- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386889
SLE vaskulitis hos egyptiske patienter
11. december 2020 opdateret af: Prof. Dr. /Tayseer Abdulaal, Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)
SLE vaskulitis forekomst hos kvindelige egyptiske patienter
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sygdom med en lang række kliniske og serologiske manifestationer, der kan påvirke ethvert organ.
Vaskulitisprævalensen i SLE rapporteres at være mellem 11 % og 36 %.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks heterogen autoimmun sygdom med en lang række kliniske og serologiske manifestationer, der kan påvirke ethvert organ.
Vaskulitisprævalensen i SLE rapporteres at være mellem 11 % og 36 %.
Et forskelligartet klinisk spektrum, på grund af inflammatorisk involvering af kar af alle størrelser, er til stede.
Selvom kutane læsioner, der repræsenterer involvering af små kar, er de hyppigste, kan vaskulitis mellem mellem og store kar vise sig med visceral affektion med livstruende manifestationer såsom mesenterisk vaskulitis, pulmonal blødning eller mononeuritis multiplex med skadelige konsekvenser.
Tidlig anerkendelse og en passende behandling er afgørende.
Nylige undersøgelser har vist, at vaskulitis hos patienter med SLE kan præsentere forskellige kliniske former baseret på det involverede organ og størrelsen af det berørte kar.
Det er bemærkelsesværdigt, at episoderne af vaskulitis ikke altid er ledsaget af høj sygdomsaktivitet.
Nylige artikler om dette emne har fokuseret på nye behandlinger til kontrol af vaskulær sygdom, såsom biologiske behandlinger såsom Rituximab og Belimumab, blandt andre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Telefonnummer: +201223407675
- E-mail: tayseer@mail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11613
- Rekruttering
- Tabarak New Cairo Hospital
-
Kontakt:
- Tayseer A Abdulaal, M.D.
- Telefonnummer: +201223407675
- E-mail: tayseer@mail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LE eller formodet SLE etableret ved ACR-kriterier
- Evne til at give informeret samtykke
- Voksne og mindreårige slægtninge (første og anden grad) af individer Inkluderet i IV-G (kun til genetiske undersøgelser)
- Patientens eller den mindreåriges forældres evne til at give informeret samtykke
- Berørte personer er over eller lig med 9 år uden øvre aldersgrænse
- Raske frivillige (ikke-relaterede) alder over eller lig med 18 år uden øvre aldersgrænse
- Raske frivillige (første- og andengradsslægtninge) er ældre end eller lig med 9 år uden øvre aldersgrænse
- Vaskulære undersøgelser hos voksne er kun ældre end eller lig med 18 år uden nogen øvre aldersgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige medicinske problemer, som ville forvirre fortolkningen af undersøgelser indsamlet af denne protokol. Inkluderet i dette er tilstedeværelsen af HIV i blodet, aktive maligniteter eller andre væsentlige medicinske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af nogle lupusundersøgelser.
- Samtidig medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, hvor utilstrækkelige faciliteter er tilgængelige til at understøtte deres pleje på NIH.
Manglende evne eller vilje til at overholde opfølgningskrav (f.eks. afstand, sociale, fysiske begrænsninger)
- Enhver komorbiditet af medicinsk eller psykologisk/psykiatrisk tilstand eller behandling efter gennemgang af patienters tidligere eller eksterne medicinske journaler, som efter den primære efterforskers opfattelse vil udelukke forsøgspersonerne fra forskningsundersøgelserne (f.eks. Patient, der har behov for akut og/eller akut medicinsk behandling, kirurgiske eller andre procedurer)
- Uvillig til at deltage i forskningsundersøgelser eller at levere forskningsprøver eller data.
Kriterier for udelukkelse:
- Eventuelle samtidige medicinske problemer eller tager medicin, som ville forvirre fortolkningen af undersøgelser, de overvejes for
UDELUKKELSESKRITERIER KUN FOR VASKULÆRE STUDIER, FOR SLE OG SUNDE KONTROLLER:
- Forsøgspersoner med kontraindikation til MR-scanning vil ikke modtage den valgfri kardiovaskulær MR. Disse kontraindikationer omfatter personer med følgende anordninger:
- Centralnervesystemet aneurisme klip, medmindre det er mærket sikkert eller betinget for MR
- Implanteret neural stimulator (fx TENS-Unit), medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Cochlearor enhver form for øreimplantat, medmindre det er mærket sikkert eller betinget for MR
- Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
- Implanteret insulinpumpe eller lægemiddelinfusionsenhed, medmindre den er mærket sikker eller betinget for MR
- Metal splinter eller kugle, medmindre det er klarlagt ved almindelig røntgen som sikkert for MR
- Forsøgspersoner med nedsat nyreudskillelse, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m(2) ved at bruge CKD-EPI-ligningen eller tilsvarende (ved at bruge den CRIS-beregnede eGFR til at definere tærsklen) og et serumkreatinin målt inden for 2 uger uden interkurrent ændring i medicinsk tilstand eller medicin. Forsøgspersoner, der opfylder dette eksklusionskriterium, kan stadig inkluderes i undersøgelsen, men vil ikke blive udsat for hjerte-CT-angiografi eller gadolinium-baserede kontrastmidler.
- Enhver klinisk ustabilitet, der udelukker forsøgspersonen fra at få MRI som bestemt af den tilmeldte kliniker.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra vaskulære undersøgelser.
- Sunde kontroller med kendt historie om koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller åreforkalkning.
- Personer yngre end 18 år vil blive udelukket på grund af strålingseksponeringen samt manglen på korrekt validering for de foreslåede vaskulære funktionsundersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SLE Vaskulitis
20 SLE kvindelige patienter vil blive udsat for undersøgelse af det hele vaskulitiske mønster, der kan forekomme.
|
20 SLE kvindelige egyptiske patienter, blandt dem skal vi studere forekomsten af vaskulitisk mønster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SLE Vaskulitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af vaskulitisk mønster
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLE Tabarak 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasculitis Lupus
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRoche Pharma AGAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | ANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
-
Lingli DongShenzhen Pregene Biopharma Co., Ltd.RekrutteringLupus nefritis | ANCA Associated VasculitisKina
-
AmgenAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | Kutan Lupus | Lupus | Discoid lupusForenede Stater
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
AmgenAfsluttetKutan Lupus | LupusForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Vaskulitis i SLE
-
Mehmet YektaAfsluttetNon-invasiv ventilation for respiratorisk distress syndromKalkun
-
King's College LondonAfsluttetNeonatal respirationssvigtDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuLuftvejssygdomme | Cerebral blodgennemstrømning | Spædbørn, for tidligt fødte, SygdommeEgypten
-
Bnai Zion Medical CenterUkendt
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Ukendt
-
Xiaojun XuIkke rekrutterer endnuAkut lymfoblastisk leukæmi, pædiatrisk
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater