Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter kohortestudie af AAV i Hunan i Kina

6. april 2022 opdateret af: Xiangcheng Xiao, Xiangya Hospital of Central South University

Multicenter kohorteundersøgelse af ANCA-associeret lille vaskulitis i Hunan-provinsen i Kina

Denne undersøgelse havde til formål at udforske forekomsten af ​​anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV) progression og dets sammenhæng med negative konsekvenser. Det vil indskrive cirka 500 AAV-patienter i Hunan-provinsen i Kina og følge op i mindst 5 år. Demografiske karakteristika, kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning. De vigtigste kliniske resultater af undersøgelsen består af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og død.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter prospektivt kohortestudie, der har til formål at udforske forekomsten af ​​AAV og dets progression og sammenhæng med negative konsekvenser. Studiet vil etablere en baseline-kohorte på 500 AAV-patienter i Hunan-provinsen i Kina. Opfølgningen vil blive udført i mindst 5 år indtil dødsfald eller start af nyresubstitutionsbehandling eller frafald. Deres demografiske karakteristika, kliniske data, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser vil blive indsamlet ved baseline og ved hver opfølgning.

Baselinebesøget omfatter følgende elementer: detaljeret demografi, medicinsk og familiehistorie, medicinhistorie, sundhedsadfærd, fysisk aktivitet og antropometriske mål. Laboratorieparametrene for kemitest. Efter baseline-besøget vender deltagerne årligt tilbage til opfølgningsbesøg og evaluering. Evalueringspunkterne for opfølgningsbesøg ligner baselinebesøget og prøveindsamlingen.

De vigtigste kliniske resultater af undersøgelsen kan bredt kategoriseres som nyresygdom i slutstadiet og død. Død er yderligere afklaret som hjerte, infektiøs, renal, andre eller ukendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen indskrev alle AAV-patienter, der opfylder 2012-kriterierne for ANCA-associeret vaskulitis og accepterer at underskrive informeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld 2012-kriterierne for ANCA-associeret vaskulitis og acceptere at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Accepter ikke at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xiangya Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Det andet Xiangya Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Det tredje Xiangya Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Hunan Provincial People's Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Xiangtan Central Hospital
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: fra datoen for baseline-undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder
død af enhver årsag
fra datoen for baseline-undersøgelsen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 60 måneder
Slutstadiet af nyresygdom eller betydeligt tab af nyrefunktion
Tidsramme: fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for den første dokumenterede nyresygdom i slutstadiet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 60 måneder
start af kronisk dialyse eller nyretransplantation eller irreversibel udvikling af glomerulær filtrationshastighed <15 ml/minut pr. 1,73m(2)
fra datoen for baseline-undersøgelsen indtil datoen for den første dokumenterede nyresygdom i slutstadiet eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fem år
vurderet ud fra andelen af ​​patienter med alvorlige opblussen
Fem år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
en. dødsfald (af alle årsager); b. grad 3 eller højere infektioner; c. ondartede tilstande; d. venøse tromboemboliske hændelser; e. kardiovaskulære hændelser; f. indlæggelser
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hunan Provincial People's Hospital
Central South University
Xiangtan Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangcheng Xiao, doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. marts 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

16. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ANCA Associated Vasculitis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner