- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06770322
Vergelijking van het effect van twee methoden op larynxoedeem bij het opblazen van de endotracheale cuff
Vergelijking van conventionele en manometrische meetmethoden bij de evaluatie van perioperatief larynxoedeem door USG bij patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikligging is de positie waarin de patiënt op zijn/haar buik wordt gelegd, de armen naar de zijkanten worden gedraaid en het hoofd naar één kant wordt gedraaid. Buikligging is een van de meest gebruikte posities bij verschillende chirurgische ingrepen. Lumbale wervelkolomoperaties (lumbale stabilisatie, lumbale hernia, enz.) zijn enkele van de soorten chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd in de pronpositie. Terwijl de pronpositie wordt gegeven, worden de tafel en de benodigde materialen voorbereid. Een dun kussen wordt onder het hoofd geplaatst en het hoofd wordt naar één kant gedraaid. De armen worden naar de zijkant gestrekt of onder het hoofd geplaatst. De buik wordt bevrijd door een kleine steun op heup- en schouderniveau te plaatsen. Zorg ervoor dat de ogen gesloten zijn om oogdruk te voorkomen. Bij patiënten met grote borsten en buik wordt een dun kussen onder de borst geplaatst. De voeten worden ondersteund met een kussen onder de enkels. Met deze positie onder narcose worden de bewegingen van het middenrif beperkt omdat het lichaamsgewicht op de buikwand wordt geplaatst, en de toename van de intra-abdominale druk maakt veneuze terugkeer moeilijk. De borsten bij vrouwen en de geslachtsorganen bij mannen kunnen onder druk blijven staan. Gewicht op botstructuren en vingers kan druktrauma veroorzaken. Deze effecten kunnen worden geëlimineerd door een kussen op schouder- en bekkenniveau te plaatsen en er wordt gezorgd voor vrije beweging van de buik.
Hemodynamische en positiegerelateerde complicaties kunnen vaak worden waargenomen bij patiënten die in de pronpositie worden geopereerd.
Complicaties die verband houden met de positie zelf zijn onder meer verlies van gezichtsvermogen, roodheid van het conjunctivale ischemische orbitale compartimentsyndroom, zenuwbeschadiging, abdominale compartimentsyndroom, acuut glaucoom, diplopie, pneumocephalus, dislocatie van de schouder, obstructie van de endotracheale buis, gezichtsoedeem, enterale voedingsintolerantie, accidentele extubatie en kleine Er kan een darmobstructie worden waargenomen. Hemodynamische complicaties zijn onder meer een verminderde veneuze return als gevolg van een verhoogde intra-abdominale druk en als gevolg daarvan een verminderd slagvolume, een verhoogde sympathische respons, een verhoogde hartslag, een verhoogde systemische en pulmonale vasculaire weerstand en een verminderde linkerventrikelcompliantie als gevolg van een verhoogde intrathoracale druk. Larynxoedeem kan worden waargenomen als gevolg van compressie op het gezicht, de kaak en de nek, maar ook als gevolg van compressie van de manchet van de intubatieslang op de tracheawand en kan een risicofactor vormen voor de ontwikkeling van postextubatiestridor na extubatie. Larynxoedeem kan keelpijn, hoest, dysfonie, dysfagie en zelfs herintubatie veroorzaken als gevolg van een vernauwde luchtweg bij de patiënt na extubatie, wat wordt gezien in de definitie van postextubatie-stridor.
Eén van de nadelen van deze positie bij patiënten die algemene anesthesie moeten krijgen, is de afname van de veiligheid van de luchtwegen. Er bestaat een mogelijkheid dat de slang losraakt, verplaatst en knikt tijdens en nadat de patiënt naar de pronpositie is gedraaid. Daarom moeten patiënten worden geïntubeerd met een spiraalslang, moet de locatie van de slang worden geverifieerd en gefixeerd, en moet de locatie van de slang opnieuw worden geverifieerd nadat deze naar de pronpositie is gedraaid.
De ideale druk van de manchet van de intubatieslang is 25-30 cmH2O, gemeten met een manchetmanometer. De conventionele methode, die al jaren de praktijk is, d.w.z. het opblazen van de intubatiemanchet met een injectiespuit volgens de eigen praktijk van de arts, kan na een tijdje oedeem in de tracheawand en het strottenhoofd en zelfs tracheale necrose veroorzaken als de manchet te veel wordt opgeblazen. . Er is aangetoond dat als de druk van de intubatieslangmanchet groter wordt dan 30 cm H2O, de bloedstroom in het tracheale slijmvlies begint af te nemen en als deze hoger wordt dan 50 cm H2O, er ischemische schade ontstaat.
Tracheale schade en larynxoedeem kunnen ontstaan als gevolg van hoge manchetdruk. Om dit te voorkomen moet aandacht worden besteed aan het meten van de manchetdruk door middel van manometrie. De recente ontwikkeling van echografie, een van de beeldvormingsmethoden, heeft de preventie van larynxoedeem en oedeemgerelateerde complicaties bij patiënten vergemakkelijkt.
De manchetverlagingstest is een eenvoudige methode die wordt gebruikt om het optreden van stridor als gevolg van larynxoedeem na extubatie te voorspellen. De test wordt uitgevoerd door de manchet omlaag te brengen en het uitgeademde ademvolume na enkele ademhalingen te meten. Het lek wordt berekend als het verschil tussen het teugvolume met en zonder leeggelopen manchet. Omdat de manchet echter gedurende de hele ademhalingscyclus leeg blijft, kan er tijdens het inademen ook een gasvolume lekken. Daarom meet deze methode de totale lekkage, bestaande uit de inademings- en uitademingscomponent. Terwijl luchtwegstenose werd gemeten met de manchetverlagingstest voordat echografie in de praktijk werd geïntroduceerd, is met de introductie van echografie in de klinische praktijk de mogelijkheid van larynxoedeem en complicaties bij patiënten voorspelbaar geworden en zijn er dienovereenkomstig maatregelen genomen. Met echografie kan de ontwikkeling van larynxoedeem bij patiënten worden waargenomen door de luchtkolombreedte na intubatie en vóór extubatie in de transversale as te meten met een lineaire sonde over het cricothyroid-membraan van de patiënt.
Evaluatie van larynxoedeem bij patiënten die in pronatiepositie werden geopereerd met de manchetverlagingstest en het effect van het opblazen van de manchet met de manchetverlagingstest, de conventionele methode en manometrie op larynxoedeem zijn in onderzoeken aangetoond. Bij literatuuronderzoek vonden de deelnemers echter geen vergelijking van het effect van het opblazen van de manchet met echografie op larynxoedeem bij patiënten die in de pronpositie werden geopereerd en bij patiënten die in de pronpositie werden geopereerd. In de routinematige anesthesiepraktijk gebruiken de deelnemers de pronpositie en echografie, die bij de kliniek hoort, in overeenstemming met de voorkeuren van de individuen. In deze studie wilden de deelnemers perioperatief larynxoedeem evalueren bij patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie in de pronpositie ondergaan, die de deelnemers gebruiken in onze routinematige anesthesiepraktijk, door gebruik te maken van conventionele en manometrische meetmethoden en echografie, die we ook vaak gebruiken in onze praktijk. routine, en om complicaties gerelateerd aan larynxoedeem te evalueren tijdens postoperatieve follow-up. Deze studie zal worden uitgevoerd met in totaal 60 patiënten tussen de 18 en 65 jaar die tussen december 2024 en juni 2025 een lumbale stabilisatieoperatie door neurochirurgie zullen ondergaan onder electieve omstandigheden in het Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital, na goedkeuring van de ethische commissie. Patiënten worden in 2 groepen verdeeld. De ene groep is de conventionele groep (C) en de andere groep is de groep Metingen met manometrie (M).
Patiënten met een voorgeschiedenis van directe laryngoscopie en biopsie, microlaryngoscopische chirurgie, tonsillectomie, adenoïdectomie, operaties in de mondholte zoals het zachte gehemelte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd en luchtpijp; allergie, astma, reflux, virale of schimmelinfecties van de bovenste luchtwegen en kankerchirurgie; radiotherapie ontvangen in het nekgebied; en patiënten die het voorgaande jaar meer dan één intubatiepoging hebben ondergaan, patiënten die een spoedoperatie zullen ondergaan, patiënten met gevorderde hart-, nier-, long- en leverinsufficiëntie, en patiënten die geen toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden uitgesloten van de studie. studie.
Patiënten die in de operatiekamer worden opgenomen, krijgen standaardmonitoring, waaronder elektrocardiogram (ECG), monitoring van de perifere zuurstofsaturatie (SpO2), invasieve arteriële monitoring, monitoring van inlaat- en uitgangsvloeistof, perioperatief vasopressorgebruik en Sedline voor het monitoren van hersenfuncties voor het monitoren van de diepte van de anesthesie.
Na monitoring zal anesthesie-inductie plaatsvinden met 2-2,5 mg/kg iv propofol, 2 mcg/kg iv fentanyl en 0,6 mg/kg iv rocuronium na premedicatie met midazolam. Na adequate spierontspanning worden patiënten geïntubeerd door middel van directe laryngoscopie met behulp van een orotracheale spiraalbuis van de juiste maat. Bij intubatie wordt de manchet van de endotracheale intubatieslang van de conventionele (K) groep handmatig opgeblazen volgens de eigen praktijk van de arts en wordt de opgeblazen waarde gemeten door middel van manometrie en genoteerd. In de manometriemeetgroep wordt de manchet van de endotracheale intubatieslang opgeblazen met 25-30 cmH2O. Na intubatie wordt de breedte van de luchtkolom van de patiënt gemeten in de dwarsas met behulp van de lineaire ultrasone sonde, die de deelnemers routinematig gebruiken in de kliniek, vanuit het cricothyroid-membraangebied van de patiënt. Patiënten worden overgebracht naar het anesthesieapparaat en mechanische ventilatie wordt toegepast met end-tidal kooldioxidewaarden tussen 35-40 mmHg, volumecontrolemodus, teugvolume 8 ml/kg, peep: 5, ademhalingsfrequentie 10-14 /min. Patiënten worden voorzichtig naar de pronpositie gedraaid en het hoofd van de patiënt wordt zodanig op het pronpositiekussen geplaatst dat er geen oog-, neus- en keeldruk ontstaat. Voor het behoud van de anesthesie wordt desfluraan gebruikt in een concentratie van 4-6% in 40% O2-lucht en 0,05-0,2%. mcg/kg/min iv remifentanil-infusie zal worden toegediend aan alle patiënten met een versgasstroom van 2 lt/min. Anesthetica zullen zo worden getitreerd dat de hartslag (HR) en/of de gemiddelde arteriële druk (MAP) niet meer dan 20% van de basiswaarde zullen veranderen en de Sedline PSI-waarde tussen 25-50 zal liggen. Voor postoperatieve analgesie zal 1 g paracetamol en 1 mg/kg tramadol en voor postoperatieve misselijkheidsprofylaxe 4 mg ondansetron iv worden toegediend. Wanneer huidhechtingen worden aangebracht, wordt desfluraan uitgeschakeld, wordt de verse gasstroom in beide groepen verhoogd tot 8 l/min en wordt de 80% O2-lucht voortgezet. Aan het einde van de operatie wordt de patiënt van de buikligging naar de rugligging gedraaid. Nadat de patiënten in rugligging zijn gedraaid, wordt de breedte van de luchtkolom gemeten en geregistreerd vóór extubatie. Patiënten met een spontane ademhalingsinspanning zullen 2 mg/kg sugammadex iv krijgen om de neuromusculaire blokkade op te heffen. Patiënten met voldoende ademhalingsinspanning worden geëxtubeerd en naar de herstelafdeling gebracht zodra het bewustzijn weer helder is, de spierkracht is hersteld en hemodynamisch stabiel is. Tijdens de operatie worden routinematige hemodynamische parameters zoals SpO2, invasieve arteriële druk, hartslag, ademhalingsfrequentie, ademhalingsfrequentie, end-tidale CO2, inspiratoire-expiratoire zuurstof- en anesthesiegasconcentraties, luchtwegdruk (Ppik, Pplato), invasieve arteriële druk en De Sedline PSI-waarden worden tegelijkertijd met de meettijden bewaakt en geregistreerd. Bovendien zal bij herstel de aanwezigheid van misselijkheid, braken en tremor worden geregistreerd. Patiënten met een Aldrete-score ≥ 8 worden naar de afdeling overgebracht.
Luchtkolombreedtemetingen zullen worden uitgevoerd door anesthesiologen met behulp van het echoapparaat van onze eigen kliniek en zullen worden uitgevoerd na intubatie voordat de pronpositie wordt ingeschakeld en vóór extubatie na het draaien van pronpositie naar rugligging en de verhouding tussen de pre-extubatiewaarde en de post-extubatiewaarde. de intubatiewaarde wordt geregistreerd. Luchtkolommetingen zullen worden uitgevoerd na het omlaag brengen van de endotracheale manchet na het opzuigen van de orale secreties van de patiënten. Nadat de metingen zijn uitgevoerd, wordt de manchet van de endotracheale tube met behulp van manometrie bij dezelfde druk opgeblazen.
Patiënten zullen worden ondervraagd over postoperatieve hoest, kortademigheid, dysfagie, dysfonie, dysfonie, keelpijn en gezichtsoedeem als gevolg van postoperatief larynxoedeem op het 4e, 8e en 24e postoperatieve uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Kalkoen, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie en onder electieve omstandigheden
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar, opgenomen in de ASA I-III-groep
- Patiënten van wie toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar, opgenomen in de ASA IV-V-groep
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties in de mondholte, waaronder directe laryngoscopie en biopsie, microlaryngoscopische chirurgie, tonsillectomie, adenoïdectomie, zacht gehemelte, orofarynx, hypofarynx, strottenhoofd en luchtpijp,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën, astma, reflux, virale of schimmelinfecties van de bovenste luchtwegen en kankeroperaties,
- Patiënten die radiotherapie aan de nek kregen en die het afgelopen jaar meerdere intubatiepogingen hadden gehad,
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan,
- Patiënten met gevorderd hart-, nier-, long- en leverfalen,
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventioneel
Volgens de eigen praktijk van de arts wordt de manchet van de endotracheale intubatieslang handmatig opgeblazen met behulp van een spuit en wordt de druk gemeten met manometrie en wordt er een aantekening gemaakt.
|
Volgens de eigen praktijk van de arts wordt de manchet van de endotracheale intubatieslang handmatig opgeblazen met behulp van een spuit en wordt de druk gemeten met manometrie en wordt er een aantekening gemaakt.
|
|
Experimenteel: Manometer
De manchetdruk wordt manometrisch gemeten en de manchet van de endotracheale intubatieslang wordt opgeblazen met 25-30 cmH2O.
|
De manchetdruk wordt manometrisch gemeten en de manchet van de endotracheale intubatieslang wordt opgeblazen met 25-30 cmH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de breedte van de luchtwegkolom
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meting van het effect van conventionele en manometriemethoden op de luchtkolombreedte door middel van echografie.
Met echografie kan de ontwikkeling van larynxoedeem bij patiënten worden waargenomen door de luchtkolombreedte na intubatie en vóór extubatie in de transversale as te meten met een lineaire sonde over het cricothyroid-membraan van de patiënt.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van complicaties als gevolg van postoperatief larynxoedeem
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd op PACU 5e minuut en postoperatief 4, 8, 24e uur
|
Detectie van hoest, kortademigheid, dysfagie, dysfonie, dysfonie, gezichtsoedeem die kunnen optreden na een operatie voor larynxoedeem.
|
Het zal worden geëvalueerd op PACU 5e minuut en postoperatief 4, 8, 24e uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH-MBN-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .