Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 -undersøgelse Evaluering af Rapcabtagene Autoleucel hos deltagere med svær aktiv GPA eller MPA

1. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, open-label, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rapcabtagene Autoleucel versus komparator hos deltagere med svær aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rapcabtagene Autoleucel versus komparator hos deltagere med svær aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, randomiseret, assessor-blindet aktiv kontrolleret undersøgelse. Denne undersøgelse omfatter to kohorter:

  • En lead-in-kohort, der tilmelder deltagerne til at modtage Rapcabtagene Autoleucel
  • En randomiseret kohort med deltagere, der modtager enten Rapcabtagene Autoleucel eller komparator.

Efter afslutningen af ​​studiet (EOS) vil deltagere, der modtog Rapcabtagene Autoleucel-infusion, komme ind i en langsigtet opfølgning (LTFU) periode, der varer op til 15 år efter Rapcabtagene Autoleucel-infusion. Denne LTFU vil blive beskrevet i en separat undersøgelsesprotokol. "

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chi Medi Ctr Hema and Onco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5271
        • Michigan Med University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 og ≤ 75 år med en diagnose af GPA eller MPA i henhold til American College of Rheumatology/ European League mod gigt 2022 (ACR/ EULAR 2022) Klassificeringskriterier
  2. Positive test for ANCA-autoantistoffer
  3. GPA- og MPA -deltagere med alvorlig aktiv sygdom

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse, der kan forhindre en komplet udvaskning af medicin eller på anden måde kunne gøre deltageren udenretlig for anti-CD19 CAR-T-terapi og yderligere deltagelse i undersøgelsen
  2. Overfølsomhed og/eller kontraindikationer til ethvert produkt, der skal gives til deltageren som en del af undersøgelsesprotokollen
  3. Andre systemiske autoimmune sygdomme, der kræver terapi
  4. Eventuelle medicinske tilstande, der ikke er relateret til GPA/MPA, der ville bringe deltagerens evne til at tolerere CD19 CAR-T-celleterapi
  5. Utilstrækkelig organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapcabtagene Autoleucel
Enkelt infusion af Rapcabtagene Autoleucel (YTB323) og samtidig glukokortikoider pr. Protokol
Biologisk: Rapcabtagene autoleucel
Enkelt infusion af rapcabtagene autoleucel
Medicin: Glukokortikoider
Samtidig glukokortikoider i henhold til protokollen
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Komparator og samtidig glukokortikoider i henhold til protokollen
Medicin: Glukokortikoider
Samtidig glukokortikoider i henhold til protokollen
Andet: Aktiv komparator
Aktiv komparatorindstilling i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af Protokoldefinerede begivenheder.
Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig remission
Tidsramme: Op til uge 13
Komplet remission defineres af Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 (Bvasv3)
Op til uge 13
Justeret årlig kumulativ GC -dosis mellem randomisering og analyseafbrydelse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering
Den justerede årlige kumulative glukokortikoiddosis henviser til den samlede mængde glukokortikoider, der administreres til en patient i løbet af et år, justeret for eventuelle ændringer i dosering og målt op til den definerede behandlingsuge i henhold til protokollen.
Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering
ANCA -seronegativitet og opretholdelse af ANCA -seronegativitet indtil analyseafbrydelsesdatoen
Tidsramme: Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering
ANCA -seronegativitet betyder, at patienten tester negative for ANCA -antistoffer.
Fra randomisering til forekomsten af ​​en EFS -begivenhed op til ca. 4 år efter randomisering
Skift fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 39
Tidsramme: Op til uge 39
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i uge 39.
Op til uge 39
Skift fra baseline i symptomer på GPA/ MPA ved hjælp af AAV-Pro i uge 39
Tidsramme: Op til uge 39
Skift fra baseline i symptomer på GPA/ MPA ved hjælp af AAV-Pro i uge 39.
Op til uge 39
Ændring fra baseline i patient-rapporteret resultatmålinginformationssystem (promis)- træthed 7A i uge 91.
Tidsramme: Op til uge 91
Ændring fra baseline i promis-træthed 7a i uge 91.
Op til uge 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYTB323I12201
  • 2024-515854-26-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøtte kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter.

Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner