- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770322
Sammenligning af effekten af to metoder på larynxødem i endotracheal cuff-inflation
Sammenligning af konventionelle og manometriske målemetoder i evalueringen af perioperativt larynxødem af USG hos patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bukkestilling er den stilling, hvor patienten lægges på maven, armene drejes til siderne og hovedet drejes til den ene side. Ligeleje er en af de mest brugte stillinger i forskellige kirurgiske indgreb. Lumbal spinal operationer (lumbal stabilisering, lumbal diskusprolaps osv.) er nogle af de typer kirurgiske operationer, der udføres i pron position. Mens der gives pron position, forberedes bordet og nødvendige materialer. En tynd pude lægges under hovedet og hovedet vendes til den ene side. Armene strækkes til siden eller placeres under hovedet. Maven frigøres ved at placere en lille støtte i hofte- og skulderniveau. Sørg for, at øjnene er lukkede for at undgå øjentryk. Hos patienter med store bryster og underliv lægges en tynd pude under brystet. Fødderne er støttet med en pude under anklerne. Med denne stilling under anæstesi begrænses diafragmatiske bevægelser, da kropsvægten placeres på bugvæggen, og stigningen i det intraabdominale tryk vanskeliggør venøst tilbagevenden. Bryster hos kvinder og kønsorganer hos mænd kan forblive under pres. Vægt på knoglestrukturer og fingre kan forårsage tryktraume. Disse effekter kan elimineres med en pude placeret på skulder- og bækkenniveau, og der er fri bevægelighed for maven.
Hæmodynamiske og stillingsrelaterede komplikationer kan ofte observeres hos patienter opereret i pronstilling.
Komplikationer relateret til selve positionen omfatter tab af syn, konjunktival rødme iskæmisk orbital kompartment syndrom, nerveskade, abdominal kompartment syndrom, akut glaukom, diplopi, pneumocephalus, skulderluksation, obstruktion af endotracheal tube, ansigtsødem, enteral ernæring, intolerance og utilsigtet ernæring. tarmobstruktion kan observeres. Hæmodynamiske komplikationer omfatter nedsat venøst tilbageløb på grund af øget intraabdominalt tryk og som følge heraf nedsat slagvolumen, øget sympatisk respons, øget hjertefrekvens, øget systemisk og pulmonær vaskulær modstand og nedsat venstre ventrikulær compliance på grund af øget intrathorax tryk. Larynxødem kan ses på grund af kompression i ansigt, kæbe og hals og også på grund af kompression af intubationsrørmanchetten på trachealvæggen og kan udgøre en risikofaktor for udvikling af posttextubation stridor efter ekstubation. Larynxødem kan forårsage ondt i halsen, hoste, dysfoni, dysfagi og endda reintubation på grund af forsnævrede luftveje hos patienten efter ekstubation, hvilket ses i definitionen af posttextubation stridor.
En af ulemperne ved denne stilling hos patienter, der skal gives generel anæstesi, er faldet i luftvejssikkerhed. Der er mulighed for rørforskydning, forskydning og knæk under og efter patienterne er vendt til pronstilling. Derfor bør patienter intuberes med et spiralrør, rørets placering skal verificeres og fikseres, og rørets placering skal verificeres igen efter drejning til pronposition.
Det ideelle tryk på manchetten på intubationsrøret er 25-30 cmH2O målt med et manchetmanometer. Den konventionelle metode, som har været praksis i årevis, dvs. at puste intubationsmanchetten op med en sprøjte efter klinikerens egen praksis, kan forårsage ødem i luftrørsvæggen og strubehovedet og endda trakeal nekrose efter et stykke tid, hvis manchetten pustes for meget op. . Det er blevet påvist, at hvis trykket i intubationsrørsmanchetten overstiger 30 cm H2O, begynder blodgennemstrømningen i luftrørets slimhinde at falde, og hvis den overstiger 50 cm H2O, udvikles der iskæmisk skade.
Trakealskade og larynxødem kan udvikle sig på grund af højt manchettryk. For at forhindre dette bør man være opmærksom på måling af manchettryk ved manometri. Den seneste udvikling af ultralyd, som er en af billeddannelsesmetoderne, har lettet forebyggelsen af larynxødem og ødemrelaterede komplikationer hos patienter.
Manchetsænkningstesten er en simpel metode, der bruges til at forudsige forekomsten af stridor på grund af larynxødem efter ekstubation. Testen udføres ved at sænke manchetten og måle det udløbne tidalvolumen efter et par vejrtrækninger. Lækagen beregnes som forskellen mellem tidalvolumenet med og uden manchetten tømt for luft. Men da manchetten forbliver tømt under hele respirationscyklussen, kan der også lække et volumen af gas under inspiration, og derfor måler denne metode den totale lækage bestående af den inspiratoriske og eksspiratoriske komponent. Mens luftvejsstenose blev målt med manchet-sænkningstesten, før ultralyd blev indført i praksis, er muligheden for larynxødem og komplikationer hos patienter med introduktionen af ultralyd i klinisk praksis blevet forudsigelig, og der er truffet foranstaltninger i overensstemmelse hermed. Med ultralyd kan udvikling af larynxødem observeres hos patienter ved at måle luftsøjlens bredde efter intubation og før ekstubation i den tværgående akse med en lineær sonde over patientens cricothyroidmembran.
Evaluering af larynxødem hos patienter opereret i proneret stilling med manchetsænkningstesten og effekten af manchetoppustning med manchetsænkningstesten, konventionel metode og manometri på larynxødem er vist i undersøgelser. I litteratursøgning fandt deltagerne dog ingen sammenligning af effekten af manchetoppblæsning med ultralyd på larynxødem hos patienter, der blev opereret i pronstilling, og hos patienter, der blev opereret i pronstilling. I rutinemæssig anæstesipraksis anvender deltagerne pronposition og ultralyd, som hører til klinikken, i overensstemmelse med den enkeltes præferencer. I denne undersøgelse havde deltagerne til formål at evaluere perioperativt larynxødem hos patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringsoperation i pronposition, som deltagerne bruger i vores rutinemæssige anæstesipraksis, ved at bruge konventionelle og manometriske målemetoder og ultralyd, som vi også bruger hyppigt i vores rutine, og til at evaluere komplikationer relateret til larynxødem i postoperativ serviceopfølgning. Denne undersøgelse vil blive udført med i alt 60 patienter i alderen 18-65 år, som vil gennemgå lumbal stabiliseringskirurgi ved neurokirurgi mellem december 2024 og juni 2025 under elektive forhold på Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital efter at have opnået godkendelse fra etisk udvalg. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper. Den ene gruppe vil være den konventionelle gruppe (C), og den anden gruppe vil være gruppen Måling med manometri (M).
Patienter med en historie med direkte laryngoskopi og biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, kirurgi i mundhulen såsom blød gane, oropharynx, hypopharynx, larynx og luftrør; allergi, astma, refluks, øvre luftvejsvirus- eller svampeinfektioner og cancerkirurgi; modtagelse af strålebehandling til nakkeregionen; og patienter, der har haft mere end ét intubationsforsøg i det foregående år, patienter, der skal gennemgå akut operation, patienter med fremskreden hjerte-, nyre-, lunge- og leverinsufficiens, og patienter, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket fra studere.
Patienter indlagt på operationsstuen vil modtage standardovervågning, herunder elektrokardiogram (EKG), overvågning af perifer iltmætning (SpO2), invasiv arteriel overvågning, overvågning af indtag og udledning af væske, brug af perioperativ vasopressor og Sedline til overvågning af hjernefunktioner til overvågning af anæstesiens dybde.
Efter monitorering vil anæstesi-induktion blive givet med 2-2,5 mg/kg iv propofol, 2 mcg/kg iv fentanyl og 0,6 mg/kg iv rocuronium efter præmedicinering med midazolam. Efter tilstrækkelig muskelafspænding vil patienterne blive intuberet ved direkte laryngoskopi ved brug af et orotrachealt spiralrør af passende størrelse. Ved intubation vil manchetten på det endotracheale intubationsrør i den konventionelle (K) gruppe blive oppustet manuelt i henhold til klinikerens egen praksis, og den oppustede værdi vil blive målt ved manometri og noteret. I manometrimålegruppen vil manchetten på det endotracheale intubationsrør blive oppustet med 25-30 cmH2O. Efter intubation vil patientens luftsøjlebredde blive målt i den tværgående akse ved hjælp af den lineære ultralydsonde, som deltagerne rutinemæssigt bruger i klinikken, fra patientens cricothyroid membranområde. Patienterne vil blive overført til anæstesiapparatet, og der vil blive anvendt mekanisk ventilation med end-tidal kuldioxidværdier mellem 35-40 mmHg, volumenkontroltilstand, tidalvolumen 8 ml/kg, peep: 5, respirationsfrekvens 10-14/min. Patienterne vendes forsigtigt til pronpositionen, og patientens hoved placeres på pronpositionspuden på en sådan måde, at der ikke er øjen-, næse- og halstryk. Til vedligeholdelse af anæstesi, desfluran i en koncentration på 4-6% i 40% O2-Air og 0,05-0,2 mcg/kg/min iv remifentanil-infusion vil blive givet til alle patienter med en frisk gasstrøm på 2 lt/min. Bedøvelsesmidler vil blive titreret, således at hjertefrekvens (HR) og/eller middelarterietryk (MAP) ikke vil ændre sig mere end 20 % af basislinjeværdien, og Sedline PSI-værdi vil være mellem 25-50. Til postoperativ analgesi vil 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadol og til postoperativ kvalmeprofylakse blive givet 4 mg ondansetron iv. Når hudsuturer påføres, vil desfluran blive slukket, frisk gasflow øges til 8 l/min i begge grupper og 80 % O2-luft fortsættes. Patienten vil blive vendt fra pronstilling til liggende stilling ved operationens afslutning. Efter at patienterne er vendt til liggende stilling, vil luftsøjlens bredde blive målt og registreret før ekstubation. Patienter med spontan respirationsanstrengelse vil få 2 mg/kg sugammadex iv for at vende neuromuskulær blokade. Patienter med tilstrækkelig respirationsanstrengelse vil blive ekstuberet og bragt til genopretningsenheden, når bevidstheden er klar, muskelstyrken er genoprettet og hæmodynamisk stabil. Under operationen vil rutinemæssige hæmodynamiske parametre såsom SpO2, invasivt arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, respirationsfrekvens, end-tidal CO2, inspiratorisk-ekspiratorisk ilt- og anæstesigaskoncentrationer, luftvejstryk (Ppik, Pplato), invasivt arterielt tryk og Sedline PSI-værdier vil blive overvåget og registreret på samme tid med måletiderne. Derudover vil tilstedeværelsen af kvalme, opkastning og tremor blive registreret ved bedring. Patienter med Aldrete-score ≥ 8 vil blive overført til afdelingen.
Luftsøjlebreddemålinger vil blive udført af anæstesiologer ved hjælp af ultralydsapparatet på vores egen klinik og vil blive udført efter intubation før drejning til pronposition og før ekstubation efter vending fra pronposition til rygliggende stilling og forholdet mellem præ-ekstubationsværdi og post- intubationsværdi vil blive registreret. Luftsøjlemålinger vil blive udført efter sænkning af endotracheal-manchetten efter aspiration af patienters orale sekret. Efter målingerne er foretaget, vil endotrachealrørets manchet blive oppustet ved hjælp af manometri ved samme tryk.
Patienterne vil blive udspurgt om postoperativ hoste, dyspnø, dysfagi, dysfoni, dysfoni, ondt i halsen og ansigtsødem på grund af postoperativt larynxødem i den 4., 8. og 24. postoperative time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkun, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal opereres i lænderyggen under generel anæstesi under elektive forhold
- Patienter i alderen 18-65 år, inkluderet i ASA I-III gruppen
- Patienter, hvis samtykke er indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, over 65 år, inkluderet i ASA IV-V-gruppen
- Patienter med en historie med operation i mundhulen, herunder direkte laryngoskopi og biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, blød gane, oropharynx, hypopharynx, larynx og luftrør,
- Patienter med en historie med allergier, astma, refluks, virus- eller svampeinfektioner i øvre luftveje og kræftoperationer,
- Patienter, der fik strålebehandling til halsen, og som havde flere intubationsforsøg i det foregående år,
- Patienter under akut operation,
- Patienter med fremskreden hjerte-, nyre-, lunge- og leversvigt,
- Patienter, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel
Ifølge klinikerens egen praksis vil manchetten på det endotracheale intubationsrør manuelt pustes op ved hjælp af en sprøjte, og trykket måles med manometri, og der vil blive taget et notat.
|
Ifølge klinikerens egen praksis vil manchetten på det endotracheale intubationsrør manuelt pustes op ved hjælp af en sprøjte, og trykket måles med manometri, og der vil blive taget et notat.
|
|
Eksperimentel: Manometer
Manchettrykket vil blive målt ved manometri, og manchetten på det endotracheale intubationsrør vil blive oppustet med 25-30 cmH2O.
|
Manchettrykket vil blive målt ved manometri, og manchetten på det endotracheale intubationsrør vil blive oppustet med 25-30 cmH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af luftvejssøjlebredde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Måling af effekten af konventionelle og manometriske metoder på luftsøjlebredden ved ultralyd.
Med ultralyd kan udvikling af larynxødem observeres hos patienter ved at måle luftsøjlebredden efter intubation og før ekstubation i den tværgående akse med en lineær sonde over patientens cricothyroidmembran.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af komplikationer som følge af postoperativt larynxødem
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved PACU 5. minut og postoperativt 4, 8, 24 timer
|
Påvisning af hoste, dyspnø, dysfagi, dysfoni, dysfoni, ansigtsødem, der kan opstå efter operation for larynxødem.
|
Det vil blive evalueret ved PACU 5. minut og postoperativt 4, 8, 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH-MBN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .