- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770322
Sammenligning av effekten av to metoder på larynxødem i endotracheal cuff-inflasjon
Sammenligning av konvensjonelle og manometriske målemetoder i evaluering av perioperativt larynxødem av USG hos pasienter som gjennomgår lumbalstabiliseringskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bukestilling er posisjonen hvor pasienten legges på magen, armene vendes til sidene og hodet vendes til siden. Buktliggende stilling er en av de mest brukte stillingene i forskjellige kirurgiske inngrep. Lumbal ryggmargsoperasjoner (lumbal stabilisering, lumbal skiveprolaps, etc.) er noen av typene kirurgiske operasjoner som utføres i pronstilling. Mens du gir pron posisjon, er bordet og nødvendige materialer forberedt. En tynn pute legges under hodet og hodet snus til siden. Armene er forlenget til siden eller plassert under hodet. Magen frigjøres ved å plassere en liten støtte på hofte- og skuldernivå. Pass på at øynene er lukket for å unngå øyetrykk. Hos pasienter med store bryster og mage legges en tynn pute under brystet. Føttene støttes med en pute under anklene. Med denne stillingen under narkose begrenses diafragmatiske bevegelser ettersom kroppsvekten legges på bukveggen, og økningen i intraabdominalt trykk vanskeliggjør venøs retur. Brystene hos kvinner og kjønnsorganer hos menn kan forbli under press. Vekt på beinstrukturer og fingre kan forårsake trykktraumer. Disse effektene kan elimineres med en pute plassert på skulder- og bekkennivå og fri bevegelse av magen er gitt.
Hemodynamiske og stillingsrelaterte komplikasjoner kan ofte observeres hos pasienter operert i pronstilling.
Komplikasjoner relatert til selve posisjonen inkluderer tap av syn, konjunktival rødhet iskemisk orbitalt kompartmentsyndrom, nerveskade, abdominalt kompartmentsyndrom, akutt glaukom, diplopi, pneumocephalus, skulderluksasjon, obstruksjon av endotrakealrøret, ansiktsødem, enteral ernæring, intoleranse og uhell. tarmobstruksjon kan observeres. Hemodynamiske komplikasjoner inkluderer redusert venøs retur på grunn av økt intraabdominalt trykk og følgelig redusert slagvolum, økt sympatisk respons, økt hjertefrekvens, økt systemisk og pulmonal vaskulær motstand og redusert venstre ventrikkel-kompliance på grunn av økt intrathorax trykk. Larynxødem kan observeres på grunn av kompresjon i ansikt, kjeve og hals og også på grunn av kompresjon av intubasjonsrørmansjetten på trakealveggen og kan utgjøre en risikofaktor for utvikling av posttekstubasjonsstridor etter ekstubasjon. Laryngealt ødem kan forårsake sår hals, hoste, dysfoni, dysfagi og til og med reintubasjon på grunn av innsnevret luftvei hos pasienten etter ekstubering, som sees i definisjonen av posttextubation stridor.
En av ulempene med denne stillingen hos pasienter som skal gis generell anestesi er reduksjonen i luftveissikkerhet. Det er en mulighet for slangeflytting, forskyvning og knekk under og etter at pasientene er snudd til pronstilling. Pasienter bør derfor intuberes med et spiralrør, tubeplasseringen skal verifiseres og fikses, og tubeplasseringen skal verifiseres på nytt etter å ha snudd til pronposisjon.
Det ideelle trykket på mansjetten til intubasjonsrøret er 25-30 cmH2O målt med mansjettmanometer. Den konvensjonelle metoden, som har vært praksis i årevis, det vil si å blåse opp intubasjonsmansjetten med en sprøyte i henhold til legens egen praksis, kan forårsake ødem i luftrørveggen og strupehodet og til og med trakeal nekrose etter en stund hvis mansjetten blåses opp for mye . Det er påvist at hvis trykket i intubasjonsrørmansjetten overstiger 30 cm H2O, begynner blodstrømmen i luftrørsslimhinnen å avta og hvis det overstiger 50 cm H2O, utvikles iskemisk skade.
Trakealskade og larynxødem kan utvikles på grunn av høyt mansjetttrykk. For å forhindre dette bør man være oppmerksom på måling av mansjetttrykk ved hjelp av manometri. Den nylige utviklingen av ultralyd, som er en av bildebehandlingsmetodene, har gjort det lettere å forebygge larynxødem og ødemrelaterte komplikasjoner hos pasienter.
Mansjettsenkingstesten er en enkel metode som brukes til å forutsi forekomsten av stridor på grunn av larynxødem etter ekstubering. Testen utføres ved å senke mansjetten og måle utløpt tidalvolumet etter noen få pust. Lekkasjen beregnes som forskjellen mellom tidalvolumet med og uten mansjetten tømt. Men siden mansjetten forblir tom for luft gjennom respirasjonssyklusen, kan et volum av gass også lekke under inspirasjon, og derfor måler denne metoden den totale lekkasjen som består av inspirasjons- og ekspirasjonskomponenten. Mens luftveisstenose ble målt med mansjettsenkingstesten før ultralyd ble introdusert i praksis, er muligheten for larynxødem og komplikasjoner hos pasienter med innføring av ultralyd i klinisk praksis blitt forutsigbar og tiltak er iverksatt deretter. Med ultralyd kan utvikling av larynxødem observeres hos pasienter ved å måle luftsøylebredden etter intubasjon og før ekstubering i tverraksen med en lineær sonde over pasientens cricothyroidmembran.
Evaluering av larynxødem hos pasienter operert i pronert stilling med mansjettsenkingstesten og effekten av mansjettoppblåsing med mansjettsenkingstesten, konvensjonell metode og manometri på larynxødem er vist i studier. I litteratursøk fant deltakerne imidlertid ingen sammenligning av effekten av mansjettoppblåsing med ultralyd på larynxødem hos pasienter som ble operert i pronstilling og hos pasienter som ble operert i pronstilling. I rutinemessig anestesipraksis bruker deltakerne pronposisjon og ultralyd, som tilhører klinikken, i samsvar med individets preferanser. I denne studien hadde deltakerne som mål å evaluere perioperativt larynxødem hos pasienter som gjennomgår lumbal stabiliseringskirurgi i pronstilling, som deltakerne bruker i vår rutinemessige anestesipraksis, ved å bruke konvensjonelle og manometriske målemetoder og ultralyd, som vi også bruker hyppig i vår rutine, og for å evaluere komplikasjoner knyttet til larynxødem i postoperativ tjenesteoppfølging. Denne studien vil bli utført med totalt 60 pasienter mellom 18-65 år som skal gjennomgå lumbal stabiliseringskirurgi ved nevrokirurgi mellom desember 2024 og juni 2025 under elektive forhold i Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper. Den ene gruppen vil være den konvensjonelle gruppen (C) og den andre gruppen vil være gruppen Måling med manometri (M).
Pasienter med en historie med direkte laryngoskopi og biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, kirurgi i munnhulen som bløt gane, orofarynx, hypofarynx, strupehode og luftrør; allergi, astma, refluks, virus- eller soppinfeksjoner i øvre luftveier og kreftkirurgi; mottar strålebehandling til nakkeregionen; og pasienter som har hatt mer enn ett intubasjonsforsøk det foregående året, pasienter som skal gjennomgå akuttoperasjoner, pasienter med avansert hjerte-, nyre-, lunge- og leversvikt, og pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien, vil bli ekskludert fra studere.
Pasienter som legges inn på operasjonsstuen vil motta standard overvåking inkludert elektrokardiogram (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) overvåking, invasiv arteriell overvåking, inntaks- og utløpsvæskeovervåking, perioperativ vasopressorbruk og Sedline for overvåking av hjernefunksjoner for overvåking av dybden av anestesi.
Etter overvåking vil anestesiinduksjon gis med 2-2,5 mg/kg iv propofol, 2 mcg/kg iv fentanyl og 0,6 mg/kg iv rokuronium etter premedisinering med midazolam. Etter tilstrekkelig muskelavslapping vil pasientene intuberes ved direkte laryngoskopi ved bruk av et orotrakealt spiralrør av passende størrelse. Ved intubasjon vil mansjetten til det endotrakeale intubasjonsrøret til den konvensjonelle (K) gruppen blåses opp manuelt i henhold til klinikerens egen praksis, og den oppblåste verdien vil bli målt ved manometri og notert. I manometrimålegruppen vil mansjetten til det endotrakeale intubasjonsrøret blåses opp med 25-30 cmH2O. Etter intubasjon vil pasientens luftsøylebredde bli målt i den tverrgående aksen ved hjelp av den lineære ultralydsonden, som deltakerne rutinemessig bruker i klinikken, fra cricothyroid membranområdet til pasienten. Pasientene vil bli overført til anestesiapparatet og mekanisk ventilasjon vil bli brukt med endetidale karbondioksidverdier mellom 35-40 mmHg, volumkontrollmodus, tidevolum 8 ml/kg, peep: 5, respirasjonsfrekvens 10-14 /min. Pasientene vil bli forsiktig vendt til pronstilling og pasientens hode legges på pronstillingsputen på en slik måte at det ikke er øye-, nese- og halstrykk. For vedlikehold av anestesi, desfluran i en konsentrasjon på 4-6% i 40% O2-Air og 0,05-0,2 mcg/kg/min iv remifentanil-infusjon vil bli administrert til alle pasienter med en frisk gassstrøm på 2 lt/min. Anestesimedisiner vil bli titrert slik at hjertefrekvens (HR) og/eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ikke vil endre seg mer enn 20 % av baseline-verdien og Sedline PSI-verdi vil være mellom 25-50. Ved postoperativ analgesi gis 1 g paracetamol og 1 mg/kg tramadol og for postoperativ kvalmeprofylakse 4 mg ondansetron iv. Ved påføring av hudsuturer vil desfluran slås av, friskgassstrøm økes til 8 l/min i begge grupper og 80 % O2-luft fortsettes. Pasienten vil bli snudd fra pronstilling til liggende stilling ved slutten av operasjonen. Etter at pasientene er snudd til ryggleie, vil luftsøylens bredde bli målt og registrert før ekstubering. Pasienter med spontan respirasjonsanstrengelse vil få 2 mg/kg sugammadex iv for å reversere nevromuskulær blokade. Pasienter med tilstrekkelig respirasjonsanstrengelse vil ekstuberes og bringes til restitusjonsavdelingen når bevisstheten er klar, muskelstyrken er gjenopprettet og hemodynamisk stabil. Under operasjonen vil rutinemessige hemodynamiske parametere som SpO2, invasivt arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, respirasjonsfrekvens, end-tidal CO2, inspiratorisk-ekspiratorisk oksygen og anestesigasskonsentrasjoner, luftveistrykk (Ppik, Pplato), invasivt arterielt trykk og Sedline PSI-verdier vil bli overvåket og registrert samtidig med måletidene. I tillegg vil tilstedeværelsen av kvalme, oppkast og skjelving bli registrert ved bedring. Pasienter med Aldrete-skår ≥ 8 vil bli overført til avdelingen.
Luftsøylebreddemålinger vil bli utført av anestesileger ved bruk av ultralydapparatet til vår egen klinikk og vil bli utført etter intubasjon før vending til pronstilling og før ekstubasjon etter vending fra pronstilling til liggende stilling og forholdet mellom preekstubasjonsverdi og post- intubasjonsverdien vil bli registrert. Luftsøylemålinger vil bli utført etter senking av endotrakeal-mansjetten etter aspirering av det orale sekretet til pasientene. Etter at målingene er utført, vil mansjetten på endotrakealtuben blåses opp ved hjelp av manometri ved samme trykk.
Pasientene vil bli avhørt om postoperativ hoste, dyspné, dysfagi, dysfoni, dysfoni, sår hals og ansiktsødem på grunn av postoperativt larynxødem 4., 8. og 24. postoperative time.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Tyrkia, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå lumbal spinal kirurgi under generell anestesi under elektive forhold
- Pasienter i alderen 18-65 år, inkludert i ASA I-III-gruppen
- Pasienter hvis samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, over 65 år, inkludert i ASA IV-V-gruppen
- Pasienter med en historie med kirurgi i munnhulen, inkludert direkte laryngoskopi og biopsi, mikrolaryngoskopisk kirurgi, tonsillektomi, adenoidektomi, myk gane, orofarynx, hypopharynx, larynx og trachea,
- Pasienter med en historie med allergier, astma, refluks, virus- eller soppinfeksjoner i øvre luftveier og kreftoperasjoner,
- Pasienter som fikk strålebehandling mot nakken og som hadde flere intubasjonsforsøk det foregående året,
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi,
- Pasienter med avansert hjerte-, nyre-, lunge- og leversvikt,
- Pasienter som ikke ga samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell
I henhold til klinikerens egen praksis vil mansjetten til endotrakeal intubasjonsrøret blåses opp manuelt ved hjelp av en sprøyte og trykket måles med manometri og det vil bli tatt notat.
|
I henhold til klinikerens egen praksis vil mansjetten til endotrakeal intubasjonsrøret blåses opp manuelt ved hjelp av en sprøyte og trykket måles med manometri og det vil bli tatt notat.
|
|
Eksperimentell: Manometer
Mansjetttrykket vil bli målt ved manometri og mansjetten til endotrakeal intubasjonsrøret blåses opp med 25-30 cmH2O.
|
Mansjetttrykket vil bli målt ved manometri og mansjetten til endotrakeal intubasjonsrøret blåses opp med 25-30 cmH2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av luftveissøylebredde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Måling av effekten av konvensjonelle og manometriske metoder på luftsøylebredde ved ultralyd.
Med ultralyd kan utvikling av larynxødem observeres hos pasienter ved å måle luftsøylebredden etter intubasjon og før ekstubering i tverraksen med en lineær sonde over pasientens cricothyroidmembran
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av komplikasjoner på grunn av postoperativt larynxødem
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved PACU 5. minutt og postoperativ 4, 8, 24 timer
|
Påvisning av hoste, dyspné, dysfagi, dysfoni, dysfoni, ansiktsødem som kan oppstå etter operasjon for larynxødem.
|
Det vil bli evaluert ved PACU 5. minutt og postoperativ 4, 8, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMTRH-MBN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .