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Confronto dell'effetto di due metodi sull'edema laringeo nel gonfiaggio della cuffia endotracheale

6 agosto 2025 aggiornato da: Mustafa Berkehan Nizamlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Confronto tra metodi di misurazione convenzionali e manometrici nella valutazione dell'edema laringeo perioperatorio mediante USG in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione lombare

In questo studio, i ricercatori miravano a valutare l'edema laringeo perioperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione lombare in posizione pronana, che i ricercatori utilizzano nella nostra pratica anestesiologica di routine, utilizzando metodi di misurazione convenzionali e manometrici e l'ecografia, che i ricercatori utilizzano frequentemente anche in nostra routine e per valutare le complicanze legate all'edema laringeo nel follow-up del servizio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La posizione prona è la posizione in cui il paziente è sdraiato sull'addome, le braccia sono girate lateralmente e la testa è girata di lato. La posizione prona è una delle posizioni più comunemente utilizzate in diverse procedure chirurgiche. Gli interventi chirurgici alla colonna lombare (stabilizzazione lombare, ernia del disco lombare, ecc.) sono alcuni dei tipi di interventi chirurgici eseguiti in posizione prona. Mentre si dà la posizione del grembiule, viene preparato il tavolo e il materiale necessario. Un cuscino sottile viene posto sotto la testa e la testa viene girata di lato. Le braccia sono estese di lato o poste sotto la testa. L'addome viene liberato posizionando un piccolo supporto a livello delle anche e delle spalle. Assicurarsi che gli occhi siano chiusi per evitare la pressione oculare. Nei pazienti con seno e addome grandi, viene posizionato un cuscino sottile sotto il torace. I piedi sono sostenuti da un cuscino sotto le caviglie. Con questa posizione sotto anestesia, i movimenti diaframmatici sono limitati poiché il peso corporeo viene scaricato sulla parete addominale e l'aumento della pressione intraddominale rende difficile il ritorno venoso. Il seno nelle donne e gli organi genitali negli uomini possono rimanere sotto pressione. Il peso sulle strutture ossee e sulle dita può causare traumi da pressione. Questi effetti possono essere eliminati con un cuscino posizionato a livello delle spalle e del bacino e viene garantita la libera circolazione dell'addome.

Nei pazienti operati in posizione pronana si possono spesso osservare complicazioni emodinamiche e legate alla posizione.

Le complicanze legate alla posizione stessa comprendono perdita della vista, arrossamento congiuntivale, sindrome ischemica del compartimento orbitale, danni ai nervi, sindrome compartimentale addominale, glaucoma acuto, diplopia, pneumocefalo, lussazione della spalla, ostruzione del tubo endotracheale, edema facciale, intolleranza alla nutrizione enterale, estubazione accidentale e piccoli si può osservare un'ostruzione intestinale. Le complicanze emodinamiche comprendono un ridotto ritorno venoso dovuto all'aumento della pressione intra-addominale e di conseguenza una diminuzione della gittata sistolica, un aumento della risposta simpatica, un aumento della frequenza cardiaca, un aumento della resistenza vascolare sistemica e polmonare e una diminuzione della compliance ventricolare sinistra dovuta all'aumento della pressione intratoracica. L'edema laringeo può essere osservato a causa della compressione sul viso, della mascella e del collo e anche a causa della compressione della cuffia del tubo di intubazione sulla parete tracheale e può costituire un fattore di rischio per lo sviluppo di stridore postestubazione dopo l'estubazione. L'edema laringeo può causare mal di gola, tosse, disfonia, disfagia e persino la reintubazione a causa del restringimento delle vie aeree del paziente dopo l'estubazione, che si riscontra nella definizione di stridore postestubazione.

Uno degli svantaggi di questa posizione nei pazienti da sottoporre ad anestesia generale è la diminuzione della sicurezza delle vie aeree. Esiste la possibilità di spostamento, spostamento e attorcigliamento del tubo durante e dopo che i pazienti sono stati girati in posizione pronana. Pertanto, i pazienti devono essere intubati con un tubo a spirale, la posizione del tubo deve essere verificata e fissata e la posizione del tubo deve essere verificata nuovamente dopo essersi girati in posizione pronaera.

La pressione ideale della cuffia del tubo di intubazione è 25-30 cmH2O se misurata con un manometro a cuffia. Il metodo convenzionale, utilizzato da anni, ovvero il gonfiaggio della cuffia per intubazione con una siringa secondo la pratica del medico, può causare dopo un po' edema nella parete tracheale e nella laringe e persino necrosi tracheale se la cuffia viene gonfiata troppo . È stato dimostrato che se la pressione della cuffia del tubo di intubazione supera i 30 cm H2O, il flusso sanguigno nella mucosa tracheale inizia a diminuire e se supera i 50 cm H2O si sviluppa un danno ischemico.

Possono svilupparsi danni tracheali ed edema laringeo a causa dell'elevata pressione della cuffia. Per evitare ciò, è necessario prestare attenzione alla misurazione della pressione della cuffia mediante manometria. Il recente sviluppo dell’ecografia, che è uno dei metodi di imaging, ha facilitato la prevenzione dell’edema laringeo e delle complicanze correlate all’edema nei pazienti.

Il test di abbassamento della cuffia è un metodo semplice utilizzato per prevedere la comparsa di stridore dovuto all'edema laringeo dopo l'estubazione. Il test viene eseguito abbassando il bracciale e misurando il volume corrente espirato dopo alcuni respiri. La perdita viene calcolata come la differenza tra il volume corrente con e senza la cuffia sgonfia. Tuttavia, poiché la cuffia rimane sgonfia durante tutto il ciclo respiratorio, durante l'inspirazione può fuoriuscire anche un volume di gas e pertanto questo metodo misura la perdita totale costituita dalla componente inspiratoria ed espiratoria. Mentre la stenosi delle vie aeree veniva misurata con il test di abbassamento della cuffia prima dell’introduzione dell’ecografia nella pratica clinica, con l’introduzione dell’ecografia nella pratica clinica, la possibilità di edema laringeo e complicanze nei pazienti è diventata prevedibile e sono state adottate misure di conseguenza. Con l'ecografia, lo sviluppo di edema laringeo può essere osservato nei pazienti misurando la larghezza della colonna d'aria dopo l'intubazione e prima dell'estubazione nell'asse trasversale con una sonda lineare sulla membrana cricotiroidea del paziente.

Negli studi sono stati dimostrati la valutazione dell'edema laringeo in pazienti operati in posizione prona con il test di abbassamento della cuffia e l'effetto del gonfiaggio della cuffia con il test di abbassamento della cuffia, il metodo convenzionale e la manometria sull'edema laringeo. Tuttavia, nella ricerca della letteratura, i partecipanti non hanno trovato alcun confronto tra l’effetto del gonfiaggio della cuffia e l’ecografia sull’edema laringeo nei pazienti operati in posizione prona e nei pazienti operati in posizione prona. Nella pratica anestetica di routine, i partecipanti utilizzano la posizione pronana e l'ecografia, che appartiene alla clinica, in base alle preferenze degli individui. In questo studio, i partecipanti miravano a valutare l'edema laringeo perioperatorio in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione lombare in posizione prona, che i partecipanti utilizzano nella nostra pratica anestetica di routine, utilizzando metodi di misurazione convenzionali e manometrici e l'ecografia, che usiamo frequentemente anche nel nostro di routine e per valutare le complicanze legate all'edema laringeo nel follow-up postoperatorio. Questo studio sarà condotto su un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione lombare mediante neurochirurgia tra dicembre 2024 e giugno 2025 in condizioni elettive presso l'ospedale di formazione e ricerca Fatih Sultan Mehmet dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi. Un gruppo sarà il gruppo Convenzionale (C) e l'altro gruppo sarà il gruppo Misurazione con Manometria (M).

Pazienti con una storia di laringoscopia diretta e biopsia, chirurgia microlaringoscopica, tonsillectomia, adenoidectomia, interventi chirurgici nella cavità orale come palato molle, orofaringe, ipofaringe, laringe e trachea; allergie, asma, reflusso, infezioni virali o fungine delle vie respiratorie superiori e chirurgia oncologica; ricevere radioterapia nella regione del collo; e i pazienti che hanno avuto più di un tentativo di intubazione nell'anno precedente, i pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza, i pazienti con insufficienza cardiaca, renale, polmonare ed epatica avanzata e i pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio saranno esclusi dal studio.

I pazienti ricoverati in sala operatoria riceveranno un monitoraggio standard che include elettrocardiogramma (ECG), monitoraggio della saturazione periferica di ossigeno (SpO2), monitoraggio arterioso invasivo, monitoraggio dei liquidi in entrata e in uscita, uso di vasopressori perioperatori e Sedline per il monitoraggio delle funzioni cerebrali per monitorare la profondità dell'anestesia.

Dopo il monitoraggio, verrà fornita l'induzione dell'anestesia con 2-2,5 mg/kg di propofol iv, 2 mcg/kg di fentanil iv e 0,6 mg/kg di rocuronio iv dopo premedicazione con midazolam. Dopo un adeguato rilassamento muscolare, i pazienti verranno intubati mediante laringoscopia diretta utilizzando un tubo a spirale orotracheale di dimensioni adeguate. Durante l'intubazione, la cuffia del tubo di intubazione endotracheale del gruppo convenzionale (K) verrà gonfiata manualmente secondo la pratica del medico e il valore gonfiato verrà misurato mediante manometria e annotato. Nel gruppo di misurazione manometrica, la cuffia del tubo di intubazione endotracheale verrà gonfiata con 25-30 cmH2O. Dopo l'intubazione, la larghezza della colonna d'aria del paziente verrà misurata sull'asse trasversale utilizzando la sonda lineare ad ultrasuoni, che i partecipanti utilizzano abitualmente in clinica, dall'area della membrana cricotiroidea del paziente. I pazienti verranno trasferiti al dispositivo per anestesia e verrà applicata la ventilazione meccanica con valori di anidride carbonica di fine espirazione compresi tra 35-40 mmHg, modalità di controllo del volume, volume corrente 8 ml/kg, peep: 5, frequenza respiratoria 10-14 /min. I pazienti verranno girati con attenzione nella posizione del prono e la testa dei pazienti verrà posizionata sul cuscino della posizione del prono in modo tale che non vi sia pressione sugli occhi, sul naso e sulla gola. Per il mantenimento dell'anestesia, desflurano ad una concentrazione del 4-6% in 40% O2-Air e 0,05-0,2 A tutti i pazienti verrà somministrata un'infusione ev di remifentanil mcg/kg/min con un flusso di gas fresco di 2 lt/min. I farmaci anestetici verranno titolati in modo tale che la frequenza cardiaca (HR) e/o la pressione arteriosa media (MAP) non cambieranno più del 20% del valore basale e il valore Sedline PSI sarà compreso tra 25 e 50. Per l'analgesia postoperatoria verranno somministrati 1 g di paracetamolo e 1 mg/kg di tramadolo e per la profilassi della nausea postoperatoria verranno somministrati 4 mg di ondansetron iv. Quando vengono applicate le suture cutanee, il desflurano verrà spento, il flusso di gas fresco verrà aumentato a 8 l/min in entrambi i gruppi e verrà continuato l'uso di aria O2 all'80%. Al termine dell'intervento il paziente verrà girato dalla posizione prona alla posizione supina. Dopo che i pazienti sono stati girati in posizione supina, la larghezza della colonna d'aria verrà misurata e registrata prima dell'estubazione. Ai pazienti con sforzo respiratorio spontaneo verranno somministrati 2 mg/kg di sugammadex iv per invertire il blocco neuromuscolare. I pazienti con uno sforzo respiratorio adeguato verranno estubati e portati in unità di recupero quando la coscienza sarà chiara, la forza muscolare sarà ripristinata ed emodinamicamente stabile. Durante l'intervento, i parametri emodinamici di routine quali SpO2, pressione arteriosa invasiva, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, frequenza respiratoria, CO2 di fine espirazione, concentrazioni di ossigeno inspiratorio-espiratorio e gas anestetico, pressioni delle vie aeree (Ppik, Pplato), pressione arteriosa invasiva e I valori PSI di Sedline verranno monitorati e registrati contemporaneamente ai tempi di misurazione. Inoltre, al momento della guarigione verrà registrata la presenza di nausea, vomito e tremore. I pazienti con punteggio Aldrete ≥ 8 verranno trasferiti in reparto.

Le misurazioni della larghezza della colonna d'aria saranno eseguite dagli anestesisti utilizzando il dispositivo a ultrasuoni della nostra clinica e saranno eseguite dopo l'intubazione prima di girarsi in posizione prona e prima dell'estubazione dopo essersi girati dalla posizione prona a quella supina e il rapporto tra il valore pre-estubazione e quello post- verrà registrato il valore dell'intubazione. Le misurazioni della colonna d'aria verranno eseguite dopo aver abbassato la cuffia endotracheale dopo aver aspirato le secrezioni orali dei pazienti. Dopo aver effettuato le misurazioni, la cuffia del tubo endotracheale verrà gonfiata con l'aiuto della manometria alla stessa pressione.

I pazienti verranno interrogati su tosse postoperatoria, dispnea, disfagia, disfonia, disfonia, mal di gola ed edema facciale dovuto ad edema laringeo postoperatorio alla 4a, 8a e 24a ora postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Atasehir
      • Istanbul, Atasehir, Tacchino, 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare in anestesia generale in condizioni elettive
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi nel gruppo ASA I-III
  • Pazienti di cui è stato ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni, di età superiore a 65 anni, inclusi nel gruppo ASA IV-V
  • Pazienti con una storia di interventi chirurgici nella cavità orale, inclusa laringoscopia diretta e biopsia, chirurgia microlaringoscopica, tonsillectomia, adenoidectomia, palato molle, orofaringe, ipofaringe, laringe e trachea,
  • Pazienti con una storia di allergie, asma, reflusso, infezioni virali o fungine delle vie respiratorie superiori e interventi chirurgici contro il cancro,
  • Pazienti sottoposti a radioterapia al collo che hanno avuto più tentativi di intubazione nell'anno precedente,
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, renale, polmonare ed epatica avanzata,
  • Pazienti che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Convenzionale
Secondo la pratica del medico, la cuffia del tubo di intubazione endotracheale verrà gonfiata manualmente con l'aiuto di una siringa e la pressione verrà misurata con manometria e verrà presa una nota.
Secondo la pratica del medico, la cuffia del tubo di intubazione endotracheale verrà gonfiata manualmente con l'aiuto di una siringa e la pressione verrà misurata con manometria e verrà presa una nota.
Sperimentale: Manometro
La pressione della cuffia verrà misurata mediante manometria e la cuffia del tubo di intubazione endotracheale verrà gonfiata con 25-30 cmH2O.
La pressione della cuffia verrà misurata mediante manometria e la cuffia del tubo di intubazione endotracheale verrà gonfiata con 25-30 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della larghezza della colonna delle vie aeree
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Misurazione dell'effetto dei metodi convenzionali e manometrici sulla larghezza della colonna d'aria mediante ecografia. Con l'ecografia, lo sviluppo di edema laringeo può essere osservato nei pazienti misurando la larghezza della colonna d'aria dopo l'intubazione e prima dell'estubazione nell'asse trasversale con una sonda lineare sulla membrana cricotiroidea del paziente
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di complicanze dovute all'edema laringeo postoperatorio
Lasso di tempo: Verrà valutato al PACU 5° minuto e postoperatorio 4, 8, 24 ore
Rilevazione di tosse, dispnea, disfagia, disfonia, disfonia, edema facciale che possono verificarsi dopo intervento chirurgico per edema laringeo.
Verrà valutato al PACU 5° minuto e postoperatorio 4, 8, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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