- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06760598
Valutazione dell'equilibrio e della funzionalità nell'osteoporosi postmenopausale utilizzando lo spessore muscolare del quadricipite femorale, oltre l'ipercifosi toracica
Valutazione della relazione tra cifosi toracica e spessore muscolare del quadricipite con equilibrio e rischio di caduta nelle donne con osteoporosi postmenopausale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio osservazionale su pazienti con fratture vertebrali osteoporotiche e/o PMO secondo i criteri dell'OMS. Sono stati inclusi nello studio centodiciassette pazienti di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di PMO e/o fratture vertebrali osteoporotiche secondo i criteri dell'OMS, in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattie neurologiche che potevano influenzare l'equilibrio e la propriocezione, malattie visive e vestibolari, precedenti interventi chirurgici importanti agli arti inferiori o precedenti interventi chirurgici alle vertebre. Abbiamo anche escluso i pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale avanzata, osteoartrite del ginocchio allo stadio 4, disturbi psichiatrici e uso di qualsiasi farmaco che influenzi il sistema nervoso centrale.
Età, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, farmaci, precedenti interventi chirurgici, uso di steroidi, fratture precedenti e livello di energia di queste fratture (basso o alto), sede della frattura, storia familiare di fratture, uso di alcol, fumo sono stati messi in discussione l'età della menopausa e il numero di cadute in un anno. Per determinare il rischio di frattura è stato utilizzato l'algoritmo FRAX.
L'angolo di Cobb della cifosi toracica è stato calcolato radiograficamente e lo spessore del QFM è stato misurato dalla parte anteriore della coscia tramite ecografia (USG). È stata determinata la presenza di sarcopenia. L'equilibrio, il rischio di caduta e la funzione fisica sono stati valutati con il test tandem di stance e andatura, la scala di equilibrio Berg (BBS), il timed up and go test (TUG), la forza di presa della mano e il chair stand test (CST).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 59030
- İstanbul University Cerrahpaşa
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Süleymanpaşa
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Istanbul, Süleymanpaşa, Tacchino, 59030
- Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 50 anni, affetti da osteoporosi postmenopausale e/o fratture vertebrali osteoporotiche secondo i criteri dell'OMS ed erano in grado di deambulare senza dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattie neurologiche che potevano influenzare l'equilibrio e la propriocezione, malattie visive e vestibolari, precedenti interventi chirurgici importanti agli arti inferiori o precedenti interventi chirurgici alle vertebre. Abbiamo anche escluso i pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale avanzata, osteoartrite del ginocchio allo stadio 4, disturbi psichiatrici e uso di qualsiasi farmaco che influenzi il sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di posizione e andatura in tandem
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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è stato misurato l'equilibrio statico e dinamico.
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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Esiste una relazione significativa tra i tempi di TUG e il livello di mobilità funzionale
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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prova del supporto della sedia
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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Il cinque volte CST valuta la forza, la potenza e la resistenza del gruppo muscolare degli arti inferiori, in particolare del muscolo quadricipite femorale
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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spessore del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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valutata mediante ecografia
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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cifosi toracica
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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Le radiografie della vertebra toracica laterale sono state effettuate in posizione eretta, l'angolo di Cobb è stato ottenuto automaticamente con un metodo computerizzato contrassegnando le linee parallele tracciate dal bordo superiore della vertebra toracica superiore (T4) e dal bordo inferiore della vertebra toracica inferiore. (T12)
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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La scala di equilibrio Berg è stata originariamente sviluppata per la valutazione del controllo posturale ed è ampiamente utilizzata in molte aree della riabilitazione.
Ci sono 14 elementi nella scala, come eseguire comunemente nelle attività quotidiane l'equilibrio seduto e in piedi, i trasferimenti, il girarsi e il recupero di oggetti dal pavimento.
Il punteggio totale più alto è di 56 punti.
Se il paziente ottiene un punteggio compreso tra 0 e 20 punti è considerato dipendente dalla sedia a rotelle, tra 21 e 40 punti può camminare con assistenza e tra 41 e 56 punti è considerato indipendente nelle attività di mobilizzazione.
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I dati sono stati raccolti in un unico periodo di misurazione di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ESLEM PEKER BELENE, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Direttore dello studio: ZEYNEP ÜLKÜ AKARIRMAK, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Cattedra di studio: RANA TERLEMEZ, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Cattedra di studio: OSMAN AYKAN KARGIN, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie metaboliche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee, metaboliche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Curvature spinali
- Osteoporosi
- Sarcopenia
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Cifosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-83045809-604.01.01-439462
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