- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06770322
Comparación del efecto de dos métodos sobre el edema laríngeo en el inflado del manguito endotraqueal
Comparación de métodos de medición convencionales y manométricos en la evaluación del edema laríngeo perioperatorio mediante ecografía en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición boca abajo es la posición en la que el paciente se acuesta boca abajo, con los brazos girados hacia los lados y la cabeza girada hacia un lado. La posición prona es una de las posiciones más utilizadas en diferentes procedimientos quirúrgicos. Las cirugías de columna lumbar (estabilización lumbar, hernia de disco lumbar, etc.) son algunos de los tipos de operaciones quirúrgicas que se realizan en posición pron. Mientras se da la posición pron, se prepara la mesa y los materiales necesarios. Se coloca una almohada delgada debajo de la cabeza y se gira la cabeza hacia un lado. Los brazos se extienden hacia los lados o se colocan debajo de la cabeza. Se libera el abdomen colocando un pequeño soporte a la altura de la cadera y los hombros. Asegúrese de que los ojos estén cerrados para evitar la presión ocular. En pacientes con senos y abdomen grandes, se coloca una almohada delgada debajo del pecho. Los pies se apoyan en una almohada debajo de los tobillos. Con esta posición bajo anestesia, los movimientos diafragmáticos se restringen ya que el peso corporal se deposita sobre la pared abdominal y el aumento de la presión intraabdominal dificulta el retorno venoso. Los senos en las mujeres y los órganos genitales en los hombres pueden permanecer bajo presión. El peso sobre las estructuras óseas y los dedos puede provocar un traumatismo por presión. Estos efectos se pueden eliminar con una almohada colocada a la altura de los hombros y la pelvis y se proporciona libre movimiento del abdomen.
A menudo se pueden observar complicaciones hemodinámicas y relacionadas con la posición en pacientes operados en posición pron.
Las complicaciones relacionadas con la posición en sí incluyen pérdida de visión, enrojecimiento conjuntival, síndrome compartimental orbitario isquémico, daño a los nervios, síndrome compartimental abdominal, glaucoma agudo, diplopía, neumoencéfalo, dislocación del hombro, obstrucción del tubo endotraqueal, edema facial, intolerancia a la nutrición enteral, extubación accidental y pequeños Se puede observar obstrucción intestinal. Las complicaciones hemodinámicas incluyen disminución del retorno venoso debido al aumento de la presión intraabdominal y, en consecuencia, disminución del volumen sistólico, aumento de la respuesta simpática, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la resistencia vascular sistémica y pulmonar y disminución de la distensibilidad del ventrículo izquierdo debido al aumento de la presión intratorácica. El edema laríngeo puede observarse por compresión en la cara, mandíbula y cuello y también por compresión del manguito del tubo de intubación sobre la pared traqueal y puede constituir un factor de riesgo para el desarrollo de estridor postextubación después de la extubación. El edema laríngeo puede provocar dolor de garganta, tos, disfonía, disfagia e incluso reintubación por estrechamiento de las vías respiratorias en el paciente después de la extubación, lo que se ve en la definición de estridor postextubación.
Uno de los inconvenientes de esta posición en pacientes que van a recibir anestesia general es la disminución de la seguridad de las vías respiratorias. Existe la posibilidad de que el tubo se desaloje, se desplace y se retuerza durante y después de colocar al paciente en posición pron. Por lo tanto, los pacientes deben ser intubados con un tubo en espiral, la ubicación del tubo debe verificarse y fijarse, y la ubicación del tubo debe verificarse nuevamente después de girarlo a la posición pron.
La presión ideal del manguito del tubo de intubación es de 25 a 30 cmH2O cuando se mide con un manómetro de manguito. El método convencional, que se ha utilizado durante años, es decir, inflar el manguito de intubación con una jeringa según la propia práctica del médico, puede causar edema en la pared traqueal y la laringe e incluso necrosis traqueal después de un tiempo si el manguito se infla demasiado. . Se ha demostrado que si la presión del manguito del tubo de intubación excede los 30 cm H2O, el flujo sanguíneo en la mucosa traqueal comienza a disminuir y si excede los 50 cm H2O, se desarrolla daño isquémico.
Se puede desarrollar daño traqueal y edema laríngeo debido a la alta presión del manguito. Para evitarlo, se debe prestar atención a la medición de la presión del manguito mediante manometría. El reciente desarrollo de la ecografía, que es uno de los métodos de imagen, ha facilitado la prevención del edema laríngeo y las complicaciones relacionadas con el edema en los pacientes.
La prueba de descenso del manguito es un método sencillo que se utiliza para predecir la aparición de estridor debido al edema laríngeo después de la extubación. La prueba se realiza bajando el manguito y midiendo el volumen corriente espirado después de algunas respiraciones. La fuga se calcula como la diferencia entre el volumen corriente con y sin el manguito desinflado. Sin embargo, dado que el manguito permanece desinflado durante todo el ciclo respiratorio, también puede escaparse un volumen de gas durante la inspiración y, por lo tanto, este método mide la fuga total que consta del componente inspiratorio y espiratorio. Si bien la estenosis de las vías respiratorias se medía con la prueba de descenso del manguito antes de que se introdujera la ecografía en la práctica, con la introducción de la ecografía en la práctica clínica, la posibilidad de edema laríngeo y complicaciones en los pacientes se ha vuelto predecible y se han tomado medidas en consecuencia. Con la ecografía, se puede observar el desarrollo del edema laríngeo en pacientes midiendo el ancho de la columna de aire después de la intubación y antes de la extubación en el eje transversal con una sonda lineal sobre la membrana cricotiroidea del paciente.
En estudios se ha demostrado la evaluación del edema laríngeo en pacientes operados en posición de pronación con la prueba de descenso del manguito y el efecto del inflado del manguito con la prueba de descenso del manguito, el método convencional y la manometría sobre el edema laríngeo. Sin embargo, en la búsqueda de literatura, los participantes no encontraron ninguna comparación del efecto del inflado del manguito con la ecografía sobre el edema laríngeo en pacientes operados en posición pron y en pacientes operados en posición pron. En la práctica habitual de la anestesia, los participantes utilizan la posición pron y la ecografía, que pertenece a la clínica, de acuerdo con las preferencias de los individuos. En este estudio, los participantes tuvieron como objetivo evaluar el edema laríngeo perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar en posición pron, que los participantes utilizan en nuestra práctica habitual de anestesia, mediante el uso de métodos de medición convencionales, manometría y ecografía, que también utilizamos con frecuencia en nuestro rutina y evaluar las complicaciones relacionadas con el edema laríngeo en el seguimiento del servicio postoperatorio. Este estudio se llevará a cabo con un total de 60 pacientes entre 18 y 65 años que se someterán a una cirugía de estabilización lumbar mediante neurocirugía entre diciembre de 2024 y junio de 2025 bajo condiciones electivas en el Hospital de Investigación y Capacitación Fatih Sultan Mehmet después de obtener la aprobación del comité de ética. Los pacientes se dividirán en 2 grupos. Un grupo será el grupo Convencional (C) y el otro grupo será el grupo de Medición con Manometría (M).
Pacientes con antecedentes de laringoscopia directa y biopsia, cirugía microlaringoscópica, amigdalectomía, adenoidectomía, cirugía en la cavidad bucal como paladar blando, orofaringe, hipofaringe, laringe y tráquea; alergia, asma, reflujo, infecciones virales o fúngicas de las vías respiratorias superiores y cirugía contra el cáncer; recibir radioterapia en la región del cuello; y los pacientes que tuvieron más de un intento de intubación en el año anterior, los pacientes que serán sometidos a cirugía de emergencia, los pacientes con insuficiencia cardíaca, renal, pulmonar y hepática avanzada y los pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio serán excluidos del estudio. estudiar.
Los pacientes admitidos en el quirófano recibirán un control estándar que incluye electrocardiograma (ECG), control de la saturación periférica de oxígeno (SpO2), control arterial invasivo, control de entrada y salida de líquidos, uso perioperatorio de vasopresores y Sedline para controlar las funciones cerebrales y controlar la profundidad de la anestesia.
Después del seguimiento, la inducción de la anestesia se proporcionará con 2-2,5 mg/kg de propofol iv, 2 mcg/kg de fentanilo iv y 0,6 mg/kg de rocuronio iv después de la premedicación con midazolam. Después de una relajación muscular adecuada, los pacientes serán intubados mediante laringoscopia directa utilizando un tubo espiral orotraqueal de tamaño adecuado. En la intubación, el manguito del tubo de intubación endotraqueal del grupo convencional (K) se inflará manualmente según la propia práctica del médico y el valor inflado se medirá mediante manometría y se anotará. En el grupo de medición de manometría, el manguito del tubo de intubación endotraqueal se inflará con 25-30 cmH2O. Después de la intubación, el ancho de la columna de aire del paciente se medirá en el eje transversal utilizando la sonda lineal de ultrasonido, que los participantes utilizan habitualmente en la clínica, desde el área de la membrana cricotiroidea del paciente. Los pacientes serán transferidos al dispositivo de anestesia y se aplicará ventilación mecánica con valores de dióxido de carbono al final de la espiración entre 35-40 mmHg, modo de control de volumen, volumen corriente 8 ml/kg, pío: 5, frecuencia respiratoria 10-14 /min. Se girará cuidadosamente a los pacientes a la posición pron y se colocará la cabeza de los pacientes sobre la almohada en posición pron de tal manera que no haya presión en los ojos, la nariz y la garganta. Para el mantenimiento de la anestesia, se utiliza desflurano en una concentración de 4-6% en 40% de O2-Aire y 0,05-0,2 Se administrará infusión de remifentanilo mcg/kg/min iv a todos los pacientes con un flujo de gas fresco de 2 lt/min. Los fármacos anestésicos se titularán de modo que la frecuencia cardíaca (FC) y/o la presión arterial media (PAM) no cambien más del 20% del valor inicial y el valor de PSI de Sedline esté entre 25 y 50. Para la analgesia posoperatoria, se administrarán 1 g de paracetamol y 1 mg/kg de tramadol y para la profilaxis de las náuseas posoperatorias, 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa. Cuando se aplican suturas cutáneas, se apagará el desflurano, se aumentará el flujo de gas fresco a 8 l/min en ambos grupos y se continuará con aire O2 al 80%. Al final de la operación, se girará al paciente de la posición pron a la posición supina. Después de colocar a los pacientes en posición supina, se medirá y registrará el ancho de la columna de aire antes de la extubación. Los pacientes con esfuerzo respiratorio espontáneo recibirán 2 mg/kg de sugammadex iv para revertir el bloqueo neuromuscular. Los pacientes con esfuerzo respiratorio adecuado serán extubados y trasladados a la unidad de recuperación cuando la conciencia esté clara, la fuerza muscular esté restaurada y hemodinámicamente estable. Durante la operación, los parámetros hemodinámicos de rutina como SpO2, presión arterial invasiva, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, frecuencia respiratoria, CO2 al final de la espiración, concentraciones de oxígeno inspiratorio-espiratorio y gas anestésico, presiones de las vías respiratorias (Ppik, Pplato), presión arterial invasiva y Los valores de PSI de Sedline se monitorearán y registrarán al mismo tiempo que los tiempos de medición. Además, en la recuperación se registrará la presencia de náuseas, vómitos y temblores. Los pacientes con puntuación de Aldrete ≥ 8 serán trasladados a sala.
Las mediciones del ancho de la columna de aire serán realizadas por anestesiólogos utilizando el dispositivo de ultrasonido de nuestra propia clínica y se realizarán después de la intubación antes de girar a la posición pron y antes de la extubación después de girar de la posición pron a la posición supina y la relación entre el valor previo a la extubación y el valor post- Se registrará el valor de la intubación. Las mediciones de la columna de aire se realizarán después de bajar el manguito endotraqueal después de aspirar las secreciones orales de los pacientes. Una vez realizadas las mediciones, el manguito del tubo endotraqueal se inflará con ayuda de manometría a la misma presión.
Los pacientes serán interrogados sobre tos postoperatoria, disnea, disfagia, disfonía, disfonía, dolor de garganta y edema facial por edema laríngeo postoperatorio a las 4, 8 y 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Pavo, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a cirugía de columna lumbar bajo anestesia general en condiciones electivas.
- Pacientes de 18 a 65 años, incluidos en el grupo ASA I-III
- Pacientes cuyo consentimiento se ha obtenido.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, mayores de 65 años, incluidos en el grupo ASA IV-V
- Pacientes con antecedentes de cirugía en la cavidad bucal, incluyendo laringoscopia directa y biopsia, cirugía microlaringoscópica, amigdalectomía, adenoidectomía, paladar blando, orofaringe, hipofaringe, laringe y tráquea,
- Pacientes con antecedentes de alergias, asma, reflujo, infecciones virales o fúngicas de las vías respiratorias superiores y cirugías de cáncer.
- Pacientes que reciben radioterapia en el cuello y que tuvieron múltiples intentos de intubación en el año anterior,
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia,
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, renal, pulmonar y hepática avanzada,
- Pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Convencional
Según la propia práctica del médico, el manguito del tubo de intubación endotraqueal se inflará manualmente con la ayuda de una jeringa y se medirá la presión con manometría y se tomará nota.
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Según la propia práctica del médico, el manguito del tubo de intubación endotraqueal se inflará manualmente con la ayuda de una jeringa y se medirá la presión con manometría y se tomará nota.
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Experimental: Manómetro
La presión del manguito se medirá mediante manometría y el manguito del tubo de intubación endotraqueal se inflará con 25-30 cmH2O.
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La presión del manguito se medirá mediante manometría y el manguito del tubo de intubación endotraqueal se inflará con 25-30 cmH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ancho de la columna de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medición del efecto de los métodos convencionales y manométricos sobre el ancho de la columna de aire mediante ecografía.
Con la ecografía, se puede observar el desarrollo del edema laríngeo en pacientes midiendo el ancho de la columna de aire después de la intubación y antes de la extubación en el eje transversal con una sonda lineal sobre la membrana cricotiroidea del paciente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de complicaciones por edema laríngeo postoperatorio.
Periodo de tiempo: Será evaluado en PACU al 5to minuto y postoperatorio a las 4, 8, 24 horas.
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Detección de tos, disnea, disfagia, disfonía, disfonía, edema facial que puede presentarse después de la cirugía por edema laríngeo.
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Será evaluado en PACU al 5to minuto y postoperatorio a las 4, 8, 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- FSMTRH-MBN-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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