Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iptacopan hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af LNP023 (Iptacopan) hos patienter med aktiv ANCA-associeret vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan sammenlignet med standardbehandling (SOC) for at inducere og opretholde remission hos studiedeltagere med aktiv granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), når det anvendes i kombination med rituximab (RTX) induktion. Forsøget vil også vurdere virkningen af ​​iptacopan på sygdomstilbagefald, udvikling af nyrefunktion og proteinuri, GC-bivirkninger, patienters immunstatus og QoL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iptacopan i kombination med RTX-induktionsterapi til behandling af nyligt diagnosticerede eller recidiverende patienter med aktiv GPA eller MPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AWT
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1R9
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Northwell Health
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, Spanien, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Kirchheim unter Teck, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73230
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret eller recidiverende GPA og MPA (i henhold til 2022 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for GPA og MPA), der kræver behandling med RTX og GC efter investigators vurdering.
  • BVAS-vurdering med ≥1 større emne, eller ≥3 mindre emner, eller ≥2 nyreelementer ved screening.
  • Positiv antistoftest for anti-proteinase 3 (PR3) eller anti-myeloperoxidase (MPO) antistoffer ved screening eller med historie med dokumenteret bevis på en positiv antistoftest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden systemisk sygdom, som udgør den primære sygdom, herunder, men ikke begrænset til: eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), moderat til svær systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Purpura Schönlein-Henoch), reumatoid vaskulitis, Sjögrens syndrom, anti-glomerulært syndrom (GBM) sygdom, kryoglobulinemisk vaskulitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun lymfoproliferativt syndrom eller blandet bindevævssygdom.
  • Alveolær blødning, der kræver invasiv pulmonal ventilationsstøtte ved screening.
  • Alvorlig nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/minut/1,73m2, eller nyresvigt defineret som modtagelse af nyreudskiftningsterapi såsom hæmo(dia)filtrering, hæmo-/peritoneal dialyse eller at have modtaget en nyretransplantation.
  • Modtog plasmaudskiftning/-ferese inden for 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret oralt
Medicin: Rituximab
Standard for pleje
Eksperimentel: Iptacopan
LNP023 administreret oralt
Medicin: Iptacopan
LNP023 administreret oralt
Andre navne:
  • LNP023
Medicin: Rituximab
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende remission gennem uge 48 defineret som fuldstændig remission i uge 24 uden større tilbagefald op til uge 48.
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere effekten af ​​IPTACOPAN til opnåelse af vedvarende remission sammenlignet med plejestandard (SOC)
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celletal
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere deltagerens immunstatus
I uge 48
Samlede IgG-niveauer
Tidsramme: I uge 48
For at vurdere deltagerens immunstatus
I uge 48
Tid til at nå BVAS=0
Tidsramme: I uge 24
For at vurdere tid til remission gennem uge 24
I uge 24
Tid til større tilbagefald
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på sygdomstilbagefald
I uge 48
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD-EPI-formlen, urinproteinudskillelse og hæmaturi over 48 uger
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på nyrefunktionen
I uge 48
Kumulativ dosis af glukokortikoid (GC)
Tidsramme: I uge 48
At vurdere effekten af ​​iptacopan på GC-besparelse
I uge 48
Komplet remission i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Remission defineres som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) lige nul. BVAS fanger forskellige vasculitis -organ -manifestationer som vægtet score, der beskriver vedvarende og nye symptomer med højere score, hvilket indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLNP023R12201
  • 2023-510525-15-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-neutrofile cytoplasma-antistoffer (ANCA) Associated Vasculitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner