Archivo electrónico de pacientes con cardiopatías congénitas y diagnóstico de endocarditis infecciosa (IE-CHD)
14 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo del estudio es crear un archivo electrónico en el que censar todos los casos recién diagnosticados o ya diagnosticados de endocarditis infecciosa y cardiopatías congénitas después del 1 de enero de 2022 en el Centro de Cardiología Pediátrica y de la Edad del Desarrollo del IRCCS AOU Bolonia para poder describir las características clínicas y ecocardiográficas en pacientes con cardiopatías congénitas y endocarditis infecciosa en esta población para poder definir nuevas hipótesis diagnósticas/epidemiológicas y la identificación de factores predictivos de resultados adversos (muerte, reintervención, rehospitalización) en pacientes con cardiopatías congénitas e IE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Es bien conocido en la literatura que en pacientes con cardiopatías congénitas, el riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa (EI) es mayor que en la población general con una variación significativa según la enfermedad cardíaca subyacente. Es fundamental identificar a los pacientes con cardiopatías congénitas. enfermedad con mayor riesgo de desarrollar endocarditis infecciosa y sus complicaciones relacionadas. Por lo tanto, es necesario estudiar la historia clínica de pacientes con endocarditis infecciosa y cardiopatías congénitas (análisis de datos clínico-instrumentales, antecedentes médicos, comorbilidades, eventos adversos cardiovasculares y mortalidad poblacional).
El objetivo del estudio es crear un archivo electrónico en el que censar todos los casos recién diagnosticados o ya diagnosticados de endocarditis infecciosa y cardiopatías congénitas después del 1 de enero de 2022 en el Centro de Cardiología Pediátrica y de la Edad del Desarrollo del IRCCS AOU Bolonia para poder describir las características clínicas y ecocardiográficas en pacientes con cardiopatías congénitas y endocarditis infecciosa en esta población para poder definir nuevas hipótesis diagnósticas/epidemiológicas y la identificación de factores predictivos de resultados adversos (muerte, reintervención, rehospitalización) en pacientes con cardiopatías congénitas e IE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se considerarán todos los pacientes diagnosticados de endocarditis bacteriana y cardiopatías congénitas, remitidos a nuestro centro desde el 1 de enero de 2000 y hasta al menos el 31 de diciembre de 2027, pasando a incluirse, según un análisis preliminar, una cohorte de unos 30 pacientes para las dos fases en el período anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía congénita y diagnóstico establecido de endocarditis infecciosa remitidos a la UO Cardiología y Cirugía Cardíaca Pediátrica Dell'IRCCS AOU de Bolonia desde el 01/01/2000 hasta la aprobación (fase retrospectiva) y desde la aprobación hasta al menos el 31/12/2027 (fase prospectiva)
- Obtención del consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- nadie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar factores predictivos de resultados adversos (muerte, reintervención, rehospitalización) en pacientes con hepatitis congénita.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
|
mortalidad y causa relacionada, rehospitalización después del diagnóstico de EI (endocarditis infecciosa).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IE-CHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .