- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770322
Сравнение влияния двух методов на отек гортани при раздувании эндотрахеальной манжетки
Сравнение традиционных и манометрических методов измерения при оценке периоперационного отека гортани с помощью УЗИ у пациентов, перенесших операцию по стабилизации поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение лежа – это положение, в котором больной лежит на животе, руки развернуты в стороны, а голова повернута в одну сторону. Положение лежа на животе является одним из наиболее часто используемых положений при различных хирургических процедурах. Операции на поясничном отделе позвоночника (поясничная стабилизация, грыжа поясничного отдела позвоночника и т. д.) являются одними из видов хирургических операций, выполняемых в положении лежа. Принимая лежачее положение, подготавливают стол и необходимые материалы. Под голову подкладывают тонкую подушку и поворачивают голову набок. Руки вытянуты в стороны или помещены под голову. Живот освобождается путем размещения небольшой опоры на уровне бедер и плеч. Убедитесь, что глаза закрыты, чтобы избежать давления на глаза. Пациенткам с большой грудью и животом под грудь подкладывают тонкую подушку. Ноги поддерживаются подушкой под лодыжками. В этом положении под наркозом движения диафрагмы ограничиваются, поскольку вес тела приходится на брюшную стенку, а повышение внутрибрюшного давления затрудняет венозный возврат. Грудь у женщин и половые органы у мужчин могут оставаться под давлением. Вес на костные структуры и пальцы может вызвать травму от давления. Эти последствия можно устранить, поместив подушку на уровне плеч и таза и обеспечив свободное движение живота.
Гемодинамические и позиционные осложнения часто наблюдаются у пациентов, оперированных в положении лежа.
Осложнения, связанные с самим положением, включают потерю зрения, покраснение конъюнктивы, синдром ишемического орбитального отдела, повреждение нервов, синдром абдоминального отдела, острую глаукому, диплопию, пневмоцефалию, вывих плеча, непроходимость эндотрахеальной трубки, отек лица, непереносимость энтерального питания, случайную экстубацию и небольшие может наблюдаться непроходимость кишечника. Гемодинамические осложнения включают снижение венозного возврата из-за повышения внутрибрюшного давления и, как следствие, снижение ударного объема, усиление симпатической реакции, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение системного и легочного сосудистого сопротивления и снижение растяжимости левого желудочка из-за повышения внутригрудного давления. Отек гортани может наблюдаться вследствие сдавления лица, челюсти и шеи, а также вследствие сдавления манжетки интубационной трубки на стенку трахеи и может представлять собой фактор риска развития постэкстубационного стридора после экстубации. Отек гортани может вызывать боль в горле, кашель, дисфонию, дисфагию и даже реинтубацию из-за сужения дыхательных путей у пациента после экстубации, что видно по определению постэкстубационного стридора.
Одним из недостатков этой позиции у пациентов, которым проводится общая анестезия, является снижение безопасности дыхательных путей. Существует вероятность смещения, смещения и перекручивания трубки во время и после поворота пациента в положение лежа. Поэтому пациентов следует интубировать спиральной трубкой, расположение трубки следует проверить и зафиксировать, а расположение трубки следует проверить еще раз после поворота в положение прон.
Идеальное давление в манжетке интубационной трубки составляет 25-30 см H2O при измерении манжетным манометром. Традиционный метод, который практикуется уже много лет, то есть раздувание интубационной манжеты шприцем в соответствии с собственной практикой врача, может вызвать отек стенки трахеи и гортани и даже через некоторое время некроз трахеи, если манжета слишком сильно раздута. . Показано, что если давление манжетки интубационной трубки превышает 30 см водного столба, кровоток в слизистой оболочке трахеи начинает снижаться, а при превышении 50 см водного столба развивается ишемическое повреждение.
Из-за высокого давления в манжетке могут развиться повреждение трахеи и отек гортани. Чтобы этого не допустить, следует уделить внимание измерению давления в манжете манометрическим способом. Недавнее развитие ультразвукового исследования, которое является одним из методов визуализации, способствовало предотвращению отека гортани и связанных с ним осложнений у пациентов.
Проба с опусканием манжеты — простой метод, используемый для прогнозирования возникновения стридора из-за отека гортани после экстубации. Тест проводится путем опускания манжеты и измерения выдыхаемого объема после нескольких вдохов. Утечка рассчитывается как разница между дыхательным объемом со сдутой манжетой и без нее. Однако, поскольку манжета остается сдутой на протяжении всего дыхательного цикла, во время вдоха также может просачиваться определенный объем газа, и поэтому этот метод измеряет общую утечку, состоящую из компонентов вдоха и выдоха. В то время как стеноз дыхательных путей измерялся с помощью теста на опускание манжеты до того, как ультразвуковое исследование было внедрено в практику, с внедрением ультразвукового исследования в клиническую практику возможность отека гортани и осложнений у пациентов стала предсказуемой, и были приняты соответствующие меры. При УЗИ развитие отека гортани у больных можно наблюдать путем измерения ширины столба воздуха после интубации и перед экстубацией в поперечной оси линейным датчиком над перстнещитовидной мембраной больного.
В исследованиях показана оценка отека гортани у больных, оперированных в пронационном положении, с помощью теста опускания манжетки, а также влияние раздувания манжеты с тестом опускания манжетки, общепринятым методом и манометрией на отек гортани. Однако при поиске литературы участники не обнаружили никакого сравнения влияния раздувания манжеты и ультразвукового исследования на отек гортани у пациентов, оперированных в прон-позиции, и у пациентов, оперированных в прон-позиции. В повседневной анестезиологической практике участники используют прон-позицию и ультразвуковое исследование, принадлежащее клинике, в соответствии с предпочтениями пациентов. В этом исследовании участники стремились оценить периоперационный отек гортани у пациентов, перенесших операцию по стабилизации поясничного отдела позвоночника в прон-позиции, которую участники используют в нашей повседневной анестезиологической практике, с помощью традиционных методов измерения, манометрии и ультразвукового исследования, которые мы также часто используем в нашей повседневной анестезиологической практике. рутинную процедуру, а также для оценки осложнений, связанных с отеком гортани, при послеоперационном наблюдении. В этом исследовании будут участвовать в общей сложности 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которым в период с декабря 2024 года по июнь 2025 года будет проведена нейрохирургическая операция по стабилизации поясничного отдела в факультативных условиях в учебно-исследовательской больнице Фатиха Султана Мехмета после получения одобрения комитета по этике. Пациенты будут разделены на 2 группы. Одной группой будет группа «Обычные измерения» (C), а другая группа — группа «Измерения с манометрией» (M).
Пациенты, перенесшие в анамнезе прямую ларингоскопию и биопсию, микроларингоскопические операции, тонзиллэктомию, аденоидэктомию, операции в полости рта, такие как мягкое небо, ротоглотку, гортаноглотку, гортань и трахею; аллергия, астма, рефлюкс, вирусные или грибковые инфекции верхних дыхательных путей и онкологические операции; получение лучевой терапии в области шеи; из исследования будут исключены пациенты, у которых в предыдущем году было более одной попытки интубации, пациенты, которым предстоит экстренное хирургическое вмешательство, пациенты с далеко зашедшей сердечной, почечной, легочной и печеночной недостаточностью, а также пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании. изучать.
Пациенты, поступившие в операционную, будут получать стандартный мониторинг, включая электрокардиограмму (ЭКГ), мониторинг периферической насыщенности кислородом (SpO2), инвазивный мониторинг артерий, мониторинг всасывания и выведения жидкости, периоперационное использование вазопрессоров и Sedline для мониторинга функций мозга для мониторинга глубины анестезии.
После мониторинга будет проведена индукция анестезии пропофолом в дозе 2–2,5 мг/кг внутривенно, фентанилом в дозе 2–2,5 мг/кг внутривенно и рокуронием в дозе 0,6 мг/кг внутривенно после премедикации мидазоламом. После адекватной мышечной релаксации пациентов интубируют путем прямой ларингоскопии с использованием оротрахеальной спиральной трубки соответствующего размера. При интубации манжета эндотрахеальной интубационной трубки обычной группы (К) накачивается вручную в соответствии с практикой врача, а величина надувания измеряется манометрически и фиксируется. В группе манометрических измерений манжетку эндотрахеальной интубационной трубки раздувают до 25-30 см водного столба. После интубации ширина столба воздуха пациента будет измерена по поперечной оси с помощью линейного ультразвукового датчика, который участники обычно используют в клинике, из области перстнещитовидной мембраны пациента. Пациенты будут переведены в аппарат для анестезии и будет применена механическая вентиляция легких с уровнем углекислого газа в конце выдоха 35-40 мм рт. ст., режим контроля объема, дыхательный объем 8 мл/кг, пик: 5, частота дыхания 10-14/мин. Пациентов осторожно переворачивают в положение лежа, а голову пациентов кладут на подушку в положении лежа таким образом, чтобы не было давления на глаза, нос и горло. Для поддержания анестезии применяют десфлуран в концентрации 4–6% в 40% О2-воздухе и 0,05–0,2. мкг/кг/мин внутривенная инфузия ремифентанила будет вводиться всем пациентам с потоком свежего газа 2 л/мин. Анестетики будут титроваться таким образом, чтобы частота сердечных сокращений (ЧСС) и/или среднее артериальное давление (САД) не изменялась более чем на 20 % от исходного значения, а значение Sedline PSI находилось в пределах 25–50. Для послеоперационной анальгезии вводят 1 г парацетамола и 1 мг/кг трамадола, а для профилактики послеоперационной тошноты вводят ондансетрон 4 мг внутривенно. При наложении кожных швов десфлуран отключат, поток свежего газа увеличат до 8 л/мин в обеих группах и продолжат подачу воздуха с 80% O2. В конце операции пациента переведут из положения лежа на спину. После того как пациенты перевернуты в положение лежа на спине, перед экстубацией будет измерена и записана ширина воздушного столба. Пациентам со спонтанным дыхательным усилием вводят сугаммадекс в дозе 2 мг/кг внутривенно для отмены нервно-мышечной блокады. Пациенты с адекватным дыхательным усилием будут экстубированы и доставлены в реанимационное отделение, когда сознание ясное, мышечная сила восстановлена и гемодинамически стабильна. Во время операции рутинные гемодинамические параметры, такие как SpO2, инвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, частота дыхания, CO2 в конце выдоха, концентрации кислорода на вдохе-выдохе и анестезирующего газа, давление в дыхательных путях (Ppik, Pplato), инвазивное артериальное давление и Значения Sedline PSI будут отслеживаться и записываться одновременно с измерениями. Кроме того, при выздоровлении будет зафиксировано наличие тошноты, рвоты и тремора. Пациенты с оценкой Aldrete ≥ 8 будут переведены в палату.
Измерения ширины столба воздуха будут проводиться анестезиологами с использованием ультразвукового аппарата нашей собственной клиники и будут проводиться после интубации перед поворотом в прон-положение и перед экстубацией после поворота из прон-положения в положение лежа и соотношения значения до экстубации к после- Значение интубации будет записано. Измерения столба воздуха будут выполняться после опускания эндотрахеальной манжеты после аспирации пероральных выделений пациентов. После проведения измерений манжетку эндотрахеальной трубки раздувают с помощью манометра при том же давлении.
Пациентов будут расспрашивать о послеоперационном кашле, одышке, дисфагии, дисфонии, дисфонии, боли в горле и отеке лица из-за послеоперационного отека гортани через 4, 8 и 24 часа после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atasehir
-
Istanbul, Atasehir, Турция, 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция на поясничном отделе позвоночника под общей анестезией в плановых условиях.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, включенные в группу АСК I-III.
- Пациенты, согласие которых было получено
Критерии исключения:
- Пациенты до 18 лет, старше 65 лет, включенные в группу АСК IV-V.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе хирургические вмешательства в полости рта, включая прямую ларингоскопию и биопсию, микроларингоскопические операции, тонзиллэктомию, аденоидэктомию, мягкое небо, ротоглотку, гортаноглотку, гортань и трахею,
- Пациенты с аллергией, астмой, рефлюксом, вирусными или грибковыми инфекциями верхних дыхательных путей и онкологическими операциями в анамнезе.
- Пациенты, получающие лучевую терапию шеи, у которых в предыдущем году было несколько попыток интубации,
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию,
- Пациенты с выраженной сердечной, почечной, легочной и печеночной недостаточностью.
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Общепринятый
Согласно собственной практике врача, манжетку эндотрахеальной интубационной трубки раздувают вручную с помощью шприца, а давление измеряют манометрически и делают заметки.
|
Согласно собственной практике врача, манжетку эндотрахеальной интубационной трубки раздувают вручную с помощью шприца, а давление измеряют манометрически и делают заметки.
|
|
Экспериментальный: Манометр
Давление в манжете измеряется манометрически, а манжетка эндотрахеальной интубационной трубки накачивается 25-30 см водного столба.
|
Давление в манжете измеряется манометрически, а манжетка эндотрахеальной интубационной трубки накачивается 25-30 см водного столба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ширины колонны дыхательных путей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерение влияния традиционных и манометрических методов на ширину столба воздуха с помощью ультразвукового исследования.
При УЗИ развитие отека гортани у больных можно наблюдать путем измерения ширины столба воздуха после интубации и перед экстубацией в поперечной оси линейным датчиком над перстнещитовидной мембраной больного.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление осложнений вследствие послеоперационного отека гортани.
Временное ограничение: Его будут оценивать в отделении интенсивной терапии на 5-й минуте и через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
Выявление кашля, одышки, дисфагии, дисфонии, дисфонии, отека лица, которые могут возникнуть после операции по поводу отека гортани.
|
Его будут оценивать в отделении интенсивной терапии на 5-й минуте и через 4, 8 и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Arzu Yildirim Ar, As Prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seegobin RD, van Hasselt GL. Endotracheal cuff pressure and tracheal mucosal blood flow: endoscopic study of effects of four large volume cuffs. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 31;288(6422):965-8. doi: 10.1136/bmj.288.6422.965.
- Oliveira VM, Weschenfelder ME, Deponti G, Condessa R, Loss SH, Bairros PM, Hochegger T, Daroncho R, Rubin B, Chiste M, Batista DC, Bassegio DM, Nauer Wda S, Piekala DM, Minossi SD, Santos VF, Victorino J, Vieira SR. Good practices for prone positioning at the bedside: Construction of a care protocol. Rev Assoc Med Bras (1992). 2016 May-Jun;62(3):287-93. doi: 10.1590/1806-9282.62.03.287.
- Kwee MM, Ho YH, Rozen WM. The prone position during surgery and its complications: a systematic review and evidence-based guidelines. Int Surg. 2015 Feb;100(2):292-303. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00256.1.
- Shriver MF, Zeer V, Alentado VJ, Mroz TE, Benzel EC, Steinmetz MP. Lumbar spine surgery positioning complications: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E16. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15268.
- Bentsianov BL, Parhiscar A, Azer M, Har-El G. The role of fiberoptic nasopharyngoscopy in the management of the acute airway in angioneurotic edema. Laryngoscope. 2000 Dec;110(12):2016-9. doi: 10.1097/00005537-200012000-00007.
- Manohar N, Ramesh VJ, Radhakrishnan M, Chakraborti D. Haemodynamic changes during prone positioning in anaesthetised chronic cervical myelopathy patients. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):212-217. doi: 10.4103/ija.IJA_810_18.
- Prinianakis G, Alexopoulou C, Mamidakis E, Kondili E, Georgopoulos D. Determinants of the cuff-leak test: a physiological study. Crit Care. 2005 Feb;9(1):R24-31. doi: 10.1186/cc3012. Epub 2004 Nov 29.
- El-Baradey GF, El-Shmaa NS, Elsharawy F. Ultrasound-guided laryngeal air column width difference and the cuff leak volume in predicting the effectiveness of steroid therapy on postextubation stridor in adult. Are they useful? J Crit Care. 2016 Dec;36:272-276. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.07.007. Epub 2016 Jul 16.
- Abdel Wahab Abdelsattar Saleh Mohammad, Yara Ayman Iskandarani, Wael Mohammed Mossa, Maher A sheriff, Mohamrd Hamdi Alqassas. Comparative Study between Cuff Leak Test and Laryngeal U/S for Detection of Post Extubation Oedema in Prone Position Patient with General Anesthesia. J. Med. Chem. Sci., 2023, 6(11) 2686-2698.
- AK AK, Cascella M. Post-Intubation Laryngeal Edema. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560809/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH-MBN-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .