- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06760598
Evaluering av balanse og funksjonalitet ved postmenopausal osteoporose ved bruk av Quadriceps Femoris muskeltykkelse, utover thoraxhyperkyfose
Evaluering av forholdet mellom thoraxkyfose og Quadriceps muskeltykkelse med balanse og fallrisiko hos kvinner med postmenopausal osteoporose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie ble utført på pasienter med PMO og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHOs kriterier. Ett hundre og sytten pasienter som var 50 år eller eldre, med diagnosen PMO og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHOs kriterier, som var i stand til å ambulere uten hjelpemidler ble inkludert i studien. Pasienter med en historie med nevrologisk sykdom som kan påvirke balanse og propriosepsjon, visuell og vestibulær sykdom, tidligere større operasjoner i nedre ekstremiteter eller tidligere ryggvirveloperasjoner ble ekskludert. Vi ekskluderte også pasienter med avansert hjerte-, lever- eller nyresvikt, stadium 4 kneartrose, psykiatriske lidelser og bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet.
Alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, medisiner, tidligere operasjoner, steroidbruk, tidligere brudd og energinivået til disse bruddene (lavt eller høyt), bruddsted, familiehistorie med brudd, alkoholbruk, røyking , menopausal alder og antall fall i løpet av et år ble stilt spørsmål ved. FRAX-algoritmen ble brukt til å bestemme risikoen for brudd.
Cobb-vinkelen for thoraxkyphose ble beregnet radiografisk og QFM-tykkelsen ble målt fra fremre lår via ultralyd (USG). Tilstedeværelsen av sarkopeni ble bestemt. Balanse, fallrisiko og fysisk funksjon ble evaluert med tandemstilling og gangtest, Berg balanseskala (BBS), Timed up and go test (TUG), håndgrepsstyrke, stolstandtest (CST).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 59030
- İstanbul University Cerrahpaşa
-
-
Süleymanpaşa
-
Istanbul, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59030
- Istanbul University Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som var 50 år eller eldre, hadde postmenopausal osteoporose og/eller osteoporotiske vertebrale frakturer i henhold til WHO-kriteriene, og var i stand til å gå uten hjelpemidler, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med nevrologisk sykdom som kan påvirke balanse og propriosepsjon, visuell og vestibulær sykdom, tidligere større operasjoner i nedre ekstremiteter eller tidligere ryggvirveloperasjoner ble ekskludert. Vi ekskluderte også pasienter med avansert hjerte-, lever- eller nyresvikt, stadium 4 kneartrose, psykiatriske lidelser og bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tandemstilling og gangtest
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
statisk og dynamisk balanse ble målt.
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Det er en signifikant sammenheng mellom TUG-tider og funksjonelt mobilitetsnivå
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
test av stolstativ
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Fem ganger CST evaluerer styrken, kraften og utholdenheten til muskelgruppen i nedre ekstremiteter, spesielt quadriceps femoris-muskelen
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
quadriceps femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
vurderes med ultralyd
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
thorax kyfose
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Røntgenbilder av lateral brystvirvel ble tatt i stående stilling, Cobb-vinkelen ble automatisk oppnådd ved hjelp av datamaskinstøttet metode ved å markere de parallelle linjene trukket fra øvre kant av øvre brystvirvel (T4), og nedre kant av nedre brystvirvel (T12)
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
|
berg balanse skala
Tidsramme: Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Berg balanseskala ble opprinnelig utviklet for vurdering av postural kontroll og er mye brukt i mange områder av rehabilitering.
Det er 14 elementer i skalaen, som å utføre daglige aktiviteter sittende og stående balanse, forflytninger, snu og hente gjenstander fra gulvet.
Den høyeste totale poengsummen er 56 poeng.
Dersom pasienten skårer mellom 0-20 poeng regnes de som rullestolavhengige, mellom 21-40 poeng kan de gå med assistanse og mellom 41-56 poeng regnes de som selvstendige i mobiliseringsaktiviteter.
|
Data ble samlet inn over en enkelt måleperiode på 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ESLEM PEKER BELENE, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studieleder: ZEYNEP ÜLKÜ AKARIRMAK, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studiestol: RANA TERLEMEZ, İstanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Faculty
- Studiestol: OSMAN AYKAN KARGIN, Istanbul University- Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Spinal sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Spinal krumninger
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Osteoporose, postmenopausal
- Kyphose
Andre studie-ID-numre
- E-83045809-604.01.01-439462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .