- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777615
Elektronisk arkiv over patienter med medfødt hjertesygdom og diagnose af infektiøs endokarditis (IE-CHD)
14. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Formålet med undersøgelsen er at skabe et elektronisk arkiv, hvor alle nydiagnosticerede eller allerede diagnosticerede tilfælde af infektiøs endocarditis og medfødt hjertesygdom efter 01. januar 2022 kan tælles på IRCCS AOU Bologna Pediatric and Developmental Age Cardiology Center, således at kunne beskrive de kliniske og ekkokardiografiske træk hos patienter med medfødt hjertesygdom og infektiøs endocarditis i denne population for at være i stand til at definere nye diagnostiske/epidemiologiske hypoteser og identifikation af prædiktive faktorer for uønsket udfald (død, re-intervention, re-hospitalisering) hos patienter med medfødt hjertesygdom og EI.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt i litteraturen, at hos patienter med medfødt hjertesygdom er risikoen for at udvikle infektiøs endocarditis (IE) højere end i den generelle befolkning med betydelig variation i forhold til den underliggende hjertesygdom. Det er vigtigt at identificere patienter med medfødt hjerte sygdom med højere risiko for at udvikle infektiøs endocarditis og dens relaterede komplikationer. Derfor er det nødvendigt at studere sygdomshistorien hos patienter med infektiøs endocarditis og hjertesygdom medfødt hjerte sygdom (analyse af klinisk-instrumentelle data, sygehistorie, komorbiditeter, de kardiovaskulære bivirkninger og befolkningsdødelighed).
Formålet med undersøgelsen er at skabe et elektronisk arkiv, hvor alle nydiagnosticerede eller allerede diagnosticerede tilfælde af infektiøs endocarditis og medfødt hjertesygdom efter 01. januar 2022 kan tælles på IRCCS AOU Bologna Pediatric and Developmental Age Cardiology Center, således at kunne beskrive de kliniske og ekkokardiografiske træk hos patienter med medfødt hjertesygdom og infektiøs endocarditis i denne population for at være i stand til at definere nye diagnostiske/epidemiologiske hypoteser og identifikation af prædiktive faktorer for uønsket udfald (død, re-intervention, re-hospitalisering) hos patienter med medfødt hjertesygdom og EI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter diagnosticeret med bakteriel endocarditis og medfødt hjertesygdom vil blive overvejet, henvist til vores center fra 1. januar 2000 og indtil mindst 31. december 2027, der ifølge en foreløbig analyse vil omfatte en kohorte på omkring 30 patienter i de to faser i ovennævnte periode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødt hjertesygdom og etableret diagnose af infektiøs endocarditis henvist til UO Cardiology and Pediatric Cardiac Surgery Dell'IRCCS AOU i Bologna fra 01/01/2000 indtil godkendelse (retrospektiv fase) og fra godkendelse indtil mindst 31/12/2027 (fremadrettet fase)
- Indhentning af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere prædiktive faktorer for uønsket udfald (død, re-intervention, genindlæggelse) hos patienter med medfødt varme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
dødelighed og relateret årsag, genindlæggelse efter diagnose af EI (infektiøs endocarditis).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IE-CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .