- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777615
Elektronisk arkiv over pasienter med medfødt hjertesykdom og diagnose av infeksiøs endokarditt (IE-CHD)
14. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Målet med studien er å opprette et elektronisk arkiv der alle nylig diagnostiserte eller allerede diagnostiserte tilfeller av infeksiøs endokarditt og medfødt hjertesykdom etter 01. januar 2022 kan telles ved IRCCS AOU Bologna Pediatric and Developmental Age Cardiology Center slik at man kan beskrive de kliniske og ekkokardiografiske trekk hos pasienter med medfødt hjertesykdom og infeksiøs endokarditt i denne populasjonen for å kunne definere nye diagnostiske/epidemiologiske hypoteser og identifisering av prediktive faktorer for uønsket utfall (død, re-intervensjon, re-hospitalisering) hos pasienter med medfødt hjertesykdom og EI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent i litteraturen at hos pasienter med medfødt hjertesykdom er risikoen for å utvikle infeksiøs endokarditt (IE) høyere enn i den generelle befolkningen med betydelig variasjon i henhold til den underliggende hjertesykdommen. Det er viktig å identifisere pasienter med medfødt hjerte. sykdom med høyere risiko for å utvikle infeksiøs endokarditt og relaterte komplikasjoner. Derfor er det nødvendig å studere kasushistorien til pasienter med infeksiøs endokarditt og hjertesykdom medfødt hjerte sykdom (analyse av klinisk-instrumentelle data, medisinsk historie, komorbiditeter, kardiovaskulære bivirkninger og populasjonsdødelighet).
Målet med studien er å opprette et elektronisk arkiv der alle nylig diagnostiserte eller allerede diagnostiserte tilfeller av infeksiøs endokarditt og medfødt hjertesykdom etter 01. januar 2022 kan telles ved IRCCS AOU Bologna Pediatric and Developmental Age Cardiology Center slik at man kan beskrive de kliniske og ekkokardiografiske trekk hos pasienter med medfødt hjertesykdom og infeksiøs endokarditt i denne populasjonen for å kunne definere nye diagnostiske/epidemiologiske hypoteser og identifisering av prediktive faktorer for uønsket utfall (død, re-intervensjon, re-hospitalisering) hos pasienter med medfødt hjertesykdom og EI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter diagnostisert med bakteriell endokarditt og medfødt hjertesykdom vil bli vurdert, henvist til vårt senter fra 01. januar 2000 og frem til minst 31. desember 2027, og vil ifølge en foreløpig analyse inkludere en kohort på ca. 30 pasienter for de to fasene i perioden ovenfor.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med medfødt hjertesykdom og etablert diagnose av infeksiøs endokarditt henvist til UO Cardiology and Pediatric Cardiac Surgery Dell'IRCCS AOU i Bologna fra 01/01/2000 til godkjenning (retrospektiv fase) og fra godkjenning til minst 31/12/2027 (prospektiv fase)
- Innhenting av informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å identifisere prediktive faktorer for uønsket utfall (død, re-intervensjon, re-hospitalisering) hos pasienter med medfødt varme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
dødelighet, og relatert årsak, re-hospitalisering etter diagnose av EI (infektiv endokarditt).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ylenia Bartolacelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IE-CHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .