- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770322
Srovnání vlivu dvou metod na laryngeální edém při nafouknutí endotracheální manžety
Porovnání konvenčních a manometrických metod měření při hodnocení perioperačního laryngeálního edému pomocí USG u pacientů podstupujících lumbální stabilizační operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poloha na břiše je poloha, ve které je pacient položen na břiše, paže jsou otočeny do stran a hlava je otočena na jednu stranu. Poloha na břiše je jednou z nejčastěji používaných poloh při různých chirurgických zákrocích. Operace bederní páteře (bederní stabilizace, herniace bederní ploténky atd.) jsou některé z typů chirurgických operací prováděných v poloze na břiše. Zatímco udáváte polohu záklonu, připravuje se stůl a potřebné materiály. Pod hlavu je umístěn tenký polštář a hlava je otočena na jednu stranu. Paže jsou nataženy do strany nebo umístěny pod hlavou. Břicho se uvolní umístěním malé podpěry na úrovni kyčlí a ramen. Ujistěte se, že jsou oči zavřené, aby nedošlo k očnímu tlaku. U pacientek s velkými prsy a břichem se pod hrudník dává tenký polštář. Nohy jsou podepřeny polštářem pod kotníky. V této poloze v narkóze jsou pohyby bránice omezeny, protože tělesná váha je umístěna na břišní stěnu, a zvýšení nitrobřišního tlaku ztěžuje žilní návrat. Prsa u žen a pohlavní orgány u mužů mohou zůstat pod tlakem. Váha na kostních strukturách a prstech může způsobit tlakové trauma. Tyto účinky lze eliminovat polštářem umístěným na úrovni ramen a pánve a je zajištěn volný pohyb břicha.
U pacientů operovaných v poloze na břiše lze často pozorovat hemodynamické a polohově podmíněné komplikace.
Mezi komplikace související se samotnou polohou patří ztráta zraku, zarudnutí spojivek, ischemický orbitální kompartment syndrom, poškození nervů, syndrom břišního kompartmentu, akutní glaukom, diplopie, pneumocefalus, luxace ramene, obstrukce endotracheální trubice, edém obličeje, intolerance enterální výživy, náhodná extubace a malá může být pozorována obstrukce střev. Hemodynamické komplikace zahrnují snížený venózní návrat v důsledku zvýšeného nitrobřišního tlaku a následně snížení tepového objemu, zvýšenou odpověď sympatiku, zvýšenou srdeční frekvenci, zvýšenou systémovou a plicní vaskulární rezistenci a sníženou poddajnost levé komory v důsledku zvýšeného nitrohrudního tlaku. Laryngeální edém může být pozorován v důsledku stlačení na obličeji, čelisti a krku a také v důsledku stlačení manžety intubační trubice na stěnu trachey a může představovat rizikový faktor pro rozvoj posttextubačního stridoru po extubaci. Laryngeální edém může způsobit bolest v krku, kašel, dysfonii, dysfagii a dokonce reintubaci v důsledku zúžených dýchacích cest u pacienta po extubaci, což je vidět v definici posttextubačního stridoru.
Jednou z nevýhod této polohy u pacientů s celkovou anestezií je snížení bezpečnosti dýchacích cest. Existuje možnost vytlačení, posunutí a zalomení trubice během a po otočení pacientů do polohy pron. Pacienti by proto měli být intubováni spirálovou trubicí, umístění trubice by mělo být ověřeno a fixováno a umístění trubice by mělo být znovu ověřeno po otočení do polohy pron.
Ideální tlak manžety intubační hadičky je 25-30 cmH2O při měření manžetovým manometrem. Konvenční metoda, která se používá již léta, tj. nafouknutí intubační manžety injekční stříkačkou podle vlastní praxe lékaře, může způsobit edém stěny průdušnice a hrtanu a po chvíli dokonce tracheální nekrózu, pokud je manžeta příliš nafouknutá. . Bylo prokázáno, že pokud tlak manžety intubační trubice překročí 30 cm H2O, začne se průtok krve v tracheální sliznici snižovat a pokud překročí 50 cm H2O, dojde k ischemickému poškození.
V důsledku vysokého tlaku v manžetě se může vyvinout poškození průdušnice a laryngeální edém. Aby se tomu zabránilo, je třeba věnovat pozornost měření tlaku v manžetě manometrií. Nedávný rozvoj ultrasonografie, která je jednou ze zobrazovacích metod, usnadnil u pacientů prevenci laryngeálního edému a komplikací souvisejících s otoky.
Test snížení manžety je jednoduchá metoda používaná k predikci výskytu stridoru v důsledku laryngeálního edému po extubaci. Test se provádí spuštěním manžety a měřením vydechovaného dechového objemu po několika nádechech. Únik se vypočítá jako rozdíl mezi dechovým objemem s vypuštěnou manžetou a bez ní. Protože však manžeta zůstává během dýchacího cyklu vyfouknutá, může během inspirace také unikat objem plynu, a proto tato metoda měří celkový únik sestávající z inspirační a exspirační složky. Zatímco před zavedením ultrasonografie do praxe byla stenóza dýchacích cest měřena testem snížení manžety, se zavedením ultrasonografie do klinické praxe se možnost vzniku laryngeálního edému a komplikací u pacientů stala předvídatelnou a podle toho byla přijata opatření. Při ultrasonografii lze u pacientů pozorovat rozvoj laryngeálního edému měřením šířky vzduchového sloupce po intubaci a před extubací v transverzální ose lineární sondou přes krikotyreoidální membránu pacienta.
Ve studiích bylo prokázáno hodnocení laryngeálního edému u pacientů operovaných v pronační poloze s testem snížení manžety a vliv nafouknutí manžety testem snížení manžety, konvenční metodou a manometrií na laryngeální edém. V literární rešerši však účastníci nenašli žádné srovnání vlivu nafouknutí manžety s ultrasonografií na laryngeální edém u pacientů operovaných v poloze na pron a u pacientů, kteří byli operováni v poloze na pron. V běžné anesteziologické praxi využívají účastníci polohu na břiše a ultrasonografii, která náleží klinice, dle preferencí jednotlivců. Cílem této studie bylo zhodnotit peroperační laryngeální edém u pacientů podstupujících bederní stabilizační operaci v poloze na břiše, kterou účastníci používají v naší běžné anesteziologické praxi, pomocí konvenčních a manometrických metod měření a ultrasonografie, kterou také často používáme v naší rutinní a zhodnotit komplikace související s laryngeálním edémem v pooperačním sledování. Tato studie bude provedena s celkem 60 pacienty ve věku 18-65 let, kteří podstoupí bederní stabilizační operaci neurochirurgie mezi prosincem 2024 a červnem 2025 za volitelných podmínek ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital po získání souhlasu etické komise. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina bude konvenční skupina (C) a druhá skupina bude skupina měření s manometrií (M).
Pacienti s anamnézou přímé laryngoskopie a biopsie, mikrolaryngoskopické operace, tonzilektomie, adenoidektomie, operace v dutině ústní, jako je měkké patro, orofarynx, hypofarynx, hrtan a průdušnice; alergie, astma, reflux, virové nebo plísňové infekce horních cest dýchacích a operace rakoviny; příjem radioterapie do oblasti krku; a pacienti, kteří měli v předchozím roce více než jeden pokus o intubaci, pacienti, kteří podstoupí urgentní chirurgický zákrok, pacienti s pokročilou srdeční, ledvinovou, plicní a jaterní insuficiencí a pacienti, kteří nedali souhlas k účasti ve studii, budou ze studie vyloučeni. studie.
Pacienti přijatí na operační sál budou mít standardní monitorování včetně elektrokardiogramu (EKG), monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO2), invazivní monitorování tepen, monitorování příjmu a výdeje tekutin, peroperační použití vazopresorů a Sedline pro monitorování mozkových funkcí pro monitorování hloubky anestezie.
Po monitorování bude po premedikaci midazolamem zajištěna indukce anestezie 2-2,5 mg/kg iv propofolu, 2 mcg/kg fentanylu iv a 0,6 mg/kg iv rokuronia. Po adekvátní svalové relaxaci budou pacienti intubováni přímou laryngoskopií pomocí orotracheální spirální trubice vhodné velikosti. Při intubaci bude manžeta endotracheální intubační trubice konvenční (K) skupiny ručně nafouknuta podle vlastní praxe lékaře a nafouknutá hodnota bude změřena manometrií a zaznamenána. Ve skupině s měřením manometrie bude manžeta endotracheální intubace nafouknuta 25-30 cmH2O. Po intubaci bude měřena šířka vzduchového sloupce pacienta v příčné ose pomocí lineární ultrazvukové sondy, kterou účastníci rutinně používají na klinice, z oblasti krikotyreoidální membrány pacienta. Pacienti budou přemístěni do anesteziologického přístroje a bude aplikována mechanická ventilace s koncovými hodnotami oxidu uhličitého mezi 35-40 mmHg, režim regulace objemu, dechový objem 8 ml/kg, peep: 5, dechová frekvence 10-14/min. Pacienti budou opatrně otočeni do polohy na břiše a hlava pacientů bude položena na polštář polohy na břiše tak, aby nedocházelo k tlaku v očích, nosu a krku. Pro udržení anestezie použijte desfluran v koncentraci 4-6% ve 40% O2-Air a 0,05-0,2 mcg/kg/min iv infuze remifentanilu bude podávána všem pacientům s průtokem čerstvého plynu 2 l/min. Anestetika budou titrována tak, aby se srdeční frekvence (HR) a/nebo střední arteriální tlak (MAP) nezměnily o více než 20 % výchozí hodnoty a hodnota PSI v Sedline bude mezi 25-50. K pooperační analgezii se podá 1 g paracetamolu a 1 mg/kg tramadolu a k profylaxi pooperační nevolnosti 4 mg ondansetronu iv. Při aplikaci kožních stehů se desfluran vypne, průtok čerstvého plynu se zvýší na 8 l/min v obou skupinách a bude pokračovat 80% O2-vzduch. Na konci operace bude pacient otočen z polohy na břiše do polohy na zádech. Poté, co jsou pacienti otočeni do polohy na zádech, bude před extubací změřena a zaznamenána šířka vzduchového sloupce. Pacientům se spontánním dechovým úsilím bude podán 2 mg/kg sugammadexu iv k odvrácení neuromuskulární blokády. Pacienti s adekvátním respiračním úsilím budou extubováni a převezeni na zotavovací jednotku, když je vědomí jasné, svalová síla je obnovena a hemodynamicky stabilní. Během operace se zjišťují rutinní hemodynamické parametry jako SpO2, invazivní arteriální tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, dechová frekvence, CO2 na konci výdechu, koncentrace kyslíku a anestetického plynu vdechově-výdech, tlaky v dýchacích cestách (Ppik, Pplato), invazivní arteriální tlak a Hodnoty PSI v Sedline budou sledovány a zaznamenávány současně s časy měření. Kromě toho bude při zotavování zaznamenána přítomnost nevolnosti, zvracení a třesu. Pacienti s Aldrete skóre ≥ 8 budou převezeni na oddělení.
Měření šířky vzduchového sloupce provedou anesteziologové pomocí ultrazvukového přístroje vlastní kliniky a budou prováděna po intubaci před otočením do polohy na břiše a před extubací po otočení z polohy na břiše do polohy na zádech a poměru hodnoty před extubací k post- bude zaznamenána hodnota intubace. Měření vzduchového sloupce bude provedeno po stažení endotracheální manžety po odsátí orálního sekretu pacientů. Po provedení měření se manžeta endotracheální trubice nafoukne pomocí manometrie na stejný tlak.
Pacienti budou dotazováni na pooperační kašel, dušnost, dysfagii, dysfonii, dysfonii, bolest v krku a otok obličeje v důsledku pooperačního laryngeálního edému ve 4., 8. a 24. pooperační hodině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Krocan, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci bederní páteře v celkové anestezii za volitelných podmínek
- Pacienti ve věku 18-65 let, zařazení do skupiny ASA I-III
- Pacienti, jejichž souhlas byl získán
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let, nad 65 let, zařazeni do skupiny ASA IV-V
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku v dutině ústní, včetně přímé laryngoskopie a biopsie, mikrolaryngoskopické operace, tonzilektomie, adenoidektomie, měkkého patra, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu a průdušnice,
- Pacienti s anamnézou alergií, astmatu, refluxu, virových nebo plísňových infekcí horních cest dýchacích a po onkologických operacích,
- Pacienti podstupující radioterapii krku, kteří měli v předchozím roce několik pokusů o intubaci,
- Pacienti podstupující akutní operaci,
- Pacienti s pokročilým srdečním, renálním, plicním a jaterním selháním,
- Pacienti, kteří nedali souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční
Podle vlastní praxe lékaře se manžeta endotracheální intubační trubice ručně nafoukne pomocí injekční stříkačky a tlak se změří manometrií a provede se zápis.
|
Podle vlastní praxe lékaře se manžeta endotracheální intubační trubice ručně nafoukne pomocí injekční stříkačky a tlak se změří manometrií a provede se zápis.
|
|
Experimentální: Manometr
Tlak v manžetě se změří manometrií a manžeta endotracheální intubace se nafoukne 25-30 cmH2O.
|
Tlak v manžetě se změří manometrií a manžeta endotracheální intubace se nafoukne 25-30 cmH2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šířky sloupce dýchacích cest
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Měření vlivu konvenčních a manometrických metod na šířku vzduchového sloupce ultrasonografií.
Při ultrasonografii lze u pacientů pozorovat rozvoj laryngeálního edému měřením šířky vzduchového sloupce po intubaci a před extubací v transverzální ose lineární sondou přes krikotyreoidální membránu pacienta
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce komplikací v důsledku pooperačního laryngeálního edému
Časové okno: Hodnotí se na PACU 5. minuta a pooperační 4., 8., 24. hodina
|
Detekce kašle, dušnosti, dysfagie, dysfonie, dysfonie, edému obličeje, který se může objevit po operaci laryngeálního edému.
|
Hodnotí se na PACU 5. minuta a pooperační 4., 8., 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-MBN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)