- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06770322
Kahden menetelmän vaikutuksen vertailu kurkunpään turvotukseen endotrakeaalisen mansetin inflaatiossa
Tavanomaisten ja manometristen mittausmenetelmien vertailu perioperatiivisen kurkunpään turvotuksen arvioinnissa USG:llä potilailla, joille tehdään lannerangan stabilointileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makuuasento on asento, jossa potilas makaa vatsallaan, kädet käännetään sivuille ja pää käännetään sivulle. Makuuasento on yksi yleisimmin käytetyistä asennoista erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Lanneselkärangan leikkaukset (lantion stabilointi, lannelevytyrä jne.) ovat joitakin leikkauksen tyyppejä, jotka suoritetaan pron-asennossa. Pron-asennon antamisen yhteydessä valmistetaan pöytä ja tarvittavat materiaalit. Ohut tyyny asetetaan pään alle ja pää käännetään sivuun. Kädet ojennetaan sivulle tai laitetaan pään alle. Vatsaa vapautetaan asettamalla pieni tuki lantion ja hartioiden tasolle. Varmista, että silmät ovat kiinni silmänpaineen välttämiseksi. Potilailla, joilla on suuret rinnat ja vatsa, rinnan alle asetetaan ohut tyyny. Jalkoja tuetaan nilkkojen alla olevalla tyynyllä. Tässä anestesian asennossa pallean liikkeitä rajoitetaan, kun kehon paino asetetaan vatsan seinämään, ja vatsansisäisen paineen nousu vaikeuttaa laskimoiden paluuta. Naisten rinnat ja miesten sukuelimet voivat pysyä paineen alaisena. Luisille rakenteille ja sormille kohdistuva paino voi aiheuttaa painevamman. Nämä vaikutukset voidaan poistaa olkapään ja lantion tasolle sijoitetulla tyynyllä ja vatsan vapaa liikkuvuus.
Hemodynaamisia ja asentoon liittyviä komplikaatioita voidaan usein havaita potilailla, joita leikataan pron-asennossa.
Itse asentoon liittyviä komplikaatioita ovat näön menetys, sidekalvon punoitus iskeeminen orbitaalitilan oireyhtymä, hermovaurio, vatsatilan oireyhtymä, akuutti glaukooma, diplopia, pneumokefalus, olkapään sijoiltaanmeno, endotrakeaaliputken tukos, kasvojen turvotus, enteraalinen ravintointoleranssi, pieni vahingossa tapahtuva ekstubaatio suolen tukkeuma voidaan havaita. Hemodynaamisia komplikaatioita ovat vähentynyt laskimoiden paluu lisääntyneen vatsansisäisen paineen vuoksi ja sen seurauksena vähentynyt aivohalvaustilavuus, lisääntynyt sympaattinen vaste, lisääntynyt sydämen syke, lisääntynyt systeeminen ja keuhkovaskulaarinen vastus ja vähentynyt vasemman kammion myöntyvyys lisääntyneen rintakehän paineen vuoksi. Kurkunpään turvotusta voidaan havaita johtuen kasvojen, leuan ja kaulan puristamisesta ja myös henkitorven seinämässä olevan intubaatioputken mansetin puristumisesta, ja se voi olla riskitekijä ekstubation jälkeisen stridorin kehittymiselle ekstuboinnin jälkeen. Kurkunpään turvotus voi aiheuttaa kurkkukipua, yskää, dysfoniaa, nielemishäiriötä ja jopa reintubaatiota johtuen potilaan hengitysteiden kaventumisesta ekstuboinnin jälkeen, mikä näkyy postextubation stridorin määritelmässä.
Yksi tämän asennon haitoista yleisanestesiapotilailla on hengitysteiden turvallisuuden heikkeneminen. On mahdollista, että putki irtoaa, siirtyy ja taittuu potilaiden kääntämisen aikana ja sen jälkeen. Siksi potilaat tulee intuboida kierreputkella, letkun sijainti on tarkistettava ja kiinnitettävä, ja putken sijainti tulee tarkistaa uudelleen, kun ne on käännetty pron-asentoon.
Intubaatioputken mansetin ihanteellinen paine on 25-30 cmH2O mansetin painemittarilla mitattuna. Perinteinen, vuosia käytäntönä ollut menetelmä eli intubaatiomansetin täyttäminen ruiskulla lääkärin oman käytännön mukaan, voi aiheuttaa turvotusta henkitorven seinämään ja kurkunpäähän ja jopa henkitorven nekroosia hetken kuluttua, jos mansetti täytetään liikaa . On osoitettu, että jos intubaatioputkimansetin paine ylittää 30 cm H2O, henkitorven limakalvon verenvirtaus alkaa heiketä ja jos se ylittää 50 cm H2O, kehittyy iskeeminen vaurio.
Henkitorvivaurio ja kurkunpään turvotus voivat kehittyä korkean mansetinpaineen vuoksi. Tämän estämiseksi on kiinnitettävä huomiota mansetin paineen mittaamiseen manometrialla. Ultraäänitutkimuksen, joka on yksi kuvantamismenetelmistä, viimeaikainen kehitys on helpottanut kurkunpään turvotuksen ja turvotukseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyä potilailla.
Mansetin laskutesti on yksinkertainen menetelmä, jota käytetään kurkunpään turvotuksen aiheuttaman stridorin esiintymisen ennustamiseen ekstuboinnin jälkeen. Testi suoritetaan laskemalla mansettia ja mittaamalla uloshengitystilavuus muutaman hengenvedon jälkeen. Vuoto lasketaan hengityksen tilavuuden erona mansetin ollessa tyhjennettynä ja ilman sitä. Kuitenkin, koska mansetti pysyy tyhjennettynä koko hengityssyklin ajan, myös kaasumäärä voi vuotaa sisäänhengityksen aikana, ja siksi tämä menetelmä mittaa kokonaisvuodon, joka koostuu sisään- ja uloshengityskomponentista. Kun hengitysteiden ahtauma mitattiin mansetin laskutestillä ennen ultraäänitutkimuksen käyttöönottoa, ultraäänitutkimuksen tullessa kliiniseen käytäntöön kurkunpään turvotuksen ja komplikaatioiden mahdollisuus potilailla on tullut ennakoitavaksi ja sen mukaisesti on ryhdytty toimenpiteisiin. Ultraäänitutkimuksella kurkunpään turvotuksen kehittymistä voidaan havaita potilailla mittaamalla ilmapylvään leveys intuboinnin jälkeen ja ennen ekstubaatiota poikittaisakselilla lineaarisella mittapäällä potilaan kilpirauhasen kalvon yli.
Tutkimuksissa on osoitettu kurkunpään turvotuksen arviointi mansetin laskutestillä pronaatioasennossa leikatuilla potilailla ja mansetin laskutestillä mansetin täytön, tavanomaisen menetelmän ja manometrian vaikutus kurkunpään turvotukseen. Kirjallisuuden haussa osallistujat eivät kuitenkaan löytäneet vertailua mansetin täytön vaikutuksesta ultraäänitutkimukseen kurkunpään turvotukseen potilailla, joita leikattiin pron-asennossa ja potilailla, joita leikattiin pron-asennossa. Rutiinianestesiassa osallistujat käyttävät pronin asentoa ja klinikalle kuuluvaa ultraäänitutkimusta yksilön mieltymysten mukaisesti. Tässä tutkimuksessa osallistujat pyrkivät arvioimaan nivelasennossa lannerangan stabilointileikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivista kurkunpään turvotusta, jota osallistujat käyttävät rutiininomaisessa anestesiakäytännössämme käyttämällä tavanomaisia ja manometriamittausmenetelmiä sekä ultraäänitutkimuksia, joita käytämme usein myös tutkimuksessamme. rutiinia ja arvioida kurkunpään turvotukseen liittyviä komplikaatioita leikkauksen jälkeisessä palvelun seurannassa. Tämä tutkimus tehdään yhteensä 60:lle 18–65-vuotiaalle potilaalle, joille tehdään neurokirurgisesti lannerangan stabilointileikkaus joulukuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana valinnaisissa olosuhteissa Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalassa saatuaan eettisen komitean hyväksynnän. Potilaat jaetaan 2 ryhmään. Toinen ryhmä on tavanomainen ryhmä (C) ja toinen ryhmä Mittaus manometrialla (M).
Potilaat, joilla on ollut suora kurkunpään tähystys ja biopsia, mikrolaryngoskooppinen leikkaus, nielurisojen poisto, adenoidektomia, suuontelon leikkaus, kuten pehmeä kitalaen, suunielun, hypofarynxin, kurkunpään ja henkitorven leikkaus; allergia, astma, refluksi, ylempien hengitysteiden virus- tai sieni-infektiot ja syöpäkirurgia; saa sädehoitoa kaulan alueelle; ja potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi intubaatioyritys edellisen vuoden aikana, potilaat, joille tehdään hätäleikkaus, potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen, munuaisten, keuhkojen ja maksan vajaatoiminta sekä potilaat, jotka eivät antaneet suostumusta osallistua tutkimukseen, suljetaan pois tutkimuksesta. opiskella.
Leikkaussaliin otetut potilaat saavat vakiomonitoroinnin, mukaan lukien EKG (EKG), perifeerisen happisaturaation (SpO2) monitoroinnin, invasiivisen valtimoiden monitoroinnin, nesteen saannin ja ulostulon monitoroinnin, perioperatiivisen vasopressorin käytön ja Sedlinen aivotoimintojen seurantaan anestesian syvyyden tarkkailua varten.
Seurannan jälkeen anestesian induktio annetaan 2-2,5 mg/kg iv propofolilla, 2 mcg/kg iv fentanyylillä ja 0,6 mg/kg iv rokuroniumilla midatsolaamin esilääkityksen jälkeen. Riittävän lihasrelaksaation jälkeen potilaat intuboidaan suoralla laryngoskopialla käyttämällä sopivan kokoista orotrakeaalista spiraaliputkea. Intubaatiossa perinteisen (K) ryhmän endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään manuaalisesti kliinikon oman käytännön mukaisesti ja täytetty arvo mitataan manometrialla ja merkitään muistiin. Manometrian mittausryhmässä endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään 25-30 cmH2O:lla. Intuboinnin jälkeen potilaan ilmapylvään leveys mitataan poikittaisakselilla käyttämällä lineaarista ultraäänianturia, jota osallistujat käyttävät rutiininomaisesti klinikassa potilaan kilpirauhasen kalvoalueelta. Potilaat siirretään anestesialaitteeseen ja käytetään mekaanista ventilaatiota hengityksen lopun hiilidioksidiarvoilla 35-40 mmHg, tilavuussäätötila, hengityksen tilavuus 8 ml/kg, piippaus: 5, hengitystiheys 10-14 /min. Potilaat käännetään varovasti pron-asentoon ja potilaan pää asetetaan pron-asennon tyynylle siten, että silmien, nenän ja kurkun painetta ei synny. Anestesian ylläpitämiseksi desfluraania pitoisuutena 4-6 % 40 % O2-Airissa ja 0,05-0,2 mikrog/kg/min iv remifentaniili-infuusio annetaan kaikille potilaille tuorekaasuvirralla 2 l/min. Anestesialääkkeet titrataan siten, että syke (HR) ja/tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) ei muutu enempää kuin 20 % perusarvosta ja Sedline PSI -arvo on välillä 25-50. Leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen 1 g parasetamolia ja 1 mg/kg tramadolia ja postoperatiivisen pahoinvoinnin ehkäisyyn 4 mg ondansetronia iv. Kun ihoompeleita käytetään, desfluraani kytketään pois päältä, tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 l/min molemmissa ryhmissä ja 80 % O2-ilmaa jatketaan. Potilas käännetään leikkauksen päätyttyä makuuasennosta selälleen. Kun potilaat on käännetty makuuasentoon, ilmapylvään leveys mitataan ja kirjataan ennen ekstubaatiota. Potilaille, joilla on spontaani hengitysponnistelu, annetaan sugammadeksia 2 mg/kg iv. neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Potilaat, joilla on riittävä hengitysponnistelu, ekstuboidaan ja viedään toipumisosastolle, kun tajunta on puhdas, lihasvoima on palautunut ja hemodynaamisesti vakaa. Leikkauksen aikana rutiininomaiset hemodynaamiset parametrit, kuten SpO2, invasiivinen valtimopaine, syke, hengitystiheys, hengitystiheys, loppuhengitys-CO2, sisään- ja uloshengityshappi- ja anestesiakaasupitoisuudet, hengitysteiden paineet (Ppik, Pplato), invasiivinen valtimopaine ja Sedline PSI -arvoja seurataan ja tallennetaan samanaikaisesti mittausaikojen kanssa. Lisäksi toipumisen yhteydessä kirjataan pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Potilaat, joiden Aldrete-pistemäärä on ≥ 8, siirretään osastolle.
Anestesiologit tekevät ilmapylvään leveysmittaukset oman klinikkamme ultraäänilaitteella ja ne tehdään intuboinnin jälkeen ennen kääntymistä pron-asentoon ja ennen ekstubaatiota pron-asennosta selälleen kääntymisen jälkeen sekä ekstubaatiota edeltävän arvon ja sen jälkeisen arvon suhdetta. intubaatioarvo tallennetaan. Ilmapylväsmittaukset suoritetaan sen jälkeen, kun endotrakeaalinen mansetti on laskettu sen jälkeen, kun potilaiden suun eritteet on aspiroitu. Mittausten jälkeen endotrakeaaliputken mansetti täytetään manometrian avulla samalla paineella.
Potilaita kysytään leikkauksen jälkeisestä yskästä, hengenahdistusta, dysfagiasta, dysfoniasta, dysfoniasta, kurkkukipusta ja kasvojen turvotuksesta, joka johtuu leikkauksen jälkeisestä kurkunpään turvotuksesta 4., 8. ja 24. postoperatiivisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Turkki, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaus yleisanestesiassa valinnaisissa olosuhteissa
- 18-65-vuotiaat potilaat, jotka kuuluvat ASA I-III -ryhmään
- Potilaat, joiden suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat, yli 65-vuotiaat, jotka kuuluvat ASA IV-V -ryhmään
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuontelokirurgia, mukaan lukien suora kurkunpään tähystys ja biopsia, mikrolaryngoskooppinen leikkaus, nielurisojen poisto, adenoidektomia, pehmeä kitalaki, suunielun, hypofarynx, kurkunpää ja henkitorvi,
- Potilaat, joilla on ollut allergioita, astmaa, refluksitautia, ylempien hengitysteiden virus- tai sieni-infektioita ja syöpäleikkauksia,
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa niskaan ja joille on tehty useita intubaatioyrityksiä edellisen vuoden aikana,
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus,
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen, munuaisten, keuhkojen ja maksan vajaatoiminta,
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen
Lääkärin oman käytännön mukaan endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään manuaalisesti ruiskun avulla ja paine mitataan manometrialla ja tehdään muistiinpano.
|
Lääkärin oman käytännön mukaan endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään manuaalisesti ruiskun avulla ja paine mitataan manometrialla ja tehdään muistiinpano.
|
|
Kokeellinen: Painemittari
Mansetin paine mitataan manometrialla ja endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään 25-30 cmH2O:lla.
|
Mansetin paine mitataan manometrialla ja endotrakeaalisen intubaatioputken mansetti täytetään 25-30 cmH2O:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmatiepylvään leveyden mittaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Perinteisten ja manometristen menetelmien vaikutuksen mittaus ilmapylvään leveyteen ultraäänellä.
Ultraäänitutkimuksella kurkunpään turvotuksen kehittymistä voidaan havaita potilailla mittaamalla ilmapylvään leveys intuboinnin jälkeen ja ennen ekstubaatiota poikittaisakselilla lineaarisella mittapäällä potilaan kilpirauhasen kalvon yli
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkunpään turvotuksen aiheuttamien komplikaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan PACU:ssa 5. minuutilla ja leikkauksen jälkeen 4, 8 ja 24 tuntia
|
Yskän, hengenahdistuksen, dysfagian, dysfonian, dysfonian, kasvojen turvotuksen, joita voi esiintyä kurkunpään turvotuksen leikkauksen jälkeen, havaitseminen.
|
Se arvioidaan PACU:ssa 5. minuutilla ja leikkauksen jälkeen 4, 8 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH-MBN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .