- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06770322
Comparação do efeito de dois métodos no edema laríngeo na inflação do manguito endotraqueal
Comparação dos métodos de medida convencional e manométrica na avaliação do edema laríngeo perioperatório pela USG em pacientes submetidos à cirurgia de estabilização lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Posição prona é a posição em que o paciente fica deitado de bruços, com os braços voltados para os lados e a cabeça voltada para o lado. A posição prona é uma das posições mais utilizadas em diversos procedimentos cirúrgicos. As cirurgias da coluna lombar (estabilização lombar, hérnia de disco lombar, etc.) são alguns dos tipos de operações cirúrgicas realizadas em posição prona. Ao dar posição de pronação, a mesa e os materiais necessários são preparados. Um travesseiro fino é colocado sob a cabeça e a cabeça é virada para o lado. Os braços são estendidos para os lados ou colocados sob a cabeça. O abdômen é liberado colocando um pequeno suporte na altura do quadril e dos ombros. Certifique-se de que os olhos estejam fechados para evitar pressão ocular. Em pacientes com seios e abdômen grandes, um travesseiro fino é colocado sob o peito. Os pés são apoiados por uma almofada sob os tornozelos. Com essa posição sob anestesia, os movimentos diafragmáticos ficam restritos, pois o peso corporal é colocado sobre a parede abdominal e o aumento da pressão intra-abdominal dificulta o retorno venoso. Os seios nas mulheres e os órgãos genitais nos homens podem permanecer sob pressão. O peso nas estruturas ósseas e nos dedos pode causar trauma por pressão. Esses efeitos podem ser eliminados com um travesseiro colocado na altura dos ombros e da pelve e é proporcionada a livre movimentação do abdômen.
Complicações hemodinâmicas e relacionadas à posição podem ser frequentemente observadas em pacientes operados em posição prona.
As complicações relacionadas à posição em si incluem perda de visão, vermelhidão conjuntival, síndrome compartimental orbital isquêmica, lesão nervosa, síndrome compartimental abdominal, glaucoma agudo, diplopia, pneumoencéfalo, luxação do ombro, obstrução do tubo endotraqueal, edema facial, intolerância à nutrição enteral, extubação acidental e pequenos obstrução intestinal pode ser observada. As complicações hemodinâmicas incluem diminuição do retorno venoso devido ao aumento da pressão intra-abdominal e consequentemente diminuição do volume sistólico, aumento da resposta simpática, aumento da frequência cardíaca, aumento da resistência vascular sistêmica e pulmonar e diminuição da complacência ventricular esquerda devido ao aumento da pressão intratorácica. Edema laríngeo pode ser observado pela compressão na face, mandíbula e pescoço e também pela compressão do balonete do tubo de intubação na parede traqueal, podendo constituir fator de risco para o desenvolvimento de estridor pós-extubação após a extubação. O edema laríngeo pode causar dor de garganta, tosse, disfonia, disfagia e até reintubação devido ao estreitamento das vias aéreas no paciente após a extubação, o que é observado na definição de estridor pós-extubação.
Uma das desvantagens dessa posição em pacientes que recebem anestesia geral é a diminuição da segurança das vias aéreas. Existe a possibilidade de deslocamento, deslocamento e torção do tubo durante e após os pacientes serem virados para a posição prona. Portanto, os pacientes devem ser intubados com um tubo espiral, a localização do tubo deve ser verificada e fixada, e a localização do tubo deve ser verificada novamente após virar para a posição prona.
A pressão ideal do balonete do tubo de intubação é de 25-30 cmH2O quando medida com manômetro de balonete. O método convencional, que tem sido praticado há anos, ou seja, inflar o balonete de intubação com uma seringa de acordo com a prática do próprio médico, pode causar edema na parede traqueal e na laringe e até mesmo necrose traqueal após algum tempo se o balonete estiver muito inflado . Foi demonstrado que se a pressão do balonete do tubo de intubação exceder 30 cm H2O, o fluxo sanguíneo na mucosa traqueal começa a diminuir e se exceder 50 cm H2O, ocorre dano isquêmico.
Danos traqueais e edema laríngeo podem ocorrer devido à alta pressão do manguito. Para evitar isso, deve-se prestar atenção à medição da pressão do manguito por manometria. O recente desenvolvimento da ultrassonografia, que é um dos métodos de imagem, tem facilitado a prevenção do edema laríngeo e das complicações relacionadas ao edema nos pacientes.
O teste de abaixamento do manguito é um método simples utilizado para prever a ocorrência de estridor por edema laríngeo após a extubação. O teste é realizado abaixando o manguito e medindo o volume corrente expirado após algumas respirações. O vazamento é calculado como a diferença entre o volume corrente com e sem o manguito desinflado. Porém, como o manguito permanece desinflado durante todo o ciclo respiratório, um volume de gás também pode vazar durante a inspiração e, portanto, este método mede o vazamento total composto pelo componente inspiratório e expiratório. Embora a estenose das vias aéreas tenha sido medida com o teste de abaixamento do manguito antes da introdução da ultrassonografia na prática, com a introdução da ultrassonografia na prática clínica, a possibilidade de edema laríngeo e complicações nos pacientes tornou-se previsível e medidas foram tomadas em conformidade. Com a ultrassonografia, o desenvolvimento de edema laríngeo pode ser observado em pacientes medindo-se a largura da coluna de ar após a intubação e antes da extubação no eixo transversal com uma sonda linear sobre a membrana cricotireóidea do paciente.
A avaliação do edema laríngeo em pacientes operados em posição pronada com o teste de abaixamento do manguito e o efeito da insuflação do manguito com o teste de abaixamento do manguito, método convencional e manometria sobre o edema laríngeo foram demonstrados em estudos. Porém, na pesquisa bibliográfica, os participantes não encontraram comparação do efeito da insuflação do manguito com a ultrassonografia no edema laríngeo em pacientes operados em posição pron e em pacientes operados em posição pron. Na prática anestésica de rotina, os participantes utilizam a posição pron e a ultrassonografia, que pertence à clínica, de acordo com as preferências dos indivíduos. Neste estudo, o objetivo dos participantes foi avaliar o edema laríngeo perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia de estabilização lombar em posição prona, que os participantes utilizam em nossa prática anestésica de rotina, por meio de métodos de medição convencional e manométrica e ultrassonografia, que também utilizamos frequentemente em nosso rotina e avaliar complicações relacionadas ao edema laríngeo no acompanhamento pós-operatório do serviço. Este estudo será realizado com um total de 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que serão submetidos à cirurgia de estabilização lombar por neurocirurgia entre dezembro de 2024 e junho de 2025 em condições eletivas no Hospital de Treinamento e Pesquisa Fatih Sultan Mehmet após obter aprovação do comitê de ética. Os pacientes serão divididos em 2 grupos. Um grupo será o grupo Convencional (C) e o outro grupo será o grupo Medição com Manometria (M).
Pacientes com histórico de laringoscopia direta e biópsia, cirurgia microlaringoscópica, amigdalectomia, adenoidectomia, cirurgia na cavidade oral como palato mole, orofaringe, hipofaringe, laringe e traqueia; alergia, asma, refluxo, infecções virais ou fúngicas das vias respiratórias superiores e cirurgia oncológica; receber radioterapia na região do pescoço; e pacientes que tiveram mais de uma tentativa de intubação no ano anterior, pacientes que serão submetidos a cirurgia de emergência, pacientes com insuficiência cardíaca, renal, pulmonar e hepática avançada e pacientes que não deram consentimento para participar do estudo serão excluídos do estudo. estudar.
Os pacientes admitidos na sala de cirurgia receberão monitoramento padrão, incluindo eletrocardiograma (ECG), monitoramento da saturação periférica de oxigênio (SpO2), monitoramento arterial invasivo, monitoramento de entrada e saída de fluidos, uso perioperatório de vasopressores e Sedline para monitorar funções cerebrais para monitorar a profundidade da anestesia.
Após o monitoramento, a indução da anestesia será fornecida com 2-2,5 mg/kg iv de propofol, 2 mcg/kg iv de fentanil e 0,6 mg/kg iv de rocurônio após pré-medicação com midazolam. Após relaxamento muscular adequado, os pacientes serão intubados por laringoscopia direta com tubo orotraqueal espiral de tamanho adequado. Na intubação, o balonete do tubo de intubação endotraqueal do grupo convencional (K) será insuflado manualmente de acordo com a prática do próprio médico e o valor inflado será medido por manometria e anotado. No grupo de medição manométrica, o balonete do tubo de intubação endotraqueal será insuflado com 25-30 cmH2O. Após a intubação, a largura da coluna de ar do paciente será medida no eixo transversal usando a sonda linear de ultrassom, que os participantes usam rotineiramente na clínica, a partir da área da membrana cricotireóidea do paciente. Os pacientes serão transferidos para o aparelho de anestesia e a ventilação mecânica será aplicada com valores de dióxido de carbono expirado entre 35-40 mmHg, modo de controle de volume, volume corrente 8 ml/kg, peep: 5, frequência respiratória 10-14 /min. Os pacientes serão cuidadosamente virados para a posição pron e a cabeça dos pacientes será colocada no travesseiro em posição pron de forma que não haja pressão nos olhos, nariz e garganta. Para manutenção da anestesia, desflurano na concentração de 4-6% em 40% O2-Ar e 0,05-0,2 A infusão intravenosa de remifentanil mcg/kg/min será administrada a todos os pacientes com um fluxo de gás fresco de 2 lt/min. Os medicamentos anestésicos serão titulados de modo que a frequência cardíaca (FC) e/ou pressão arterial média (PAM) não mude mais do que 20% do valor basal e o valor Sedline PSI ficará entre 25-50. Para analgesia pós-operatória, 1 g de paracetamol e 1 mg/kg de tramadol e para profilaxia de náusea pós-operatória, 4 mg de ondansetrona serão administrados iv. Quando suturas de pele são aplicadas, o desflurano será desligado, o fluxo de gás fresco será aumentado para 8 l/min em ambos os grupos e 80% de O2-ar continuará. O paciente será virado da posição prona para a posição supina no final da operação. Depois que os pacientes forem colocados em posição supina, a largura da coluna de ar será medida e registrada antes da extubação. Pacientes com esforço respiratório espontâneo receberão 2 mg/kg de sugamadex iv para reverter o bloqueio neuromuscular. Pacientes com esforço respiratório adequado serão extubados e levados para a unidade de recuperação quando a consciência estiver limpa, a força muscular restaurada e hemodinamicamente estável. Durante a operação, parâmetros hemodinâmicos de rotina, como SpO2, pressão arterial invasiva, frequência cardíaca, frequência respiratória, frequência respiratória, CO2 expiratório, concentrações inspiratório-expiratórias de oxigênio e gás anestésico, pressões nas vias aéreas (Ppik, Pplato), pressão arterial invasiva e Os valores Sedline PSI serão monitorados e registrados ao mesmo tempo que os tempos de medição. Além disso, será registrada a presença de náuseas, vômitos e tremores na recuperação. Pacientes com escore de Aldrete ≥ 8 serão transferidos para a enfermaria.
As medições da largura da coluna de ar serão realizadas por anestesiologistas usando o aparelho de ultrassom de nossa própria clínica e serão realizadas após a intubação antes de virar para a posição pron e antes da extubação após virar da posição pron para a posição supina e a relação entre o valor pré-extubação e pós- o valor da intubação será registrado. As medições da coluna de ar serão realizadas após abaixamento do balonete endotraqueal após aspiração das secreções orais dos pacientes. Após feitas as medidas, o balonete do tubo endotraqueal será insuflado com auxílio de manometria na mesma pressão.
Os pacientes serão questionados sobre tosse pós-operatória, dispneia, disfagia, disfonia, disfonia, dor de garganta e edema facial devido a edema laríngeo pós-operatório na 4ª, 8ª e 24ª horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Peru, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia da coluna lombar sob anestesia geral em condições eletivas
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, incluídos no grupo ASA I-III
- Pacientes cujo consentimento foi obtido
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, maiores de 65 anos, incluídos no grupo ASA IV-V
- Pacientes com histórico de cirurgia na cavidade oral, incluindo laringoscopia direta e biópsia, cirurgia microlaringoscópica, amigdalectomia, adenoidectomia, palato mole, orofaringe, hipofaringe, laringe e traqueia,
- Pacientes com histórico de alergias, asma, refluxo, infecções virais ou fúngicas do trato respiratório superior e cirurgias oncológicas,
- Pacientes recebendo radioterapia no pescoço que tiveram múltiplas tentativas de intubação no ano anterior,
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência,
- Pacientes com insuficiência cardíaca, renal, pulmonar e hepática avançada,
- Pacientes que não deram consentimento para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Convencional
De acordo com a prática do próprio médico, o balonete do tubo de intubação endotraqueal será insuflado manualmente com o auxílio de uma seringa e a pressão será medida com manometria e será feita anotação.
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De acordo com a prática do próprio médico, o balonete do tubo de intubação endotraqueal será insuflado manualmente com o auxílio de uma seringa e a pressão será medida com manometria e será feita anotação.
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Experimental: Manômetro
A pressão do balonete será medida por manometria e o balonete do tubo de intubação endotraqueal será insuflado com 25-30 cmH2O.
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A pressão do balonete será medida por manometria e o balonete do tubo de intubação endotraqueal será insuflado com 25-30 cmH2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da largura da coluna das vias aéreas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medição do efeito dos métodos convencionais e manométricos na largura da coluna de ar por ultrassonografia.
Com a ultrassonografia, o desenvolvimento de edema laríngeo pode ser observado em pacientes medindo a largura da coluna de ar após a intubação e antes da extubação no eixo transversal com uma sonda linear sobre a membrana cricotireóidea do paciente
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de complicações por edema laríngeo pós-operatório
Prazo: Será avaliado na SRPA no 5º minuto e no pós-operatório 4, 8, 24 horas
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Detecção de tosse, dispneia, disfagia, disfonia, disfonia, edema facial que pode ocorrer após cirurgia de edema laríngeo.
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Será avaliado na SRPA no 5º minuto e no pós-operatório 4, 8, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
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- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
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- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH-MBN-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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