- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777615
Archivio elettronico dei pazienti con cardiopatia congenita e diagnosi di endocardite infettiva (IE-CHD)
14 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Obiettivo dello studio è quello di creare un archivio elettronico in cui censire tutti i casi di endocardite infettiva e cardiopatie congenite di nuova diagnosi o già diagnosticati dopo il 1° gennaio 2022 presso l'IRCCS AOU Bologna Centro Cardiologia Pediatrica ed Età Evolutiva in modo da poter descrivere le caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche nei pazienti con cardiopatie congenite ed endocardite infettiva in questa popolazione al fine di poter definire nuove ipotesi diagnostiche/epidemiologiche e l'identificazione di fattori predittivi di esito avverso (morte, reintervento, nuova ospedalizzazione) in pazienti con cardiopatia congenita ed EI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
È ben noto in letteratura che nei pazienti con cardiopatia congenita il rischio di sviluppare endocardite infettiva (IE) è più elevato rispetto alla popolazione generale con variazioni significative a seconda della cardiopatia sottostante. È fondamentale identificare i pazienti con cardiopatia congenita malattia a maggior rischio di sviluppare endocardite infettiva e sue complicanze. Pertanto è necessario studiare la casistica dei pazienti con endocardite infettiva e cardiopatie congenite (analisi clinico-strumentale dati, l’anamnesi, le comorbilità, gli eventi avversi cardiovascolari e la mortalità della popolazione).
Obiettivo dello studio è quello di creare un archivio elettronico in cui censire tutti i casi di endocardite infettiva e cardiopatie congenite di nuova diagnosi o già diagnosticati dopo il 1° gennaio 2022 presso l'IRCCS AOU Bologna Centro Cardiologia Pediatrica ed Età Evolutiva in modo da poter descrivere le caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche nei pazienti con cardiopatie congenite ed endocardite infettiva in questa popolazione al fine di poter definire nuove ipotesi diagnostiche/epidemiologiche e l'identificazione di fattori predittivi di esito avverso (morte, reintervento, nuova ospedalizzazione) in pazienti con cardiopatia congenita ed EI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno presi in considerazione tutti i pazienti con diagnosi di endocardite batterica e cardiopatia congenita, riferiti al nostro centro dal 1° gennaio 2000 e almeno fino al 31 dicembre 2027, andando a comprendere, secondo un'analisi preliminare, una coorte di circa 30 pazienti per le due fasi di il periodo di cui sopra.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cardiopatie congenite e diagnosi accertata di endocardite infettiva afferiti all'UO Cardiologia e Cardiochirurgia Pediatrica Dell'IRCCS AOU di Bologna dal 01/01/2000 fino all'approvazione (fase retrospettiva) e dall'approvazione almeno fino al 31/12/2027 (fase potenziale)
- Ottenimento del consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i fattori predittivi di esito avverso (morte, reintervento, nuova ospedalizzazione) nei pazienti con emorragia congenita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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mortalità e causa correlata, ri-ospedalizzazione in seguito alla diagnosi di EI (endocardite infettiva).
|
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IE-CHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .