faldrisiko hos kvinder med postmenopausal osteoporose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En observationsundersøgelse blev udført på patienter med PMO og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHOs kriterier. Et hundrede sytten patienter, der var 50 år eller ældre, med en diagnose af PMO og/eller osteoporotiske hvirvelfrakturer i henhold til WHO-kriterier, som var i stand til at ambulere uden hjælpemidler, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienter med en historie med neurologisk sygdom, som kan påvirke balance og proprioception, syns- og vestibulær sygdom, tidligere større operationer i nedre ekstremiteter eller tidligere ryghvirveloperationer blev udelukket. Vi udelukkede også patienter med fremskreden hjerte-, lever- eller nyresvigt, stadium 4 knæartrose, psykiatriske lidelser og brug af enhver medicin, der påvirker centralnervesystemet.
Alder, højde, vægt, body mass index (BMI), komorbiditeter, medicin, tidligere operationer, steroidbrug, tidligere frakturer og energiniveauet af disse frakturer (lavt eller højt), frakturplacering, familiehistorie med frakturer, alkoholbrug, rygning , menopausal alder og antallet af fald på et år blev stillet spørgsmålstegn ved. FRAX-algoritmen blev brugt til at bestemme risikoen for fraktur.
Cobb-vinklen for thoraxkyfose blev beregnet radiografisk, og QFM-tykkelsen blev målt fra forreste lår via ultralyd (USG). Tilstedeværelsen af sarkopeni blev bestemt. Balance, faldrisiko og fysisk funktion blev evalueret med tandemstands- og gangtest, Berg balanceskala (BBS), Timed up and go test (TUG), håndgrebsstyrke, stolestandstest (CST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 59030
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Süleymanpaşa
-
Istanbul, Süleymanpaşa, Kalkun, 59030
- Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var 50 år eller ældre, havde postmenopausal osteoporose og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHO-kriterier og var i stand til at bevæge sig uden hjælpemidler, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med neurologisk sygdom, som kan påvirke balance og proprioception, syns- og vestibulær sygdom, tidligere større operationer i nedre ekstremiteter eller tidligere ryghvirveloperationer blev udelukket. Vi udelukkede også patienter med fremskreden hjerte-, lever- eller nyresvigt, stadium 4 knæartrose, psykiatriske lidelser og brug af enhver medicin, der påvirker centralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandemstilling og gangtest
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
statisk og dynamisk balance blev målt.
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
Timed up og gå test
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Der er en signifikant sammenhæng mellem TUG-tider og funktionelt mobilitetsniveau
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
stolestand test
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Fem gange CST evaluerer styrken, kraften og udholdenheden af muskelgruppen i underekstremiteterne, især quadriceps femoris-muskelen
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
quadriceps femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
vurderet ved ultralyd
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
thorax kyfose
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
De laterale thoraxhvirvelrøntgenbilleder blev taget i stående stilling, Cobb-vinklen blev automatisk opnået ved computerstøttet metode ved at markere de parallelle linjer tegnet fra den øvre kant af den øvre thoraxhvirvel (T4) og den nedre kant af den nedre thoraxhvirvel (T12)
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
Berg balance skala
Tidsramme: Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Berg balance skala blev oprindeligt udviklet til vurdering af postural kontrol og er meget udbredt inden for mange områder af rehabilitering.
Der er 14 punkter i skalaen, som almindeligt at udføre i daglige aktiviteter siddende og stående balance, forflytninger, drejninger og hente genstande fra gulvet.
Den højeste samlede score er 56 point.
Hvis patienten scorer mellem 0-20 point, betragtes de som kørestolsafhængige, mellem 21-40 point kan de gå med assistance og mellem 41-56 point anses de som selvstændige i mobiliseringsaktiviteter.
|
Data blev indsamlet over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ESLEM PEKER BELENE, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studieleder: ZEYNEP ÜLKÜ AKARIRMAK, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studiestol: RANA TERLEMEZ, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studiestol: OSMAN AYKAN KARGIN, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Metaboliske sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spinale krumninger
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Osteoporose, postmenopausal
- Kyphose
Andre undersøgelses-id-numre
- E-83045809-604.01.01-439462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .