Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dwóch metod na obrzęk krtani podczas napełniania mankietu dotchawiczego

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Berkehan Nizamlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porównanie konwencjonalnych metod pomiarowych i manometrycznych w ocenie okołooperacyjnego obrzęku krtani w badaniu USG u pacjentów poddawanych zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę okołooperacyjnego obrzęku krtani u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu, którą badacze stosują w rutynowej praktyce anestezjologicznej, stosując konwencjonalne i manometryczne metody pomiaru oraz ultrasonografię, którą badacze często stosują również w naszej rutyny oraz w celu oceny powikłań związanych z obrzękiem krtani w okresie obserwacji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pozycja na brzuchu to pozycja, w której pacjent leży na brzuchu, ramiona są zwrócone na boki, a głowa zwrócona w jedną stronę. Pozycja na brzuchu jest jedną z najczęściej stosowanych pozycji podczas różnych zabiegów chirurgicznych. Operacje kręgosłupa lędźwiowego (stabilizacja odcinka lędźwiowego, przepuklina dysku lędźwiowego itp.) to tylko niektóre z rodzajów operacji wykonywanych w pozycji na brzuchu. Podając pozycję pron, przygotowuje się stół i niezbędne materiały. Pod głowę umieszcza się cienką poduszkę, a głowę obraca się w jedną stronę. Ramiona wyciągnięte na boki lub umieszczone pod głową. Brzuch można uwolnić, umieszczając niewielką podpórkę na poziomie bioder i ramion. Upewnij się, że oczy są zamknięte, aby uniknąć ucisku w oku. U pacjentek z dużym biustem i brzuchem pod klatkę piersiową umieszcza się cienką poduszkę. Stopy są podparte poduszką pod kostkami. W tej pozycji w znieczuleniu ruchy przepony są ograniczone, ponieważ ciężar ciała spoczywa na ścianie brzucha, a wzrost ciśnienia w jamie brzusznej utrudnia powrót żylny. Piersi u kobiet i narządy płciowe u mężczyzn mogą pozostawać pod ciśnieniem. Ciężar na strukturach kostnych i palcach może powodować urazy uciskowe. Efekty te można zniwelować umieszczając poduszkę na poziomie barków i miednicy, zapewniając swobodny ruch brzucha.

U chorych operowanych w pozycji na brzuchu często obserwuje się powikłania hemodynamiczne i ułożenia ciała.

Powikłania związane z samą pozycją obejmują utratę wzroku, zaczerwienienie spojówek, niedokrwienny zespół przedziału oczodołowego, uszkodzenie nerwów, zespół przedziału brzusznego, ostrą jaskrę, podwójne widzenie, odmę mózgową, zwichnięcie barku, niedrożność rurki intubacyjnej, obrzęk twarzy, nietolerancję żywienia dojelitowego, przypadkową ekstubację i małe można zaobserwować niedrożność jelit. Powikłania hemodynamiczne obejmują zmniejszony powrót żylny w wyniku zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, a w konsekwencji zmniejszoną objętość wyrzutową, zwiększoną odpowiedź układu współczulnego, zwiększoną częstość akcji serca, zwiększony ogólnoustrojowy i płucny opór naczyniowy oraz zmniejszoną podatność lewej komory z powodu zwiększonego ciśnienia w klatce piersiowej. Obrzęk krtani może wystąpić na skutek ucisku na twarz, szczękę i szyję, a także na skutek ucisku mankietu rurki intubacyjnej na ścianę tchawicy i może stanowić czynnik ryzyka rozwoju stridoru potekstubacyjnego po ekstubacji. Obrzęk krtani może powodować ból gardła, kaszel, dysfonię, dysfagię, a nawet reintubację z powodu zwężenia dróg oddechowych u pacjenta po ekstubacji, co widać w definicji stridoru potekstubacyjnego.

Jedną z wad tej pozycji u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu jest zmniejszenie bezpieczeństwa dróg oddechowych. Istnieje możliwość przemieszczenia, przemieszczenia i załamania rurki podczas i po ułożeniu pacjenta w pozycji na brzuchu. Dlatego też należy zaintubować pacjenta rurką spiralną, sprawdzić i ustalić położenie rurki, a po obróceniu rurki do pozycji pronowej ponownie sprawdzić położenie rurki.

Idealne ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej wynosi 25–30 cmH2O, mierzone za pomocą manometru mankietowego. Tradycyjna metoda, stosowana od lat, czyli napełnianie mankietu intubacyjnego strzykawką według własnej praktyki klinicysty, może po pewnym czasie spowodować obrzęk ściany tchawicy i krtani, a nawet martwicę tchawicy w przypadku zbyt dużego napompowania mankietu . Wykazano, że jeśli ciśnienie w mankiecie rurki intubacyjnej przekroczy 30 cm H2O, przepływ krwi w błonie śluzowej tchawicy zaczyna się zmniejszać, a jeśli przekroczy 50 cm H2O, rozwija się uszkodzenie niedokrwienne.

Wysokie ciśnienie w mankiecie może spowodować uszkodzenie tchawicy i obrzęk krtani. Aby temu zapobiec, należy zwrócić uwagę na pomiar ciśnienia w mankiecie za pomocą manometrii. Ostatni rozwój ultrasonografii, będącej jedną z metod obrazowania, ułatwił zapobieganie obrzękowi krtani i powikłaniom obrzękowym u pacjentów.

Test opuszczenia mankietu jest prostą metodą przewidywania wystąpienia stridoru na skutek obrzęku krtani po ekstubacji. Badanie polega na opuszczeniu mankietu i pomiarze wydychanej objętości oddechowej po kilku oddechach. Nieszczelność oblicza się jako różnicę pomiędzy objętością oddechową przy opróżnionym mankiecie i bez niego. Ponieważ jednak mankiet pozostaje opróżniony przez cały cykl oddechowy, pewna ilość gazu może również wyciekać podczas wdechu, dlatego też metodą tą mierzy się całkowity wyciek składający się z części wdechowej i wydechowej. O ile przed wprowadzeniem ultrasonografii do praktyki klinicznej zwężenie dróg oddechowych mierzono za pomocą testu opuszczania mankietu, to wraz z wprowadzeniem ultrasonografii do praktyki klinicznej możliwość wystąpienia obrzęku krtani i powikłań u pacjentów stała się przewidywalna i w związku z tym podjęto odpowiednie działania. Za pomocą ultrasonografii rozwój obrzęku krtani można u pacjentów obserwować, mierząc szerokość słupa powietrza po intubacji i przed ekstubacją w osi poprzecznej za pomocą sondy liniowej nad błoną pierścienno-tarczycową pacjenta.

W badaniach wykazano ocenę obrzęku krtani u pacjentów operowanych w pozycji pronowanej za pomocą testu opuszczenia mankietu oraz wpływu napełnienia mankietu za pomocą testu opuszczenia mankietu, metodą konwencjonalną i manometrią na obrzęk krtani. Jednakże w trakcie przeszukiwania literatury uczestnicy nie znaleźli porównania wpływu nadmuchania mankietu za pomocą ultrasonografii na obrzęk krtani u pacjentów operowanych w pozycji na brzuchu i u pacjentów operowanych w pozycji na brzuchu. W rutynowej praktyce anestezjologicznej uczestnicy stosują pozycję na brzuchu oraz USG, będące własnością kliniki, zgodnie z indywidualnymi preferencjami. W tym badaniu uczestnicy mieli na celu ocenę okołooperacyjnego obrzęku krtani u pacjentów poddawanych operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu, którą uczestnicy stosują w rutynowej praktyce anestezjologicznej, stosując konwencjonalne i manometryczne metody pomiaru oraz ultrasonografię, którą również często wykorzystujemy w naszej praktyce. rutynowej kontroli oraz w celu oceny powikłań związanych z obrzękiem krtani w okresie obserwacji pooperacyjnej. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem łącznie 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których w okresie od grudnia 2024 r. do czerwca 2025 r. w trybie planowym w szpitalu szkoleniowo-badawczym Fatih Sultan Mehmet zostanie poddana zabiegowi neurochirurgicznej stabilizacji odcinka lędźwiowego, po uzyskaniu zgody komisji etyki. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy. Jedna grupa będzie grupą konwencjonalną (C), a druga grupą będzie grupa Pomiary z manometrią (M).

Pacjenci po przebytej laryngoskopii bezpośredniej i biopsji, chirurgii mikrolaryngoskopowej, wycięciu migdałków, adenoidektomii, operacjach w obrębie jamy ustnej, takich jak podniebienie miękkie, część ustno-gardłowa, gardło dolne, krtań i tchawica; alergia, astma, refluks, infekcje wirusowe lub grzybicze górnych dróg oddechowych oraz operacje onkologiczne; otrzymywanie radioterapii okolicy szyi; oraz pacjenci, którzy w poprzednim roku mieli więcej niż jedną próbę intubacji, pacjenci, którzy zostaną poddani pilnemu zabiegowi chirurgicznemu, pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, nerek, płuc i wątroby oraz pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania badanie.

Pacjenci przyjęci na salę operacyjną będą objęci standardowym monitorowaniem, obejmującym elektrokardiogram (EKG), monitorowanie obwodowego nasycenia tlenem (SpO2), inwazyjne monitorowanie tętnic, monitorowanie płynów wlotowych i wylotowych, okołooperacyjne stosowanie leków wazopresyjnych oraz Sedline do monitorowania funkcji mózgu w celu monitorowania głębokości znieczulenia.

Po monitorowaniu znieczulenie zostanie wprowadzone za pomocą 2-2,5 mg/kg dożylnie propofolu, 2 mcg/kg dożylnie fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium dożylnie po premedykacji midazolamem. Po odpowiednim rozluźnieniu mięśni pacjenci zostaną zaintubowani metodą laryngoskopii bezpośredniej przy użyciu spiralnej rurki ustno-tchawiczej o odpowiedniej średnicy. Podczas intubacji mankiet rurki do intubacji dotchawiczej konwencjonalnej grupy (K) zostanie napompowany ręcznie zgodnie z praktyką lekarza, a wartość napompowania zostanie zmierzona manometrycznie i odnotowana. W grupie pomiaru manometrii mankiet rurki intubacyjnej dotchawiczej będzie napompowany 25-30 cmH2O. Po intubacji szerokość słupa powietrza pacjenta będzie mierzona w osi poprzecznej za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej, której uczestnicy rutynowo używają w klinice, z obszaru błony pierścienno-tarczowej pacjenta. Pacjenci zostaną przeniesieni do aparatu do znieczulenia i zostanie zastosowana wentylacja mechaniczna z końcowo-wydechowymi wartościami dwutlenku węgla w zakresie 35-40 mmHg, tryb kontroli objętości, objętość oddechowa 8 ml/kg, peep: 5, częstość oddechów 10-14/min. Pacjenci zostaną ostrożnie ułożeni do pozycji na brzuchu, a głowa pacjenta zostanie ułożona na poduszce w pozycji na brzuchu w taki sposób, aby nie było ucisku na oczy, nos i gardło. W celu podtrzymania znieczulenia desfluran w stężeniu 4-6% w 40% O2-Air i 0,05-0,2 Wszystkim pacjentom, u których przepływ świeżego gazu wynosi 2 l/min, zostanie podany dożylny wlew remifentanylu mcg/kg/min. Leki znieczulające będą dostosowywane tak, aby częstość akcji serca (HR) i/lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) nie zmieniły się o więcej niż 20% wartości wyjściowej, a wartość Sedline PSI mieściła się w przedziale 25–50. W celu znieczulenia pooperacyjnego podaje się dożylnie 1 g paracetamolu i 1 mg/kg tramadolu oraz w celu zapobiegania nudnościom pooperacyjnym. Po założeniu szwów skórnych zostanie wyłączony desfluran, przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 8 l/min w obu grupach i kontynuowane będzie stosowanie 80% O2-powietrza. Pod koniec operacji pacjent zostanie obrócony z pozycji na brzuchu do pozycji na plecach. Po ułożeniu pacjentów w pozycji leżącej, przed ekstubacją zostanie zmierzona i zarejestrowana szerokość słupa powietrza. Pacjentom wykazującym spontaniczny wysiłek oddechowy podaje się dożylnie sugammadeks w dawce 2 mg/kg w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Pacjenci z odpowiednim wysiłkiem oddechowym zostaną ekstubowani i przewiezieni na oddział rehabilitacji, gdy świadomość będzie już czysta, siła mięśni zostanie przywrócona i stabilna hemodynamicznie. Podczas operacji rutynowe parametry hemodynamiczne, takie jak SpO2, inwazyjne ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, częstość oddechów, częstość oddechów, końcowo-wydechowe CO2, wdechowo-wydechowe stężenie tlenu i gazu znieczulającego, ciśnienie w drogach oddechowych (Ppik, Pplato), inwazyjne ciśnienie tętnicze i Wartości Sedline PSI będą monitorowane i rejestrowane w tym samym czasie co czasy pomiarów. Ponadto po wyzdrowieniu rejestrowane będą nudności, wymioty i drżenie. Na oddział zostaną przeniesieni pacjenci z wynikiem w skali Aldrete ≥ 8.

Pomiary szerokości słupa powietrza będą wykonywane przez anestezjologów aparatem USG własnej kliniki i będą wykonywane po intubacji przed obróceniem się do pozycji na brzuchu i przed ekstubacją po obróceniu z pozycji na brzuchu do pozycji na plecach oraz stosunku wartości przed ekstubacją do po- wartość intubacji zostanie zarejestrowana. Pomiary słupa powietrza będą wykonywane po opuszczeniu mankietu dotchawiczego po aspiracji wydzieliny z jamy ustnej pacjenta. Po dokonaniu pomiarów mankiet rurki intubacyjnej zostanie napompowany za pomocą manometrii pod tym samym ciśnieniem.

Pacjenci będą pytani o pooperacyjny kaszel, duszność, dysfagię, dysfonię, dysfonię, ból gardła i obrzęk twarzy spowodowany pooperacyjnym obrzękiem krtani w 4., 8. i 24. godzinie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Indyk, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy zostaną poddani operacji kręgosłupa lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym, w planowych warunkach
  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, zakwalifikowani do grupy ASA I-III
  • Pacjenci, których zgodę uzyskano

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci do 18. roku życia, powyżej 65. roku życia, zaliczani do grupy ASA IV-V
  • Pacjenci po operacjach jamy ustnej, w tym laryngoskopii bezpośredniej i biopsji, operacjach mikrolaryngoskopowych, wycięciu migdałków, wycięciu migdałków, podniebieniu miękkim, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani i tchawicy,
  • Pacjenci po przebytych alergiach, astmie, refluksie, infekcjach wirusowych lub grzybiczych górnych dróg oddechowych oraz po operacjach onkologicznych,
  • Pacjenci poddawani radioterapii szyi, którzy w poprzednim roku przeszli wielokrotne próby intubacji,
  • Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgicznym,
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca, nerek, płuc i wątroby,
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy
Zgodnie z praktyką klinicysty mankiet rurki intubacyjnej dotchawiczej zostanie napełniony ręcznie za pomocą strzykawki, a ciśnienie zostanie zmierzone manometrycznie i zanotowane.
Zgodnie z praktyką klinicysty mankiet rurki intubacyjnej dotchawiczej zostanie napełniony ręcznie za pomocą strzykawki, a ciśnienie zostanie zmierzone manometrycznie i zanotowane.
Eksperymentalny: Manometr
Ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone za pomocą manometrii, a mankiet rurki intubacyjnej dotchawiczej zostanie napompowany 25–30 cmH2O.
Ciśnienie w mankiecie zostanie zmierzone za pomocą manometrii, a mankiet rurki intubacyjnej dotchawiczej zostanie napompowany 25–30 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szerokości kolumny dróg oddechowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Pomiar wpływu metod konwencjonalnych i manometrycznych na szerokość słupa powietrza metodą ultrasonograficzną. Za pomocą ultrasonografii rozwój obrzęku krtani u pacjentów można zaobserwować, mierząc szerokość słupa powietrza po intubacji i przed ekstubacją w osi poprzecznej sondą liniową nad błoną pierścienno-tarczycową pacjenta
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie powikłań związanych z pooperacyjnym obrzękiem krtani
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w PACU w 5. minucie i po 4, 8, 24 godzinie po operacji
Wykrywanie kaszlu, duszności, dysfagii, dysfonii, dysfonii, obrzęku twarzy, który może wystąpić po operacji obrzęku krtani.
Zostanie on oceniony w PACU w 5. minucie i po 4, 8, 24 godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj