- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770322
Comparaison de l'effet de deux méthodes sur l'œdème laryngé dans le gonflage du brassard endotrachéal
Comparaison des méthodes de mesure conventionnelles et manométriques dans l'évaluation de l'œdème laryngé périopératoire par USG chez les patients subissant une chirurgie de stabilisation lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La position couchée est la position dans laquelle le patient est allongé sur le ventre, les bras sont tournés sur les côtés et la tête est tournée d'un côté. La position couchée est l’une des positions les plus couramment utilisées dans différentes interventions chirurgicales. Les chirurgies de la colonne lombaire (stabilisation lombaire, hernie discale lombaire, etc.) font partie des types d'opérations chirurgicales réalisées en position pron. Tout en donnant la position pron, la table et le matériel nécessaire sont préparés. Un mince oreiller est placé sous la tête et la tête est tournée d’un côté. Les bras sont étendus sur le côté ou placés sous la tête. Le ventre est libéré en plaçant un petit support au niveau des hanches et des épaules. Assurez-vous que les yeux sont fermés pour éviter la pression oculaire. Chez les patients ayant des seins et un abdomen volumineux, un mince oreiller est placé sous la poitrine. Les pieds sont soutenus par un oreiller sous les chevilles. Avec cette position sous anesthésie, les mouvements diaphragmatiques sont restreints car le poids du corps repose sur la paroi abdominale, et l'augmentation de la pression intra-abdominale rend le retour veineux difficile. Les seins chez la femme et les organes génitaux chez l’homme peuvent rester sous pression. Le poids sur les structures osseuses et les doigts peut provoquer un traumatisme par pression. Ces effets peuvent être éliminés grâce à un oreiller placé au niveau des épaules et du bassin et la libre circulation de l'abdomen est assurée.
Des complications hémodynamiques et liées à la position peuvent souvent être observées chez les patients opérés en position pron.
Les complications liées au poste lui-même comprennent la perte de vision, la rougeur conjonctivale, le syndrome ischémique du compartiment orbital, les lésions nerveuses, le syndrome du compartiment abdominal, le glaucome aigu, la diplopie, la pneumocéphalie, la luxation de l'épaule, l'obstruction de la sonde endotrachéale, l'œdème facial, l'intolérance à la nutrition entérale, l'extubation accidentelle et les petites une occlusion intestinale peut être observée. Les complications hémodynamiques comprennent une diminution du retour veineux due à une augmentation de la pression intra-abdominale et, par conséquent, une diminution du volume systolique, une augmentation de la réponse sympathique, une augmentation de la fréquence cardiaque, une augmentation de la résistance vasculaire systémique et pulmonaire et une diminution de la compliance ventriculaire gauche due à une augmentation de la pression intrathoracique. Un œdème laryngé peut être observé en raison d'une compression au niveau du visage, de la mâchoire et du cou ainsi qu'en raison de la compression du manchon du tube d'intubation sur la paroi trachéale et peut constituer un facteur de risque de développement d'un stridor posttextubation après extubation. L'œdème laryngé peut provoquer des maux de gorge, de la toux, une dysphonie, une dysphagie et même une réintubation en raison du rétrécissement des voies respiratoires chez le patient après l'extubation, ce qui est visible dans la définition du stridor posttextubation.
L'un des inconvénients de cette position chez les patients devant subir une anesthésie générale est la diminution de la sécurité des voies respiratoires. Il existe un risque de délogement, de déplacement et de vrillage du tube pendant et après la mise en position pron du patient. Par conséquent, les patients doivent être intubés avec un tube en spirale, l'emplacement du tube doit être vérifié et fixé, et l'emplacement du tube doit être à nouveau vérifié après s'être tourné vers la position pron.
La pression idéale du brassard du tube d'intubation est de 25 à 30 cmH2O lorsqu'elle est mesurée avec un manomètre à brassard. La méthode conventionnelle, utilisée depuis des années, c'est-à-dire gonfler le brassard d'intubation avec une seringue selon la propre pratique du clinicien, peut provoquer un œdème de la paroi trachéale et du larynx et même une nécrose trachéale après un certain temps si le brassard est trop gonflé. . Il a été démontré que si la pression du brassard du tube d'intubation dépasse 30 cm H2O, le flux sanguin dans la muqueuse trachéale commence à diminuer et si elle dépasse 50 cm H2O, des lésions ischémiques se développent.
Des lésions trachéales et un œdème laryngé peuvent se développer en raison d'une pression élevée du brassard. Pour éviter cela, il convient de prêter attention à la mesure de la pression du brassard par manométrie. Le développement récent de l'échographie, qui fait partie des méthodes d'imagerie, a facilité la prévention de l'œdème laryngé et des complications liées à l'œdème chez les patients.
Le test d'abaissement du brassard est une méthode simple utilisée pour prédire l'apparition d'un stridor dû à un œdème laryngé après extubation. Le test est effectué en abaissant le brassard et en mesurant le volume courant expiré après quelques respirations. La fuite est calculée comme la différence entre le volume courant avec et sans brassard dégonflé. Cependant, comme le brassard reste dégonflé tout au long du cycle respiratoire, un volume de gaz peut également fuir pendant l'inspiration et cette méthode mesure donc la fuite totale constituée des composants inspiratoires et expiratoires. Alors que la sténose des voies respiratoires était mesurée avec le test d'abaissement du brassard avant l'introduction de l'échographie dans la pratique clinique, avec l'introduction de l'échographie dans la pratique clinique, la possibilité d'un œdème laryngé et de complications chez les patients est devenue prévisible et des mesures ont été prises en conséquence. Avec l'échographie, le développement d'un œdème laryngé peut être observé chez les patients en mesurant la largeur de la colonne d'air après intubation et avant extubation dans l'axe transversal avec une sonde linéaire sur la membrane cricothyroïdienne du patient.
L'évaluation de l'œdème laryngé chez les patients opérés en pronation avec le test d'abaissement du brassard et l'effet du gonflement du brassard avec le test d'abaissement du brassard, la méthode conventionnelle et la manométrie sur l'œdème laryngé ont été démontrées dans des études. Cependant, dans la recherche documentaire, les participants n'ont trouvé aucune comparaison de l'effet du gonflage du brassard avec l'échographie sur l'œdème laryngé chez les patients opérés en position pron et chez les patients opérés en position pron. Dans la pratique courante de l'anesthésie, les participants utilisent la position pron et l'échographie, qui appartiennent à la clinique, conformément aux préférences des individus. Dans cette étude, les participants visaient à évaluer l'œdème laryngé périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de stabilisation lombaire en position pron, que les participants utilisent dans notre pratique d'anesthésie de routine, en utilisant des méthodes de mesure conventionnelles et manométriques et l'échographie, que nous utilisons également fréquemment dans notre routine et pour évaluer les complications liées à l'œdème laryngé lors du suivi du service postopératoire. Cette étude sera menée auprès d'un total de 60 patients âgés de 18 à 65 ans qui subiront une chirurgie de stabilisation lombaire par neurochirurgie entre décembre 2024 et juin 2025 dans des conditions électives à l'hôpital de formation et de recherche Fatih Sultan Mehmet après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique. Les patients seront divisés en 2 groupes. Un groupe sera le groupe conventionnel (C) et l'autre groupe sera le groupe Mesure avec manométrie (M).
Patients ayant des antécédents de laryngoscopie directe et de biopsie, de chirurgie microlaryngoscopique, d'amygdalectomie, d'adénoïdectomie, de chirurgie de la cavité buccale telle que le palais mou, l'oropharynx, l'hypopharynx, le larynx et la trachée ; allergies, asthme, reflux, infections virales ou fongiques des voies respiratoires supérieures et chirurgie du cancer ; recevoir une radiothérapie dans la région du cou ; et les patients qui ont eu plus d'une tentative d'intubation au cours de l'année précédente, les patients qui subiront une intervention chirurgicale d'urgence, les patients atteints d'insuffisance cardiaque, rénale, pulmonaire et hépatique avancée et les patients qui n'ont pas donné leur consentement pour participer à l'étude seront exclus de l'étude. étude.
Les patients admis en salle d'opération recevront une surveillance standard comprenant un électrocardiogramme (ECG), une surveillance périphérique de la saturation en oxygène (SpO2), une surveillance artérielle invasive, une surveillance des fluides d'admission et de sortie, une utilisation périopératoire d'un vasopresseur et Sedline pour surveiller les fonctions cérébrales pour surveiller la profondeur de l'anesthésie.
Après la surveillance, l'induction de l'anesthésie sera assurée avec 2 à 2,5 mg/kg de propofol iv, 2 mcg/kg de fentanyl iv et 0,6 mg/kg de rocuronium iv après prémédication avec du midazolam. Après une relaxation musculaire adéquate, les patients seront intubés par laryngoscopie directe à l'aide d'une sonde orotrachéale en spirale de taille appropriée. En intubation, le brassard du tube d'intubation endotrachéale du groupe conventionnel (K) sera gonflé manuellement selon la propre pratique du clinicien et la valeur gonflée sera mesurée par manométrie et notée. Dans le groupe de mesure de manométrie, le brassard du tube d'intubation endotrachéale sera gonflé avec 25-30 cmH2O. Après l'intubation, la largeur de la colonne d'air du patient sera mesurée dans l'axe transversal à l'aide de la sonde linéaire à ultrasons, que les participants utilisent régulièrement en clinique, à partir de la zone de la membrane cricothyroïdienne du patient. Les patients seront transférés vers l'appareil d'anesthésie et une ventilation mécanique sera appliquée avec des valeurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration comprises entre 35 et 40 mmHg, mode de contrôle du volume, volume courant 8 ml/kg, peep : 5, fréquence respiratoire 10-14/min. Les patients seront soigneusement tournés vers la position pron et la tête des patients sera placée sur l'oreiller en position pron de telle manière qu'il n'y ait pas de pression sur les yeux, le nez et la gorge. Pour le maintien de l'anesthésie, desflurane à une concentration de 4 à 6 % dans 40 % d'O2-Air et 0,05 à 0,2 Une perfusion iv de rémifentanil de mcg/kg/min sera administrée à tous les patients avec un débit de gaz frais de 2 l/min. Les médicaments anesthésiques seront titrés de manière à ce que la fréquence cardiaque (FC) et/ou la pression artérielle moyenne (MAP) ne change pas de plus de 20 % de la valeur de base et que la valeur Sedline PSI soit comprise entre 25 et 50. Pour l'analgésie postopératoire, 1 g de paracétamol et 1 mg/kg de tramadol et pour la prophylaxie postopératoire des nausées, 4 mg d'ondansétron seront administrés par voie intraveineuse. Lorsque des sutures cutanées sont appliquées, le desflurane sera désactivé, le débit de gaz frais sera augmenté à 8 l/min dans les deux groupes et 80 % d'air O2 sera continué. Le patient sera tourné de la position pron à la position couchée à la fin de l'opération. Une fois les patients retournés en décubitus dorsal, la largeur de la colonne d'air sera mesurée et enregistrée avant l'extubation. Les patients présentant un effort respiratoire spontané recevront 2 mg/kg de sugammadex iv pour inverser le blocage neuromusculaire. Les patients présentant un effort respiratoire adéquat seront extubés et emmenés à l'unité de récupération lorsque la conscience sera claire, que la force musculaire sera restaurée et hémodynamiquement stable. Pendant l'opération, les paramètres hémodynamiques de routine tels que la SpO2, la pression artérielle invasive, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la fréquence respiratoire, le CO2 télé-expiratoire, les concentrations inspiratoires-expiratoires d'oxygène et de gaz anesthésiques, les pressions des voies respiratoires (Ppik, Pplato), la pression artérielle invasive et Les valeurs Sedline PSI seront surveillées et enregistrées en même temps que les temps de mesure. De plus, la présence de nausées, de vomissements et de tremblements sera enregistrée à la récupération. Les patients avec un score d'Aldrete ≥ 8 seront transférés au service.
Les mesures de la largeur de la colonne d'air seront effectuées par des anesthésiologistes à l'aide de l'appareil à ultrasons de notre propre clinique et seront effectuées après l'intubation avant de se tourner en position pron et avant l'extubation après être passé de la position pron à la position couchée et le rapport entre la valeur pré-extubation et post- la valeur d'intubation sera enregistrée. Les mesures de la colonne d'air seront effectuées après avoir abaissé le brassard endotrachéal après avoir aspiré les sécrétions buccales des patients. Une fois les mesures effectuées, le brassard de la sonde endotrachéale sera gonflé à l'aide d'une manométrie à la même pression.
Les patients seront interrogés sur la toux postopératoire, la dyspnée, la dysphagie, la dysphonie, la dysphonie, les maux de gorge et l'œdème du visage dus à un œdème laryngé postopératoire aux 4e, 8e et 24e heures postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atasehir
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Istanbul, Atasehir, Turquie, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui subiront une chirurgie de la colonne lombaire sous anesthésie générale dans des conditions électives
- Patients âgés de 18 à 65 ans, inclus dans le groupe ASA I-III
- Patients dont le consentement a été obtenu
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans, de plus de 65 ans, inclus dans le groupe ASA IV-V
- Patients ayant des antécédents de chirurgie dans la cavité buccale, y compris laryngoscopie directe et biopsie, chirurgie microlaryngoscopique, amygdalectomie, adénoïdectomie, palais mou, oropharynx, hypopharynx, larynx et trachée,
- Patients ayant des antécédents d'allergies, d'asthme, de reflux, d'infections virales ou fongiques des voies respiratoires supérieures et de chirurgies cancéreuses,
- Patients recevant une radiothérapie au cou et ayant subi plusieurs tentatives d'intubation au cours de l'année précédente,
- Patients opérés en urgence,
- Patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale, pulmonaire et hépatique avancée,
- Patients n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Conventionnel
Selon la propre pratique du clinicien, le brassard du tube d'intubation endotrachéale sera gonflé manuellement à l'aide d'une seringue et la pression sera mesurée par manométrie et une note sera prise.
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Selon la propre pratique du clinicien, le brassard du tube d'intubation endotrachéale sera gonflé manuellement à l'aide d'une seringue et la pression sera mesurée par manométrie et une note sera prise.
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Expérimental: Manomètre
La pression du brassard sera mesurée par manométrie et le brassard du tube d'intubation endotrachéale sera gonflé avec 25-30 cmH2O.
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La pression du brassard sera mesurée par manométrie et le brassard du tube d'intubation endotrachéale sera gonflé avec 25-30 cmH2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la largeur de la colonne des voies respiratoires
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesure de l'effet des méthodes conventionnelles et manométriques sur la largeur de la colonne d'air par échographie.
Avec l'échographie, le développement d'un œdème laryngé peut être observé chez les patients en mesurant la largeur de la colonne d'air après intubation et avant extubation dans l'axe transversal avec une sonde linéaire sur la membrane cricothyroïdienne du patient.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des complications dues à un œdème laryngé postopératoire
Délai: Il sera évalué à la PACU 5ème minute et postopératoire 4, 8, 24ème heures
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Détection de la toux, de la dyspnée, de la dysphagie, de la dysphonie, de la dysphonie et de l'œdème du visage pouvant survenir après une intervention chirurgicale pour un œdème laryngé.
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Il sera évalué à la PACU 5ème minute et postopératoire 4, 8, 24ème heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
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- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
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- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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